ORACLE: un estudio de seguimiento a largo plazo para evaluar la seguridad y la durabilidad de GT005 en un estudio de antecedentes patrocinado por un giroscopio (ORACLE)
ORACLE: un estudio de seguimiento a largo plazo para evaluar la seguridad y la durabilidad de GT005 en participantes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad tratados en un estudio de antecedentes patrocinado por giroscopio
The purpose of this study is to evaluate the long-term safety of GT005 in participants with Geographic Atrophy (GA) secondary to AMD who have been treated in an antecedent study.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a prospective, multi-centre, long-term, follow-up study for participants who have previously received GT005 in one of the antecedent clinical studies which were prematurely terminated GT005-01 (FOCUS), GT005-02 (EXPLORE) or GT005-03 (HORIZON). Participants from GT005-01 (FOCUS) study with only 1 last study visit to be conducted (Week 240) will remain in the study to complete their last visit. No investigational product will be administered within this study, and participants will be invited to enter ORACLE upon their completion or termination of the antecedent interventional study (whichever is soonest). This study will consist of up to three study visits prior to Week 96, and up to five study visits thereafter, for an overall period of 5-years post-GT005 administration.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lübeck, Alemania, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Victoria
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Melbourne E., Victoria, Australia, 3002
- The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
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Barcelona, España, 08035
- Instituto de microcirugía ocular
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Madrid, España, 28046
- Clinica Baviera
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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California
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants San Diego - Poway
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Colorado
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Durango, Colorado, Estados Unidos, 81303
- Southwest Retina Research Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607-2557
- Vitreo Retinal Associates Pa - the Millennium Center Location
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Rand Eye Institute, Inc. (Rei)
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Illinois
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Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439-7421
- University Retina and Macula Associates, P.C. - Lemont Office
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- The Retina Care Center, Llc - Baltimore Location
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Pepose Vision Institute, P.C - Midwest Vision Research Foundation
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Retina Associates of Western New York
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-2127
- Sterling Vision - Oregon Retina, Llp
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Retina Consultants of Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates (Tra) - Dallas Main
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2727
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio (Rcsa) - Medical Center
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Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon - Hopital Mitterrand
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
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London, Reino Unido, W1G 7LB
- The Retina Clinic London
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Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
- South Tyneside and Sunderland Nhs Foundation Trust - Sunderland Eye Infirmary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Able and willing to give written informed consent
- Received GT005 in an antecedent study, GT005-01 (FOCUS, NCT03846193), GT005-02 (EXPLORE, NCT04437368) and GT005-03 (HORIZON, NCT04566445)
- Willing to attend study visits and complete the study procedures.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GT005
GT005 is a gene therapy for GA and is a recombinant adeno-associated viral serotype 2 (AAV2) vector encoding for human complement factor I. GT005 was administered to all participants in an antecedent study prior to enrollment in ORACLE and GT005 is not administered in the ORACLE study |
GT005 is a gene therapy for GA and is a recombinant adeno-associated viral serotype 2 (AAV2) vector encoding for human complement factor I. GT005 was administered to all participants in an antecedent study prior to enrollment in ORACLE and GT005 is not administered in the ORACLE study. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidence and severity of ocular and systemic adverse events (AEs)
Periodo de tiempo: up to Week 260
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An AE is the development of an undesirable medical condition or the deterioration of a preexisting medical condition following or during exposure to a pharmaceutical product, whether or not considered causally related to the IMP. |
up to Week 260
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GT-ORACLE
- 2020-003987-22 (Número EudraCT)
- CPPY988A12203B (Otro identificador: Novartis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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