ORACLE: Dlouhodobá následná studie k vyhodnocení bezpečnosti a trvanlivosti GT005 v předchozí studii sponzorované gyroskopem (ORACLE)
21. března 2024 aktualizováno: Gyroscope Therapeutics Limited
ORACLE: Dlouhodobá následná studie k vyhodnocení bezpečnosti a trvanlivosti GT005 u účastníků s geografickou atrofií, sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci léčené v předchozí studii sponzorované gyroskopem
Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a trvanlivost GT005 u účastníků s geografickou atrofií (GA) sekundární k AMD, kteří byli léčeni v předchozí studii.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, dlouhodobou následnou studii pro účastníky, kteří dostávali GT005 v předchozí klinické studii (GT005-02 nebo GT005-03).
V rámci této studie nebude podáván žádný další hodnocený produkt a účastníci budou vyzváni, aby vstoupili do ORACLE po dokončení předchozí intervenční studie.
Tato studie se bude skládat až z pěti studijních návštěv v průběhu 3 let (celkové období sledování 5 let po podání GT005).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
225
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne E., Victoria, Austrálie, 3002
- The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
-
-
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- CHU Dijon - Hopital Mitterrand
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
-
-
-
-
Luebeck, Německo, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W1G 7LB
- The Retina Clinic London
-
Sunderland, Spojené království, SR2 9HP
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust - Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
California
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Retina Consultants San Diego - Poway
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Spojené státy, 81303
- Southwest Retina Research Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607-2557
- Vitreo Retinal Associates PA - The Millennium Center Location
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Rand Eye Institute, Inc. (Rei)
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439-7421
- University Retina and Macula Associates, P.C. - Lemont Office
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
- The Retina Care Center, Llc - Baltimore Location
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Pepose Vision Institute, P.C - Midwest Vision Research Foundation
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401-2127
- Sterling Vision - Oregon Retina, Llp
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Retina Consultants of Austin
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Retina Associates (Tra) - Dallas Main
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2727
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio (RCSA) - Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Clinica Baviera
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
Pro tuto studii je plánováno přibližně 200 účastníků.
Všichni účastníci léčení GT005 ve studii GT005-02 (EXPLORE, NCT04437368) a GT005-03 (HORIZON, NCT04566445) budou pozváni, aby se zapsali do této dlouhodobé následné studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas
- Obdrženo GT005 v předchozí studii, GT005-02 (EXPLORE, NCT04437368) a GT005-03 (HORIZON, NCT04566445)
- Ochota navštěvovat studijní pobyty a absolvovat studijní postupy.
POZNÁMKA: Pokud se účastník nemůže zúčastnit návštěvy v týdnu 96 (návštěva na konci studie pro předchozí studii) z osobních nebo zdravotních důvodů, měl by být konzultován sponzor a účastník by měl být požádán, aby navštívil studijní centrum při nejbližší možné příležitosti k dokončení. návštěva 1 pro studii ORACLE.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GT005
GT005 je genová terapie pro GA a je to rekombinantní vektor adeno-asociovaného virového sérotypu 2 (AAV2) kódující faktor lidského komplementu I. GT005 byl podáván všem účastníkům předchozí studie před zařazením do ORACLE a GT005 není podáván v studie ORACLE
|
GT005 je genová terapie pro GA a je to rekombinantní vektor adeno-asociovaného virového sérotypu 2 (AAV2) kódující faktor lidského komplementu I. GT005 byl podáván všem účastníkům předchozí studie před zařazením do ORACLE a GT005 není podáván v studie ORACLE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost očních a systémových nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: do týdne 260
|
AE je vývoj nežádoucího zdravotního stavu nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu po expozici farmaceutickému produktu nebo během něj, ať už je či není považováno za kauzálně související s IMP.
|
do týdne 260
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit dlouhodobou trvanlivost GT005 na progresi GA
Časové okno: 260 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty (před podáním GT005) v oblasti GA měřená autofluorescencí fundu (FAF)
|
260 týdnů
|
|
Vyhodnotit dlouhodobou životnost GT005 na funkční opatření
Časové okno: 260 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty (před podáním GT005) v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) prostřednictvím škálového diagramu studie diabetické retinopatie (ETDRS) pro časnou léčbu
|
260 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GT-ORACLE
- 2020-003987-22 (Číslo EudraCT)
- CPPY988A12203B (Jiný identifikátor: Novartis)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GT005
-
Gyroscope Therapeutics LimitedNovartis PharmaceuticalsUkončenoOční nemoci | Makulární degenerace | Degenerace sítnice | Geografická atrofie | Makulární degenerace související se suchým věkem | Onemocnění sítnice | Makulární atrofieSpojené státy, Spojené království
-
Gyroscope Therapeutics LimitedNovartis PharmaceuticalsUkončenoMakulární degenerace související se suchým věkemSpojené státy, Německo, Spojené království, Španělsko, Polsko, Austrálie, Francie, Holandsko
-
Gyroscope Therapeutics LimitedNovartis PharmaceuticalsUkončenoMakulární degenerace související se suchým věkemSpojené státy, Německo, Spojené království, Francie, Španělsko, Austrálie, Polsko