O (custo)efeito dos cuidados de continência com fraldas inteligentes para pessoas com deficiência intelectual profunda e múltipla
O (custo)efeito do material de continência com sensor para pessoas com deficiências intelectuais profundas e múltiplas: cuidados de continência baseados no cliente por inovação
Antecedentes e objetivos do estudo
A maioria das pessoas com deficiência intelectual profunda e múltipla (PIMD) usa fraldas. Ao viver em uma instituição de longa permanência, a maioria das trocas de fraldas são programadas. Levando a vazamentos, mudanças desnecessárias e sobrecarga para as pessoas com DMPI e seus cuidadores.
Com o uso de material de continência com sensor (fraldas inteligentes), os profissionais de saúde oferecem mais cuidados de continência baseados no cliente. A fralda inteligente (nome do produto: Abena Nova) informa os cuidadores sobre o nível de saturação da fralda e avisa quando é necessário trocá-la ou quando pode ocorrer um vazamento. Isso pode resultar em menos vazamentos em comparação com os cuidados regulares de continência. E vamos pesquisar o efeito sobre a qualidade de vida e o número de trocas de absorventes e a relação custo-benefício. O estudo também investiga o efeito sobre os cuidadores.
Quem pode participar?
Pessoas com deficiência intelectual profunda e múltipla, maiores de 18 anos, que usam fraldas e vivem em uma das organizações de assistência a deficientes participantes.
O que o estudo envolve?
Para investigar o efeito, a organização de assistência à deficiência será designada para um dos dois grupos. Em um grupo iremos pesquisar o uso da fralda inteligente, o outro grupo continuará seus cuidados regulares de continência.
A coleta de dados começou em setembro de 2021 e continuará aproximadamente até fevereiro de 2023. O período de pesquisa para cada local é de 12 semanas, com 3 pontos para coleta de dados. Para as duas primeiras organizações que estão usando a fralda inteligente, também há coleta de dados após 9 meses.
Os cuidadores preencherão questionários sobre a qualidade de vida, cuidados de saúde recebidos do participante e manterão um diário de uma semana sobre as trocas de fraldas e vazamentos.
Para usar a fralda inteligente, os cuidadores receberão treinamento, haverá reuniões para otimizar o uso e a organização de atendimento à deficiência receberá ajuda dos pesquisadores.
Possíveis benefícios e riscos de participar?
O benefício potencial da participação está dentro da própria organização, otimizando os cuidados de continência e investigando se isso é custo-efetivo. Qualquer efeito negativo é o custo do produto e o tempo e esforço adicionais necessários para começar a usar fraldas inteligentes. Para os pacientes, o benefício é obter cuidados de continência mais otimizados. Qualquer potencial desconforto ou risco (como retirar ou engolir o sensor) será avaliado antes da largada. Qualquer conselho negativo resultará na não implementação da fralda inteligente para essa pessoa que apresenta comportamento de risco. No entanto, nenhum desses eventos adversos pode ser completamente diminuído.
De onde sai o estudo?
O estudo é dirigido pela Academy Het Dorp, um dos pesquisadores também é afiliado à Tranzo, Tilburg University
Quem está financiando o estudo?
A ZonMW está financiando as atividades de pesquisa. As próprias organizações de assistência a deficientes estão pagando pelas fraldas inteligentes.
Quem é o contato principal?
Vivette van Cooten, MSc Vivette.van.cooten@academyhetdorp.nl
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amersfoort, Holanda
- 's Heeren Loo
-
Arnhem, Holanda
- Siza
-
Eindhoven, Holanda
- Lunet
-
Heerhugowaard, Holanda
- Esdégé-Reigersdaal
-
Wilp, Holanda
- Zozijn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusão:
- Idade: ≥18 anos
- Gênero: masculino de feminino
- Pessoas com DMPI
- Viver em uma instituição de cuidados de longa duração
- Usando almofadas de continência
- Não é capaz de indicar a necessidade de troca de absorventes de continência
- Cuidadores veem valor agregado no uso de absorventes de continência inteligentes
Exclusão:
- Sem consentimento informado do representante legal
- Risco de comportamento prejudicial, como distúrbio de pica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Receber cuidados inteligentes de continência pelo uso de material de continência com sensor, no qual seus profissionais de atendimento recebem uma notificação quando a mudança é necessária.
