- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05481840
(Kostnads)effekten av smart blöjkontinensvård för personer med grava intellektuella och multipel funktionshinder
(Kostnads)effekten av kontinensmaterial med sensor för personer med grava intellektuella och multipelfunktionsnedsättningar: klientbaserad kontinensvård genom innovation
Bakgrund och studiemål
De flesta människor med djupa intellektuella och multipla funktionshinder (PIMD) använder blöjor. När man bor på en långtidsvårdsavdelning är de flesta blöjbyten schemalagda. Leder till läckage, onödiga förändringar och bördor för personer med PIMD och deras vårdgivare.
Med användning av kontinensmaterial med sensor (smarta blöjor) ger vårdgivare mer klientbaserad kontinensvård. Den smarta blöjan (produktnamn: Abena Nova) informerar vårdgivarna om blöjans mättnadsnivå och ger ett meddelande när byte behövs eller läckage kan uppstå. Detta kan resultera i mindre läckage jämfört med vanlig kontinensvård. Och vi kommer att undersöka effekten på livskvalitet och antal padbyten och kostnadseffektivitet. Studien undersöker också effekten på vårdgivarna.
Vem kan delta?
Personer med djupa intellektuella och multipelfunktionsnedsättningar, 18 år och äldre, som använder blöjor och bor i en av de deltagande handikappvårdsorganisationerna.
Vad innebär studien?
För att utreda effekten kommer handikappomsorgsorganisationen att hänföras till en av de två grupperna. I den ena gruppen kommer vi att forska om användningen av den smarta blöjan, den andra gruppen kommer att fortsätta sin vanliga kontinensvård.
Datainsamlingen startade september 2021 och kommer att pågå ungefär till februari 2023. Forskningsperioden för varje plats är 12 veckor, med 3 poäng för datainsamling. För de två första organisationerna som använder den smarta blöjan finns även datainsamling efter 9 månader.
Vårdgivare kommer att fylla i frågeformulär om livskvalitet, fått vård av deltagaren och föra en veckas dagbok om blöjbyten och läckage.
För att använda den smarta blöjan kommer vårdgivare att få utbildning, det finns möten för att optimera användningen och handikappvårdsorganisationen får hjälp av forskarna.
Möjliga fördelar och risker med att delta?
Den potentiella fördelen med att delta ligger i själva organisationen, att optimera kontinensvården och att undersöka om detta är kostnadseffektivt. Eventuell negativ effekt är kostnaden för produkten och den extra tid och ansträngning det tar att börja använda smarta blöjor. För patienterna är fördelen att få en mer optimerad kontinensvård. Eventuella potentiella obehag eller risker (som att ta bort eller svälja sensorn) kommer att utvärderas före start. Alla negativa råd kommer att resultera i att den smarta blöjan inte implementeras för denna person som visar riskbeteende. Någon av dessa biverkningar kan dock inte minskas fullständigt.
Varifrån kommer studien?
Studien drivs av Academy Het Dorp, en av forskarna är också knuten till Tranzo, Tilburg University
Vem finansierar studien?
ZonMW finansierar forskningsverksamheten. Handikappvårdsorganisationen betalar själva för de smarta blöjorna.
Vem är huvudkontakten?
Vivette van Cooten, MSc Vivette.van.cooten@academyhetdorp.nl
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amersfoort, Nederländerna
- 's Heeren Loo
-
Arnhem, Nederländerna
- Siza
-
Eindhoven, Nederländerna
- Lunet
-
Heerhugowaard, Nederländerna
- Esdégé-Reigersdaal
-
Wilp, Nederländerna
- Zozijn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inkludering:
- Ålder: ≥18 år
- Kön: man eller kvinna
- Personer med PIMD
- Bor på en långtidsvårdsanstalt
- Använda kontinensskydd
- Kan inte indikera behov av byte av kontinensskydd
- Vårdgivare ser mervärde för användning av smarta kontinensskydd
Uteslutning:
- Inget informerat samtycke från juridiskt ombud
- Risk för skadligt beteende som pica-störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
Att få smart kontinensvård genom användning av kontinensmaterial med sensor, där deras vårdpersonal får ett meddelande när förändring behövs.
|
Sjukvårdsorganisationer är förberedda för användning av smart kontinensvård (för interventionstillståndet) med hjälp av specialutvecklade implementeringsriktlinjer. De får utbildning, inklusive hur man använder kontinensmaterial (endast tillhandahålls för interventionstillstånd). Varje deltagande plats kommer att använda produkten i 12 veckor. Korrekt storlek och absorptionsnivå kommer att bestämmas för varje deltagare. För att optimera resultatet kan detta förändras. Utvärderingsmöten med vårdgivare, leverantör och forskare kommer att hållas. Resulterar i förslag på förändringar i tillhandahållen kontinensvård eller använda produkter, eller ger indikationer på att ett team behöver stöd på något sätt för att främja implementeringen. Efter 12 veckor kommer implementeringsvägledningen från forskargruppen att fasas ut. Väntelistan fortsätter sin kontinensvård som vanligt under datainsamlingsperioden. Därefter kommer de att få stöd för att implementera smart kontinensvård.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Väntelista grupp
Kommer att fortsätta regelbunden kontinensvård som tas emot av deras vårdpersonal.
Efter att datainsamlingen är klar kommer de att få smart kontinensvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av baslinjen för antalet läckage av kontinensskydd per vecka efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vid 12 veckor
|
Mäts med hjälp av en veckolång kontinensdagbok
|
Baslinje (vecka 0) och vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av antal byten av kontinensskydd per vecka
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 6, vecka 12 och 9 månader
|
Mäts med hjälp av en veckolång kontinensdagbok
|
Baslinje (vecka 0), vecka 6, vecka 12 och 9 månader
|
Hälsostatus mätt med EuroQoL (Quality of Life)-5 dimensioner (EQ-5D-5L proxy 1) för personer med PIMD
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 12 och 9 månader
|
Ombud (vårdgivare och om tillgänglig släkting) till person med PIMD fyller i EuroQoL (EQ-5D-5L proxy 1) frågeformulär som resulterar i ett hälsostatus och VAS-poäng för hälsan för personen med PIMD.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 12 och 9 månader
|
Subjektiva välbefinnandepoäng utvärderade av MIPQ för personer med PIMD
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
Fullmakt (vårdgivare och om tillgänglig släkting) till en person med PIMD fyller i Mood Intress and Pleasure frågeformulär om person med PIMD, vilket resulterar i en totalpoäng för subjektivt välbefinnande mellan 0 (lägsta subjektiva välbefinnandepoäng) och 100 (högsta subjektiva välbefinnandepoäng).
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
Objektiva livskvalitetspoäng utvärderade av QOL-PMD för personer med PIMD
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
Fullmakt (vårdgivare och om tillgänglig släkting) till en person med PIMD fyller i enkäten om livskvalitet för personer med djupa multipelfunktionsnedsättningar om en person med PIMD, vilket resulterar i en total poäng för objektivt välbefinnande mellan 0 % (lägsta objektiva livskvalitetspoäng) och 100 % (högsta objektiva livskvalitetspoäng).
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
Kostnadseffektivitet för att tillhandahålla smart kontinensvård
Tidsram: i vecka 6, vecka 12 och 9 månader
|
Kostnadseffektiviteten mäts genom att beräkna kostnaderna för insatsen och jämföra den med de ekonomiska fördelarna (kostnadsminskningarna) på grund av insatsen.
Detta inkluderar direkta sjukvårdskostnader (vårdresursanvändning) och relaterade kostnader som tvättkostnader.
|
i vecka 6, vecka 12 och 9 månader
|
Kostnadsnyttan för att tillhandahålla smart kontinensvård
Tidsram: i vecka 12 och 9 månader
|
Den beräknar de ekonomiska kostnaderna (som resulterar från kostnadseffektivitetsanalys) till de ytterligare QALY's (kvalitetsjusterade levnadsår) som uppnås vid användning av smart kontinensvård, jämfört med att inte använda smart kontinensvård.
QALY är resultatet av EUROQOL, hälsotillstånd.
Den holländska tariffen kommer att användas för att beräkna QALY från dessa hälsotillstånd.
|
i vecka 12 och 9 månader
|
Effekt på arbetsengagemang för vårdgivare vid användning av smart kontinensvård
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
Denna enkät innehåller frågor om arbetspress och tillfredsställelse.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brigitte Boon, Prof. Dr., Academy Het Dorp, Arnhem, The Netherlands
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AHD19.022
- 80-85300-98-19110 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ZonMw)
- NL72751.091.20 (Annan identifierare: CCMO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .