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ORACLE：在陀螺仪赞助的前期研究中评估 GT005 安全性和耐久性的长期随访研究 (ORACLE)

2026年9月23日 更新者：Gyroscope Therapeutics Limited

ORACLE：一项长期随访研究，以评估 GT005 在 Gyroscope 赞助的前期研究中治疗继发于年龄相关性黄斑变性的地理萎缩参与者中的安全性和耐久性

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety of GT005 in participants with Geographic Atrophy (GA) secondary to AMD who have been treated in an antecedent study.

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

This is a prospective, multi-centre, long-term, follow-up study for participants who have previously received GT005 in one of the antecedent clinical studies which were prematurely terminated GT005-01 (FOCUS), GT005-02 (EXPLORE) or GT005-03 (HORIZON). Participants from GT005-01 (FOCUS) study with only 1 last study visit to be conducted (Week 240) will remain in the study to complete their last visit. No investigational product will be administered within this study, and participants will be invited to enter ORACLE upon their completion or termination of the antecedent interventional study (whichever is soonest). This study will consist of up to three study visits prior to Week 96, and up to five study visits thereafter, for an overall period of 5-years post-GT005 administration.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

225

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Lübeck、德国、23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • 法国
      • Dijon、法国、21000
        • CHU Dijon - Hopital Mitterrand
      • Nantes、法国、44093
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne E.、Victoria、澳大利亚、3002
        • The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
  • 美国
    • California
      • Poway、California、美国、92064
        • Retina Consultants San Diego - Poway
    • Colorado
      • Durango、Colorado、美国、81303
        • Southwest Retina Research Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32607-2557
        • Vitreo Retinal Associates Pa - the Millennium Center Location
      • Pompano Beach、Florida、美国、33064
        • Rand Eye Institute, Inc. (Rei)
      • St. Petersburg、Florida、美国、33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Lemont、Illinois、美国、60439-7421
        • University Retina and Macula Associates, P.C. - Lemont Office
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21209
        • The Retina Care Center, Llc - Baltimore Location
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Pepose Vision Institute, P.C - Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Retina Associates of Western New York
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401-2127
        • Sterling Vision - Oregon Retina, Llp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Retina Consultants of Austin
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Retina Associates (Tra) - Dallas Main
      • Houston、Texas、美国、77030-2727
        • Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Retinal Consultants of San Antonio (Rcsa) - Medical Center
  • 英国
      • London、英国、W1G 7LB
        • The Retina Clinic London
      • Sunderland、英国、SR2 9HP
        • South Tyneside and Sunderland Nhs Foundation Trust - Sunderland Eye Infirmary
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Instituto de microcirugía ocular
      • Madrid、西班牙、28046
        • Clinica Baviera
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Able and willing to give written informed consent
  2. Received GT005 in an antecedent study, GT005-01 (FOCUS, NCT03846193), GT005-02 (EXPLORE, NCT04437368) and GT005-03 (HORIZON, NCT04566445)
  3. Willing to attend study visits and complete the study procedures.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GT005

GT005 is a gene therapy for GA and is a recombinant adeno-associated viral serotype 2 (AAV2) vector encoding for human complement factor I. GT005 was administered to all participants in an antecedent study prior to enrollment in ORACLE and GT005 is not administered in the ORACLE study
遗传的：GT005

GT005 is a gene therapy for GA and is a recombinant adeno-associated viral serotype 2 (AAV2) vector encoding for human complement factor I. GT005 was administered to all participants in an antecedent study prior to enrollment in ORACLE and GT005 is not administered in the ORACLE study.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Incidence and severity of ocular and systemic adverse events (AEs)
大体时间：up to Week 260

An AE is the development of an undesirable medical condition or the deterioration of a preexisting medical condition following or during exposure to a pharmaceutical product, whether or not considered causally related to the IMP.
up to Week 260

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gyroscope Therapeutics Limited

合作者

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月12日

初级完成 (估计的)

2028年6月2日

研究完成 (估计的)

2028年6月2日

研究注册日期

首次提交

2022年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月29日

首次发布 (实际的)

2022年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月23日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GT-ORACLE
  • 2020-003987-22 (EudraCT编号)
  • CPPY988A12203B (其他标识符：Novartis)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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