重度の知的障害と複数の障害を持つ人々のためのスマートおむつ失禁ケアの (費用) 効果
重度の知的障害と複数の障害を持つ人々のためのセンサーを備えた失禁材料の (コスト) 効果: イノベーションによるクライアントベースの失禁ケア
背景と研究目的
重度の知的障害および複合障害 (PIMD) を持つほとんどの人がおむつを使用しています。 介護施設で生活する場合、ほとんどのおむつ交換は計画的に行われます。 漏れ、不要な変更、PIMD を持つ人々とその介護者への負担につながります。
センサー付きの失禁素材（スマートおむつ）を使用することで、介護者はよりクライアントベースの失禁ケアを行うことができます。 スマートオムツ（商品名：アベナノバ）は、オムツの飽和状態を介護者に知らせ、交換時期や漏れの可能性をお知らせします。 これにより、通常の失禁ケアと比較して漏れが少なくなります。 また、QOLへの影響やパッド交換回数、費用対効果についても研究していきます。 この研究では、介護者への影響も調査しています。
誰が参加できますか？
18 歳以上の重度の知的障害および重複障害をお持ちで、おむつを使用し、参加している障害ケア団体のいずれかに住んでいる人々。
研究には何が含まれますか?
効果を調査するために、障害者ケア組織は 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 一方のグループではスマートおむつの使用について調査し、もう一方のグループでは通常の排泄ケアを続けます。
データ収集は 2021 年 9 月に開始され、おおよそ 2023 年 2 月まで続きます。 各場所の調査期間は 12 週間で、データ収集のポイントは 3 点です。 スマートおむつを使用している最初の 2 つの組織については、9 か月後のデータ収集もあります。
介護者は、生活の質に関するアンケートに記入し、参加者のヘルスケアを受け、おむつの交換と漏れについて1週間の日記をつけます。
スマートおむつを使用するために、介護者はトレーニングを受け、使用を最適化するための会議が行われ、障害者ケア組織は研究者から支援を受けます。
参加するメリットとリスクは？
参加することの潜在的な利点は、組織自体にあり、失禁ケアを最適化し、これが費用対効果が高いかどうかを調査します。 マイナスの影響は、製品のコストと、スマートおむつの使用を開始するのにかかる追加の時間と労力です。 患者にとっての利点は、より最適化された失禁ケアを得ることです。 潜在的な不快感やリスク (センサーを飲み込むことの除去など) は、開始前に評価されます。 否定的なアドバイスは、リスク行動を示しているこの人にスマートおむつを実装しないという結果になります。 ただし、これらの有害事象のいずれも完全に減少させることはできません。
研究はどこから実行されますか?
研究は Academy Het Dorp によって運営されており、研究者の 1 人はティルブルグ大学の Tranzo とも提携しています。
誰が研究に資金を提供していますか?
ZonMW は研究活動に資金を提供しています。 障害者ケア団体自身がスマートおむつの費用を負担しています。
主な連絡先は誰ですか?
