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ORACLE: un estudio de seguimiento a largo plazo para evaluar la seguridad y la durabilidad de GT005 en un estudio de antecedentes patrocinado por un giroscopio (ORACLE)

21 de marzo de 2024 actualizado por: Gyroscope Therapeutics Limited

ORACLE: un estudio de seguimiento a largo plazo para evaluar la seguridad y la durabilidad de GT005 en participantes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad tratados en un estudio de antecedentes patrocinado por giroscopio

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la durabilidad a largo plazo de GT005 en participantes con atrofia geográfica (AG) secundaria a AMD que han sido tratados en un estudio de antecedentes.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de seguimiento prospectivo, multicéntrico y a largo plazo para los participantes que recibieron GT005 en un estudio clínico anterior (GT005-02 o GT005-03).

No se administrará ningún otro producto en investigación dentro de este estudio, y se invitará a los participantes a ingresar a ORACLE una vez que completen el estudio de intervención antecedente.

Este estudio constará de hasta cinco visitas de estudio durante un período de 3 años (un período de seguimiento total de 5 años posteriores a la administración de GT005).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

225

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Luebeck, Alemania, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne E., Victoria, Australia, 3002
        • The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Madrid, España, 28046
        • Clinica Baviera
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  • Estados Unidos
    • California
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Retina Consultants San Diego - Poway
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81303
        • Southwest Retina Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607-2557
        • Vitreo Retinal Associates Pa - the Millennium Center Location
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Rand Eye Institute, Inc. (Rei)
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439-7421
        • University Retina and Macula Associates, P.C. - Lemont Office
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • The Retina Care Center, Llc - Baltimore Location
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Pepose Vision Institute, P.C - Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-2127
        • Sterling Vision - Oregon Retina, Llp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Consultants of Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates (Tra) - Dallas Main
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2727
        • Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio (RCSA) - Medical Center
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon - Hopital Mitterrand
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 7LB
        • The Retina Clinic London
      • Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
        • South Tyneside and Sunderland Nhs Foundation Trust - Sunderland Eye Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Aproximadamente 200 participantes están planeados para este estudio.

Todos los participantes tratados con GT005 en el estudio GT005-02 (EXPLORE, NCT04437368) y GT005-03 (HORIZON, NCT04566445) serán invitados a inscribirse en este estudio de seguimiento a largo plazo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  2. Recibió GT005 en un estudio de antecedentes, GT005-02 (EXPLORE, NCT04437368) y GT005-03 (HORIZON, NCT04566445)
  3. Dispuesto a asistir a las visitas de estudio y completar los procedimientos del estudio.

NOTA: Si el participante no puede asistir a la visita de la semana 96 (visita de fin del estudio para un estudio de antecedentes) debido a razones personales o médicas, se debe consultar al patrocinador y se le debe pedir al participante que asista al Centro de estudio en su próxima oportunidad disponible para completar la Visita 1 para el estudio ORACLE.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GT005
GT005 es una terapia génica para GA y es un vector viral adenoasociado de serotipo 2 (AAV2) que codifica el factor I del complemento humano. GT005 se administró a todos los participantes en un estudio anterior antes de la inscripción en ORACLE y GT005 no se administra en el estudio ORACLE
Genético: GT005
GT005 es una terapia génica para GA y es un vector viral adenoasociado de serotipo 2 (AAV2) que codifica el factor I del complemento humano. GT005 se administró a todos los participantes en un estudio anterior antes de la inscripción en ORACLE y GT005 no se administra en el Estudio ORACLE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) oculares y sistémicos
Periodo de tiempo: hasta la semana 260
Un EA es el desarrollo de una condición médica indeseable o el deterioro de una condición médica preexistente después o durante la exposición a un producto farmacéutico, ya sea que se considere o no causalmente relacionado con el IMP.
hasta la semana 260

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la durabilidad a largo plazo de GT005 en progresión GA
Periodo de tiempo: 260 semanas
Cambio desde el inicio (antes de la administración de GT005) en el área de GA medido por autofluorescencia de fondo de ojo (FAF)
260 semanas
Evaluar la durabilidad a largo plazo de GT005 en medidas funcionales
Periodo de tiempo: 260 semanas
Cambio desde el inicio (antes de la administración de GT005) en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) a través del gráfico de escala del estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS)
260 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gyroscope Therapeutics Limited

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

2 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

2 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GT-ORACLE
  • 2020-003987-22 (Número EudraCT)
  • CPPY988A12203B (Otro identificador: Novartis)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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