L'effetto (costo) dell'assistenza intelligente per la continenza del pannolino per le persone con gravi disabilità intellettive e multiple
L'effetto (costo) del materiale sulla continenza con sensore per persone con gravi disabilità intellettive e multiple: cura della continenza basata sul cliente attraverso l'innovazione
Formazione e obiettivi di studio
La maggior parte delle persone con disabilità intellettive e multiple profonde (PIMD) usa i pannolini. Quando si vive in una struttura di assistenza a lungo termine, la maggior parte dei cambi di pannolini è programmata. Portando a perdite, cambiamenti non necessari e oneri per le persone con PIMD e i loro caregiver.
Con l'uso di materiale per la continenza con sensore (pannolini intelligenti), gli operatori sanitari forniscono più cure per la continenza basate sul cliente. Il pannolino intelligente (nome del prodotto: Abena Nova) informa gli operatori sanitari sul livello di saturazione del pannolino e avvisa quando è necessario cambiarlo o potrebbe verificarsi una perdita. Ciò può comportare meno perdite rispetto alle normali cure per l'incontinenza. E studieremo l'effetto sulla qualità della vita e sul numero di cambi di assorbenti e sull'efficacia in termini di costi. Lo studio indaga anche l'effetto sugli operatori sanitari.
Chi può partecipare?
Persone con disabilità intellettive profonde e multiple, di età pari o superiore a 18 anni, che usano i pannolini e vivono in una delle organizzazioni di assistenza alla disabilità partecipanti.
Cosa prevede lo studio?
Per studiare l'effetto, l'organizzazione di assistenza alla disabilità sarà assegnata a uno dei due gruppi. In un gruppo studieremo l'uso del pannolino intelligente, l'altro gruppo continuerà la loro regolare cura della continenza.
La raccolta dei dati è iniziata a settembre 2021 e continuerà all'incirca fino a febbraio 2023. Il periodo di ricerca per ogni località è di 12 settimane, con 3 punti per la raccolta dei dati. Per le prime due organizzazioni che utilizzano il pannolino intelligente, è prevista anche la raccolta dei dati dopo 9 mesi.
Gli operatori sanitari compileranno questionari sulla qualità della vita, sull'assistenza sanitaria ricevuta dal partecipante e terranno un diario di una settimana sui cambi e le perdite del pannolino.
Per utilizzare il pannolino intelligente, gli operatori sanitari riceveranno formazione, ci saranno incontri per ottimizzare l'utilizzo e l'organizzazione di assistenza alla disabilità riceverà aiuto dai ricercatori.
Possibili benefici e rischi della partecipazione?
Il potenziale vantaggio della partecipazione risiede all'interno dell'organizzazione stessa, ottimizzando l'assistenza alla continenza e verificando se ciò sia conveniente. Qualsiasi effetto negativo è il costo del prodotto e il tempo e lo sforzo aggiuntivi necessari per iniziare a utilizzare i pannolini intelligenti. Per i pazienti il vantaggio è ottenere cure per la continenza più ottimizzate. Qualsiasi potenziale disagio o rischio (come la rimozione o l'ingerimento del sensore) sarà valutato prima della partenza. Qualsiasi consiglio negativo comporterà la mancata implementazione del pannolino intelligente per questa persona che mostra comportamenti a rischio. Tuttavia, nessuno di questi eventi avversi non può essere completamente ridotto.
Da dove parte lo studio?
Lo studio è gestito dall'Accademia Het Dorp, uno dei ricercatori è anche affiliato con Tranzo, Università di Tilburg
Chi finanzia lo studio?
ZonMW sta finanziando le attività di ricerca. Le stesse organizzazioni di assistenza ai disabili stanno pagando per i pannolini intelligenti.
Chi è il contatto principale?
Vivette van Cooten, MSc Vivette.van.cooten@academyhetdorp.nl
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amersfoort, Olanda
- 's Heeren Loo
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Arnhem, Olanda
- Siza
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Eindhoven, Olanda
- Lunet
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Heerhugowaard, Olanda
- Esdégé-Reigersdaal
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Wilp, Olanda
- Zozijn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusione:
- Età: ≥18 anni
- Genere: maschile o femminile
- Le persone con PIMD
- Vivere in una struttura di assistenza a lungo termine
- Utilizzo di assorbenti per l'incontinenza
- Non in grado di indicare la necessità di cambiare gli assorbenti per l'incontinenza
- Gli operatori sanitari vedono un valore aggiunto nell'uso di assorbenti per l'incontinenza intelligenti
Esclusione:
- Nessun consenso informato del legale rappresentante
- Rischio di comportamenti dannosi come il disturbo della pica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Ricezione di cure intelligenti per la continenza mediante l'uso di materiale per la continenza con sensore, in cui i loro operatori sanitari ricevono una notifica quando è necessario un cambiamento.
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Le organizzazioni sanitarie sono preparate per l'uso di cure intelligenti per la continenza (per la condizione di intervento) utilizzando linee guida di implementazione appositamente sviluppate. Ricevono formazione, incluso come applicare il materiale per la continenza (fornito solo per la condizione di intervento). Ogni sede partecipante utilizzerà il prodotto per 12 settimane. Le dimensioni e il livello di assorbimento corretti saranno determinati per ciascun partecipante. L'ottimizzare il risultato, questo può cambiare. Si terranno incontri di valutazione con gli operatori sanitari, il fornitore e il ricercatore. Dare suggerimenti per modifiche alle cure per l'incontinenza fornite o ai prodotti utilizzati, o dare indicazioni che un team ha bisogno di supporto in qualsiasi modo per favorire l'implementazione. Dopo 12 settimane, la guida all'implementazione del gruppo di ricerca verrà gradualmente eliminata. Il gruppo in lista d'attesa continuerà la cura della continenza come al solito durante il periodo di raccolta dei dati. Successivamente riceveranno supporto per l'implementazione di cure intelligenti per la continenza.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo lista d'attesa
Continuerà la regolare cura della continenza come ricevuta dai loro professionisti della cura.
Dopo che la raccolta dei dati sarà finalizzata, riceveranno cure intelligenti per la continenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della linea di base del numero di perdite di assorbenti per l'incontinenza alla settimana a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e a 12 settimane
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Misurato utilizzando un diario settimanale della continenza
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Basale (settimana 0) e a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero di cambi di assorbenti per l'incontinenza a settimana
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 6, settimana 12 e 9 mesi
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Misurato utilizzando un diario settimanale della continenza
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Basale (settimana 0), settimana 6, settimana 12 e 9 mesi
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Stato di salute misurato da EuroQoL (Quality of Life)-5 Dimensions (EQ-5D-5L proxy 1) delle persone con PIMD
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 12 e 9 mesi
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Il delegato (fornitore di assistenza sanitaria e parente se disponibile) della persona con PIMD compila il questionario EuroQoL (EQ-5D-5L proxy 1) risultante in uno stato di salute e un punteggio VAS di salute della persona con PIMD.
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Basale (settimana 0), settimana 12 e 9 mesi
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Punteggi di benessere soggettivi valutati dal MIPQ delle persone con PIMD
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
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Il delegato (operatore sanitario e se disponibile parente) della persona con PIMD compila il questionario Mood Interest and Pleasure sulla persona con PIMD, ottenendo un punteggio complessivo di benessere soggettivo compreso tra 0 (punteggio di benessere soggettivo più basso) e 100 (punteggio di benessere soggettivo più alto).
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Basale (settimana 0) e settimana 12
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Punteggi oggettivi sulla qualità della vita valutati dal QOL-PMD delle persone con PIMD
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
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Il delegato (operatore sanitario e se disponibile parente) della persona con PIMD compila il questionario sulla qualità della vita delle persone con disabilità multiple profonde sulla persona con PIMD, ottenendo un punteggio complessivo di benessere oggettivo compreso tra 0% (punteggio oggettivo più basso della qualità della vita) e 100% (punteggio oggettivo più alto per la qualità della vita).
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Basale (settimana 0) e settimana 12
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Efficacia in termini di costi della fornitura di cure intelligenti per la continenza
Lasso di tempo: alla settimana 6, settimana 12 e 9 mesi
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L'efficacia in termini di costi viene misurata calcolando i costi dell'intervento e confrontandoli con i benefici economici (riduzioni dei costi) dovuti all'intervento.
Ciò include i costi sanitari diretti (uso delle risorse sanitarie) e i costi correlati come costi di lavanderia.
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alla settimana 6, settimana 12 e 9 mesi
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Utilità di costo di fornire cure intelligenti per la continenza
Lasso di tempo: alla settimana 12 e 9 mesi
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Calcola i costi finanziari (risultanti dall'analisi dell'efficacia dei costi) per i QALY aggiuntivi (anni di vita aggiustati per la qualità) guadagnati utilizzando l'assistenza intelligente per l'incontinenza, rispetto al non utilizzo dell'assistenza intelligente per l'incontinenza.
QALY è il risultato di EUROQOL, stato di salute.
La tariffa olandese verrà utilizzata per calcolare il QALY da questi stati sanitari.
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alla settimana 12 e 9 mesi
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Effetto sull'impegno lavorativo per gli operatori sanitari quando si utilizza l'assistenza intelligente per la continenza
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
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Questo questionario include domande sulla pressione sul lavoro e sulla soddisfazione.
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Basale (settimana 0) e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brigitte Boon, Prof. Dr., Academy Het Dorp, Arnhem, The Netherlands
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHD19.022
- 80-85300-98-19110 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ZonMw)
- NL72751.091.20 (Altro identificatore: CCMO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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