|
As organizações de saúde estão preparadas para o uso de cuidados de continência inteligentes (para a condição de intervenção) usando diretrizes de implementação especialmente desenvolvidas. Eles recebem treinamento, incluindo como aplicar o material de continência (fornecido apenas na condição de intervenção). Cada local participante usará o produto por 12 semanas. O tamanho correto e o nível de absorção serão determinados para cada participante. A otimizar o resultado, isso pode mudar. Serão realizadas reuniões de avaliação com os cuidadores, fornecedor e pesquisador. Resultando em sugestões de alterações nos cuidados de continência prestados ou nos produtos utilizados, ou dando indicações de que a equipa necessita de algum tipo de apoio para facilitar a sua implementação. Após 12 semanas, a orientação de implementação do grupo de pesquisa será eliminada. O grupo da lista de espera continuará seus cuidados de continência como de costume durante o período de coleta de dados. Posteriormente, receberão apoio para a implementação de cuidados de continência inteligentes.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo lista de espera
Continuará os cuidados regulares de continência recebidos por seus profissionais de saúde.
Após a finalização da coleta de dados, eles receberão cuidados inteligentes de continência.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na linha de base do número de vazamentos de absorventes de continência por semana em 12 semanas
Prazo: Linha de base (semana 0) e em 12 semanas
|
Medido usando um diário de continência de uma semana
|
Linha de base (semana 0) e em 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no número de trocas de absorventes de continência por semana
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 6, semana 12 e 9 meses
|
Medido usando um diário de continência de uma semana
|
Linha de base (semana 0), semana 6, semana 12 e 9 meses
|
|
Estado de saúde medido por EuroQoL (Quality of Life)-5 Dimensions (EQ-5D-5L proxy 1) de pessoas com PIMD
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 12 e 9 meses
|
O representante (profissional de saúde e, se disponível, parente) da pessoa com PIMD preenche o questionário EuroQoL (EQ-5D-5L proxy 1), resultando em um estado de saúde e pontuação VAS de saúde da pessoa com PIMD.
|
Linha de base (semana 0), semana 12 e 9 meses
|
|
Escores de bem-estar subjetivo avaliados pelo MIPQ de pessoas com PIMD
Prazo: Linha de base (semana 0) e semana 12
|
O representante (profissional de saúde e, se disponível, parente) da pessoa com PIMD preenche o questionário Mood Interest and Pleasure sobre a pessoa com PIMD, resultando em uma pontuação geral de bem-estar subjetivo entre 0 (menor pontuação subjetiva de bem-estar) e 100 (maior pontuação subjetiva de bem-estar).
|
Linha de base (semana 0) e semana 12
|
|
Escores objetivos de qualidade de vida avaliados por QOL-PMD de pessoas com DMPI
Prazo: Linha de base (semana 0) e semana 12
|
O representante (profissional de saúde e, se disponível, parente) da pessoa com PIMD preenche o questionário de qualidade de vida de pessoas com deficiências múltiplas profundas sobre a pessoa com PIMD, resultando em uma pontuação geral de bem-estar objetivo entre 0% (menor pontuação objetiva de qualidade de vida) e 100% (maior pontuação objetiva de qualidade de vida).
|
Linha de base (semana 0) e semana 12
|
|
Custo-eficácia do fornecimento de cuidados de continência inteligentes
Prazo: na semana 6, semana 12 e 9 meses
|
A relação custo-eficácia é medida calculando os custos da intervenção e comparando-os com os benefícios financeiros (redução de custos) decorrentes da intervenção.
Isso inclui custos diretos de saúde (uso de recursos de saúde) e custos relacionados como custos de lavanderia.
|
na semana 6, semana 12 e 9 meses
|
|
Utilidade de custo de fornecer cuidados de continência inteligentes
Prazo: na semana 12 e 9 meses
|
Ele calcula os custos financeiros (resultantes da análise de custo-efetividade) para os QALYs adicionais (anos de vida ajustados pela qualidade) ganhos ao usar cuidados de continência inteligentes, em comparação com a não utilização de cuidados de continência inteligentes.
QALY é o resultado do EUROQOL, estado de saúde.
A tarifa holandesa será usada para calcular o QALY desses estados de saúde.
|
na semana 12 e 9 meses
|
|
Efeito no engajamento no trabalho para cuidadores ao usar cuidados de continência inteligentes
Prazo: Linha de base (semana 0) e semana 12
|
Este questionário inclui perguntas sobre pressão e satisfação no trabalho.
|
Linha de base (semana 0) e semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte Boon, Prof. Dr., Academy Het Dorp, Arnhem, The Netherlands
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AHD19.022
- 80-85300-98-19110 (Número de outro subsídio/financiamento: ZonMw)
- NL72751.091.20 (Outro identificador: CCMO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .