Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ORACLE: En langsigtet opfølgningsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og holdbarheden af ​​GT005 i et gyroskop-sponsoreret forudgående studie (ORACLE)

21. marts 2024 opdateret af: Gyroscope Therapeutics Limited

ORACLE: En langsigtet opfølgningsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og holdbarheden af ​​GT005 hos deltagere med geografisk atrofi, sekundær til aldersrelateret makuladegeneration, behandlet i et gyroskop-sponsoreret forudgående studie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og holdbarhed af GT005 hos deltagere med Geographic Atrophy (GA) sekundært til AMD, som er blevet behandlet i et forudgående studie.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, langsigtet opfølgningsstudie for deltagere, der modtog GT005 i et forudgående klinisk studie (GT005-02 eller GT005-03).

Intet yderligere forsøgsprodukt vil blive administreret i denne undersøgelse, og deltagerne vil blive inviteret til at deltage i ORACLE efter deres afslutning af den forudgående interventionelle undersøgelse.

Denne undersøgelse vil bestå af op til fem studiebesøg over en 3-årig periode (en samlet opfølgningsperiode på 5 år efter administration af GT005).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

225

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne E., Victoria, Australien, 3002
        • The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 7LB
        • The Retina Clinic London
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
        • South Tyneside and Sunderland Nhs Foundation Trust - Sunderland Eye Infirmary
  • Forenede Stater
    • California
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Retina Consultants San Diego - Poway
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81303
        • Southwest Retina Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607-2557
        • Vitreo Retinal Associates Pa - the Millennium Center Location
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Rand Eye Institute, Inc. (Rei)
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439-7421
        • University Retina and Macula Associates, P.C. - Lemont Office
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • The Retina Care Center, Llc - Baltimore Location
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Pepose Vision Institute, P.C - Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401-2127
        • Sterling Vision - Oregon Retina, Llp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Retina Consultants of Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates (Tra) - Dallas Main
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2727
        • Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio (RCSA) - Medical Center
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon - Hopital Mitterrand
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Clinica Baviera
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  • Tyskland
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Der er planlagt omkring 200 deltagere til denne undersøgelse.

Alle deltagere, der er behandlet med GT005 i undersøgelsen GT005-02 (EXPLORE, NCT04437368) og GT005-03 (HORIZON, NCT04566445), vil blive inviteret til at tilmelde sig denne langsigtede opfølgende undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Modtog GT005 i en forudgående undersøgelse, GT005-02 (EXPLORE, NCT04437368) og GT005-03 (HORIZON, NCT04566445)
  3. Villig til at deltage i studiebesøg og gennemføre studieprocedurerne.

BEMÆRK: Hvis deltageren på grund af personlige eller medicinske årsager ikke er i stand til at deltage i uge 96-besøg (afslutningsbesøg for undersøgelse) på grund af personlige eller medicinske årsager, bør sponsoren konsulteres, og deltageren anmodes om at deltage i studiecentret ved deres næste tilgængelige mulighed for at gennemføre besøg 1 til ORACLE-studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GT005
GT005 er en genterapi for GA og er en rekombinant adeno-associeret viral serotype 2 (AAV2) vektor, der koder for human komplementfaktor I. GT005 blev administreret til alle deltagere i en forudgående undersøgelse før indskrivning i ORACLE, og GT005 administreres ikke i ORACLE studie
Genetisk: GT005
GT005 er en genterapi for GA og er en rekombinant adeno-associeret viral serotype 2 (AAV2) vektor, der koder for human komplementfaktor I. GT005 blev administreret til alle deltagere i en forudgående undersøgelse før indskrivning i ORACLE, og GT005 administreres ikke i ORACLE studie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære og systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til uge 260
En AE er udviklingen af ​​en uønsket medicinsk tilstand eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand efter eller under eksponering for et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for årsagsmæssigt forbundet med IMP.
op til uge 260

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere den langsigtede holdbarhed af GT005 på GA-progression
Tidsramme: 260 uger
Ændring fra baseline (præ-administration af GT005) i GA-området målt ved fundus autofluorescens (FAF)
260 uger
At evaluere den langsigtede holdbarhed af GT005 på funktionelle mål
Tidsramme: 260 uger
Ændring fra baseline (præ-administration af GT005) i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) via skaladiagram for undersøgelse af diabetisk retinopati i tidlig behandling (ETDRS)
260 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gyroscope Therapeutics Limited

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

2. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GT-ORACLE
  • 2020-003987-22 (EudraCT nummer)
  • CPPY988A12203B (Anden identifikator: Novartis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Kliniske forsøg med GT005

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner