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ORACLE: Eine Langzeit-Follow-up-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Haltbarkeit von GT005 in einer Gyroskop-gesponserten Vorläuferstudie (ORACLE)

21. März 2024 aktualisiert von: Gyroscope Therapeutics Limited

ORACLE: Eine Langzeit-Follow-up-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Dauerhaftigkeit von GT005 bei Teilnehmern mit geografischer Atrophie, sekundär zu altersbedingter Makuladegeneration, die in einer Gyroskop-gesponserten Vorläuferstudie behandelt wurde

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Haltbarkeit von GT005 bei Teilnehmern mit geografischer Atrophie (GA) als Folge von AMD, die in einer vorangegangenen Studie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische Langzeit-Follow-up-Studie für Teilnehmer, die GT005 in einer vorangegangenen klinischen Studie (GT005-02 oder GT005-03) erhalten haben.

Im Rahmen dieser Studie wird kein weiteres Prüfprodukt verabreicht, und die Teilnehmer werden nach Abschluss der vorangegangenen Interventionsstudie eingeladen, an ORACLE teilzunehmen.

Diese Studie besteht aus bis zu fünf Studienbesuchen über einen Zeitraum von 3 Jahren (eine Nachbeobachtungszeit von insgesamt 5 Jahren nach der Gabe von GT005).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

225

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne E., Victoria, Australien, 3002
        • The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
  • Deutschland
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon - Hopital Mitterrand
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Clinica Baviera
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Retina Consultants San Diego - Poway
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81303
        • Southwest Retina Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607-2557
        • Vitreo Retinal Associates PA - The Millennium Center Location
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Rand Eye Institute, Inc. (Rei)
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439-7421
        • University Retina and Macula Associates, P.C. - Lemont Office
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • The Retina Care Center, Llc - Baltimore Location
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Pepose Vision Institute, P.C - Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401-2127
        • Sterling Vision - Oregon Retina, Llp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Retina Consultants of Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates (TRA) - Dallas Main
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2727
        • Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio (RCSA) - Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 7LB
        • The Retina Clinic London
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR2 9HP
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust - Sunderland Eye Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Für diese Studie sind etwa 200 Teilnehmer geplant.

Alle Teilnehmer, die in den Studien GT005-02 (EXPLORE, NCT04437368) und GT005-03 (HORIZON, NCT04566445) mit GT005 behandelt wurden, werden zur Teilnahme an dieser langfristigen Folgestudie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Erhalt von GT005 in einer vorangegangenen Studie, GT005-02 (EXPLORE, NCT04437368) und GT005-03 (HORIZON, NCT04566445)
  3. Bereit, an Studienbesuchen teilzunehmen und die Studienverfahren abzuschließen.

HINWEIS: Wenn der Teilnehmer aus persönlichen oder medizinischen Gründen nicht in der Lage ist, am Besuch in Woche 96 teilzunehmen (Besuch am Ende der Studie für die vorangegangene Studie), sollte der Sponsor konsultiert und der Teilnehmer gebeten werden, das Studienzentrum bei der nächsten verfügbaren Gelegenheit zum Abschluss zu besuchen der Besuch 1 für die ORACLE-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GT005
GT005 ist eine Gentherapie für GA und ein rekombinanter Adeno-assoziierter viraler Serotyp-2-(AAV2)-Vektor, der für den menschlichen Komplementfaktor I kodiert. GT005 wurde allen Teilnehmern einer Vorgängerstudie vor der Aufnahme in ORACLE verabreicht und GT005 wird in der nicht verabreicht ORACLE-Studie
Genetisch: GT005
GT005 ist eine Gentherapie für GA und ein rekombinanter Adeno-assoziierter viraler Serotyp-2-(AAV2)-Vektor, der für den menschlichen Komplementfaktor I kodiert. GT005 wurde allen Teilnehmern einer Vorgängerstudie vor der Aufnahme in ORACLE verabreicht und GT005 wird in der nicht verabreicht ORACLE-Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad okulärer und systemischer unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis Woche 260
Ein UE ist die Entwicklung eines unerwünschten medizinischen Zustands oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands nach oder während der Exposition gegenüber einem pharmazeutischen Produkt, unabhängig davon, ob ein ursächlicher Zusammenhang mit dem IMP angenommen wird oder nicht.
bis Woche 260

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Langzeithaltbarkeit von GT005 bei GA-Progression
Zeitfenster: 260 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor Verabreichung von GT005) im GA-Bereich, gemessen durch Fundus-Autofluoreszenz (FAF)
260 Wochen
Bewertung der Langzeithaltbarkeit von GT005 nach funktionellen Maßstäben
Zeitfenster: 260 Wochen
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert (vor Verabreichung von GT005) über die Skala der ETDRS-Studie (early treatment diabetic retinopathy study).
260 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gyroscope Therapeutics Limited

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GT-ORACLE
  • 2020-003987-22 (EudraCT-Nummer)
  • CPPY988A12203B (Andere Kennung: Novartis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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