Vivette van Cooten, MSc Vivette.van.cooten@academyhetdorp.nl
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Amersfoort、オランダ
- 's Heeren Loo
-
Arnhem、オランダ
- Siza
-
Eindhoven、オランダ
- Lunet
-
Heerhugowaard、オランダ
- Esdégé-Reigersdaal
-
Wilp、オランダ
- Zozijn
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
含まれるもの:
- 年齢: 18歳以上
- 性別: 男性の女性
- PIMD患者
- 介護施設での生活
- 失禁パッドの使用
- 失禁パッドの交換の必要性を示すことができない
- 介護者は、スマート失禁パッドの使用に付加価値を見出しています
除外：
- 法定代理人の同意なし
- 異食症などの有害行為のリスク
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入群
変化が必要なときにケア専門家が通知を受け取る、センサー付きの失禁材料を使用して、スマートな失禁ケアを受けます。
|
医療機関は、特別に開発された実装ガイドラインを使用して、(介入状態の) スマート失禁ケアを使用する準備ができています。 彼らは、失禁材料を適用する方法を含むトレーニングを受けます (介入状態にのみ提供されます)。 各参加ロケーションは、製品を 12 週間使用します。 各参加者の正しいサイズと吸収レベルが決定されます。 結果を最適化すると、これが変わる可能性があります。 介護者、サプライヤー、研究者との評価会議が開催されます。 提供される失禁ケアまたは使用される製品の変更に関する提案につながるか、実装を促進するために何らかの方法でチームがサポートを必要としていることを示します。 12 週間後、研究グループからの実装ガイダンスは段階的に廃止されます。 待機リストのグループは、データ収集期間中、通常どおり失禁ケアを継続します。 その後、スマート排泄ケアの導入をサポートします。
他の名前：
|
|
介入なし：待機グループ
ケア専門家による定期的な失禁ケアを継続します。
データ収集が完了すると、スマートな失禁ケアを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12 週での 1 週間あたりの失禁パッドの漏れ数のベースラインの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 12 週
|
1週間の禁制日記を使って測定
|
ベースライン (0 週) および 12 週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
失禁パッドの週あたりの交換回数の変化
時間枠：ベースライン (0 週)、6 週、12 週、9 か月
|
1 週間の禁制日記を使用して測定
|
ベースライン (0 週)、6 週、12 週、9 か月
|
|
EuroQoL (Quality of Life)-5 によって測定される健康状態 PIMD を持つ人々の次元 (EQ-5D-5L プロキシ 1)
時間枠：ベースライン (0 週)、12 週および 9 か月
|
PIMD 患者の代理人 (医療提供者および利用可能な場合は親戚) が EuroQoL (EQ-5D-5L プロキシ 1) アンケートに記入し、PIMD 患者の健康状態と VAS スコアを算出します。
|
ベースライン (0 週)、12 週および 9 か月
|
|
PIMD患者のMIPQによって評価された主観的健康スコア
時間枠：ベースライン (0 週)、および 12 週
|
PIMD 患者の代理人 (医療提供者および利用可能な場合は親族) が、PIMD 患者に関する Mood Interest and Pleasure アンケートに記入し、主観的幸福度の総合スコアを 0 (主観的幸福度スコアが最も低い) から 100 (主観的幸福度スコアが最も高い) の間にします。
|
ベースライン (0 週)、および 12 週
|
|
PIMD患者のQOL-PMDによって評価された客観的なQOLスコア
時間枠：ベースライン (0 週)、および 12 週
|
PIMD 患者の代理人 (医療提供者および利用可能な場合は親戚) が、PIMD 患者に関する重度の多重障害を持つ人々 の生活の質に関するアンケートに記入し、0% (最低の客観的な生活の質のスコア) から100% (客観的な生活の質の最高スコア)。
|
ベースライン (0 週)、および 12 週
|
|
スマートな排泄ケアを提供する費用対効果
時間枠：6週目、12週目、9ヶ月目
|
費用対効果は、介入の費用を計算し、それを介入による経済的利益 (費用削減) と比較することによって測定されます。
これには、直接的な医療費 (医療資源の使用) と関連する費用 (洗濯費) が含まれます。
|
6週目、12週目、9ヶ月目
|
|
スマート排泄ケア提供の費用効用
時間枠：12週目と9ヶ月
|
これは、スマート失禁ケアを使用しない場合と比較して、スマート失禁ケアを使用した場合に得られる追加の QALY (質調整生存年数) に対する財務コスト (費用対効果分析の結果) を計算します。
QALY は EUROQOL、健康状態の結果です。
オランダの料金表は、これらの健康状態から QALY を計算するために使用されます。
|
12週目と9ヶ月
|
|
スマート排泄ケア使用時の介護者のワークエンゲージメントへの影響
時間枠：ベースライン (0 週) と 12 週
|
このアンケートには、仕事のプレッシャーと満足度に関する質問が含まれています。
|
ベースライン (0 週) と 12 週
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Brigitte Boon, Prof. Dr.、Academy Het Dorp, Arnhem, The Netherlands
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。