L'effet (coût) des soins d'incontinence des couches intelligentes pour les personnes atteintes de déficiences intellectuelles profondes et multiples
L'effet (coût) du matériel de continence avec capteur pour les personnes atteintes de déficiences intellectuelles profondes et multiples : soins de continence axés sur le client par l'innovation
Contexte et objectifs de l'étude
La plupart des personnes atteintes de déficiences intellectuelles profondes et multiples (PIMD) utilisent des couches. Lorsque vous vivez dans un établissement de soins de longue durée, la plupart des changements de couches sont programmés. Entraînant des fuites, des changements inutiles et un fardeau pour les personnes atteintes de PIMD et leurs soignants.
Avec l'utilisation de matériel de continence avec capteur (couches intelligentes), les soignants prodiguent davantage de soins de continence axés sur le client. La couche intelligente (nom du produit : Abena Nova) informe les soignants du niveau de saturation de la couche et envoie une notification lorsqu'un changement est nécessaire ou qu'une fuite peut se produire. Cela peut entraîner moins de fuites par rapport aux soins d'incontinence réguliers. Et nous étudierons l'effet sur la qualité de vie, le nombre de changements de serviettes et la rentabilité. L'étude examine également l'effet sur les soignants.
Qui peut participer ?
Personnes atteintes de déficiences intellectuelles profondes et multiples, âgées de 18 ans et plus, qui utilisent des couches et vivent dans l'une des organisations de soins aux personnes handicapées participantes.
En quoi consiste l'étude ?
Pour étudier l'effet, l'organisation de soins aux personnes handicapées sera affectée à l'un des deux groupes. Dans un groupe, nous ferons des recherches sur l'utilisation de la couche intelligente, l'autre groupe poursuivra ses soins réguliers de continence.
La collecte de données a commencé en septembre 2021 et se poursuivra approximativement jusqu'en février 2023. La période de recherche pour chaque emplacement est de 12 semaines, avec 3 points pour la collecte de données. Pour les deux premières organisations qui utilisent la couche intelligente, il y a aussi une collecte de données après 9 mois.
Les soignants rempliront des questionnaires sur la qualité de vie, les soins de santé reçus du participant et tiendront un journal d'une semaine sur les changements de couches et les fuites.
Pour utiliser la couche intelligente, les soignants recevront une formation, des réunions seront organisées pour optimiser l'utilisation et l'organisation d'aide aux personnes handicapées recevra l'aide des chercheurs.
Avantages et risques possibles de participer?
L'avantage potentiel de la participation réside dans l'organisation elle-même, optimisant les soins d'incontinence et examinant si cela est rentable. Tout effet négatif est le coût du produit et le temps et les efforts supplémentaires nécessaires pour commencer à utiliser des couches intelligentes. Pour les patients, l'avantage est d'obtenir des soins d'incontinence plus optimisés. Tout inconfort ou risque potentiel (tel que retirer ou avaler le capteur) sera évalué avant le départ. Tout avis négatif aura pour conséquence de ne pas mettre en place la couche intelligente pour cette personne présentant un comportement à risque. Cependant, aucun de ces événements indésirables ne peut être complètement diminué.
D'où part l'étude ?
L'étude est dirigée par l'Académie Het Dorp, l'un des chercheurs est également affilié à Tranzo, Université de Tilburg
Qui finance l'étude ?
ZonMW finance les activités de recherche. Les organisations de soins aux personnes handicapées paient elles-mêmes les couches intelligentes.
Qui est le contact principal ?
Vivette van Cooten, MSc Vivette.van.cooten@academyhetdorp.nl
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amersfoort, Pays-Bas
- 's Heeren Loo
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Arnhem, Pays-Bas
- Siza
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Eindhoven, Pays-Bas
- Lunet
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Heerhugowaard, Pays-Bas
- Esdégé-Reigersdaal
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Wilp, Pays-Bas
- Zozijn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion:
- Âge : ≥18 ans
- Sexe : masculin ou féminin
- Les personnes atteintes de PIMD
- Vivre dans un établissement de soins de longue durée
- Utiliser des serviettes d'incontinence
- Incapable d'indiquer la nécessité de changer les serviettes de continence
- Les soignants voient une valeur ajoutée pour l'utilisation de serviettes d'incontinence intelligentes
Exclusion:
- Absence de consentement éclairé du représentant légal
- Risque de comportement nocif tel que le trouble pica
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Recevoir des soins de continence intelligents grâce à l'utilisation d'un matériel de continence avec capteur, dans lequel leurs professionnels de la santé reçoivent une notification lorsqu'un changement est nécessaire.
