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ORACLE：在陀螺仪赞助的前期研究中评估 GT005 安全性和耐久性的长期随访研究 (ORACLE)

2024年3月21日 更新者：Gyroscope Therapeutics Limited

ORACLE：一项长期随访研究，以评估 GT005 在 Gyroscope 赞助的前期研究中治疗继发于年龄相关性黄斑变性的地理萎缩参与者中的安全性和耐久性

本研究的目的是评估 GT005 在既往研究中接受治疗的继发于 AMD 的地理萎缩 (GA) 参与者中的长期安全性和耐久性。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对在前期临床研究（GT005-02 或 GT005-03）中接受 GT005 的参与者的前瞻性、多中心、长期、随访研究。

本研究将不使用进一步的研究产品，参与者将在完成前期干预研究后被邀请进入 ORACLE。

这项研究将包括 3 年期间最多 5 次研究访问（GT005 给药后 5 年的总随访期）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

225

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Luebeck、德国、23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Tuebingen、德国、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • 法国
      • Dijon、法国、21000
        • CHU Dijon - Hopital Mitterrand
      • Nantes、法国、44093
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne E.、Victoria、澳大利亚、3002
        • The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
  • 美国
    • California
      • Poway、California、美国、92064
        • Retina Consultants San Diego - Poway
    • Colorado
      • Durango、Colorado、美国、81303
        • Southwest Retina Research Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32607-2557
        • Vitreo Retinal Associates PA - The Millennium Center Location
      • Pompano Beach、Florida、美国、33064
        • Rand Eye Institute, Inc. (Rei)
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Lemont、Illinois、美国、60439-7421
        • University Retina and Macula Associates, P.C. - Lemont Office
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21209
        • The Retina Care Center, Llc - Baltimore Location
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Pepose Vision Institute, P.C - Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Retina Associates of Western New York
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401-2127
        • Sterling Vision - Oregon Retina, Llp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Retina Consultants of Austin
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Retina Associates (TRA) - Dallas Main
      • Houston、Texas、美国、77030-2727
        • Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Retinal Consultants of San Antonio (RCSA) - Medical Center
  • 英国
      • London、英国、W1G 7LB
        • The Retina Clinic London
      • Sunderland、英国、SR2 9HP
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust - Sunderland Eye Infirmary
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Madrid、西班牙、28046
        • Clinica Baviera
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

研究人群

这项研究计划有大约 200 名参与者。

在 GT005-02（EXPLORE，NCT04437368）和 GT005-03（HORIZON，NCT04566445）研究中接受 GT005 治疗的所有参与者都将被邀请参加这项长期随访研究。

描述

纳入标准：

  1. 能够并愿意给予书面知情同意
  2. 在前期研究中获得 GT005、GT005-02 (EXPLORE, NCT04437368) 和 GT005-03 (HORIZON, NCT04566445)
  3. 愿意参加学习访问并完成学习程序。

注意：如果参与者由于个人或医疗原因无法参加第 96 周的访问（之前研究的研究结束访问），则应咨询申办者，并要求参与者在下一个可用机会参加研究中心以完成ORACLE 研究的 Visit 1。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GT005
GT005 是一种针对 GA 的基因疗法，是一种编码人补体因子 I 的重组腺相关病毒血清型 2 (AAV2) 载体。GT005 在入组 ORACLE 之前已在先前研究中对所有参与者进行了给药，并且 GT005 在甲骨文研究
遗传的：GT005
GT005 是一种针对 GA 的基因疗法，是一种编码人补体因子 I 的重组腺相关病毒血清型 2 (AAV2) 载体。GT005 在入组 ORACLE 之前已在先前研究中对所有参与者进行了给药，并且 GT005 在甲骨文研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼部和全身不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：直至第 260 周
AE 是指在接触药品之后或期间出现不良医疗状况或先前存在的医疗状况恶化，无论是否被认为与 IMP 存在因果关系。
直至第 260 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 GT005 对 GA 进展的长期耐久性
大体时间：260周
通过眼底自发荧光 (FAF) 测量的 GA 区域相对于基线（GT005 给药前）的变化
260周
评估 GT005 在功能测量方面的长期耐久性
大体时间：260周
通过早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 刻度图，最佳矫正视力 (BCVA) 从基线（GT005 给药前）的变化
260周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gyroscope Therapeutics Limited

合作者

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月12日

初级完成 (估计的)

2028年6月2日

研究完成 (估计的)

2028年6月2日

研究注册日期

首次提交

2022年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月29日

首次发布 (实际的)

2022年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月21日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GT-ORACLE
  • 2020-003987-22 (EudraCT编号)
  • CPPY988A12203B (其他标识符：Novartis)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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