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Les organisations de soins de santé sont préparées à l'utilisation de soins d'incontinence intelligents (pour la condition d'intervention) en utilisant des directives de mise en œuvre spécialement développées. Ils reçoivent une formation, y compris comment appliquer le matériel de continence (uniquement fourni à la condition d'intervention). Chaque emplacement participant utilisera le produit pendant 12 semaines. La taille et le niveau d'absorption corrects seront déterminés pour chaque participant. L'optimiser le résultat, cela peut changer. Des rencontres d'évaluation avec les soignants, le fournisseur et le chercheur auront lieu. Entraînant des suggestions de modifications des soins d'incontinence fournis ou des produits utilisés, ou indiquant qu'une équipe a besoin de soutien de quelque manière que ce soit pour favoriser la mise en œuvre. Après 12 semaines, les conseils de mise en œuvre du groupe de recherche seront progressivement supprimés. Le groupe de la liste d'attente continuera ses soins d'incontinence comme d'habitude pendant la période de collecte de données. Par la suite, ils recevront un soutien pour la mise en œuvre de soins d'incontinence intelligents.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe liste d'attente
Poursuivront les soins d'incontinence réguliers tels que reçus par leurs professionnels de la santé.
Une fois la collecte de données finalisée, ils recevront des soins d'incontinence intelligents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du nombre initial de fuites de serviettes d'incontinence par semaine à 12 semaines
Délai: Au départ (semaine 0) et à 12 semaines
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Mesuré à l'aide d'un journal de continence d'une semaine
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Au départ (semaine 0) et à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre de changements de serviettes d'incontinence par semaine
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 6, semaine 12 et 9 mois
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Mesuré à l'aide d'un journal de continence d'une semaine
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Baseline (semaine 0), semaine 6, semaine 12 et 9 mois
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État de santé mesuré par EuroQoL (Quality of Life)-5 Dimensions (EQ-5D-5L proxy 1) des personnes atteintes de PIMD
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 12 et 9 mois
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Le mandataire (prestataire de soins de santé et, si disponible, parent) de la personne atteinte de PIMD remplit le questionnaire EuroQoL (EQ-5D-5L proxy 1) qui donne un état de santé et un score VAS de santé de la personne atteinte de PIMD.
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Baseline (semaine 0), semaine 12 et 9 mois
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Scores de bien-être subjectifs évalués par le MIPQ des personnes atteintes de PIMD
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
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Le mandataire (prestataire de soins de santé et, si disponible, parent) de la personne atteinte de PIMD remplit le questionnaire Mood Interest and Pleasure concernant la personne atteinte de PIMD, ce qui donne un score global de bien-être subjectif compris entre 0 (score de bien-être subjectif le plus bas) et 100 (score de bien-être subjectif le plus élevé).
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Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
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Scores objectifs de qualité de vie évalués par QOL-PMD des personnes atteintes de PIMD
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
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Le mandataire (prestataire de soins de santé et, si disponible, parent) de la personne atteinte de PIMD remplit le questionnaire sur la qualité de vie des personnes atteintes de handicaps multiples profonds concernant la personne atteinte de PIMD, ce qui donne un score global de bien-être objectif compris entre 0 % (score de qualité de vie objectif le plus bas) et 100 % (score objectif de qualité de vie le plus élevé).
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Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
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Rentabilité de la prestation de soins intelligents pour l'incontinence
Délai: à semaine 6, semaine 12 et 9 mois
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Le rapport coût-efficacité est mesuré en calculant les coûts de l'intervention et en les comparant aux avantages financiers (réductions de coûts) dus à l'intervention.
Cela comprend les coûts directs des soins de santé (utilisation des ressources de soins de santé) et les coûts connexes tels que les frais de blanchisserie.
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à semaine 6, semaine 12 et 9 mois
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Coût utilité de fournir des soins intelligents d'incontinence
Délai: à la semaine 12 et 9 mois
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Il calcule les coûts financiers (résultant de l'analyse de rentabilité) des QALY supplémentaires (années de vie ajustées sur la qualité) gagnées lors de l'utilisation des soins intelligents d'incontinence, par rapport à la non-utilisation des soins intelligents d'incontinence.
QALY est le résultat de l'EUROQOL, état de santé.
Le tarif néerlandais sera utilisé pour calculer le QALY à partir de ces états de santé.
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à la semaine 12 et 9 mois
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Effet sur l'engagement au travail des soignants lors de l'utilisation de soins d'incontinence intelligents
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
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Ce questionnaire comprend des questions sur la pression au travail et la satisfaction.
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Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brigitte Boon, Prof. Dr., Academy Het Dorp, Arnhem, The Netherlands
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AHD19.022
- 80-85300-98-19110 (Autre subvention/numéro de financement: ZonMw)
- NL72751.091.20 (Autre identifiant: CCMO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .