Het (kosten)effect van slimme luiercontinentiezorg voor mensen met een ernstige verstandelijke en meervoudige beperking
Het (kosten)effect van continentiemateriaal met sensor voor mensen met een ernstige verstandelijke en meervoudige beperking: Cliëntgebaseerde continentiezorg door innovatie
Achtergrond en studiedoelen
De meeste mensen met een ernstige verstandelijke en meervoudige handicap (PIMD) gebruiken luiers. Wanneer u in een instelling voor langdurige zorg woont, zijn de meeste luierwisselingen gepland. Leidt tot lekkages, onnodige veranderingen en belasting voor mensen met PIMD en hun zorgverleners.
Met het gebruik van continentiemateriaal met sensor (slimme luiers) geven zorgverleners meer cliëntgerichte continentiezorg. De slimme luier (productnaam: Abena Nova) informeert de verzorgers over het verzadigingsniveau van de luier en geeft een melding wanneer verschoning nodig is of een lekkage zou kunnen optreden. Dit kan resulteren in minder lekkages in vergelijking met reguliere continentiezorg. En we onderzoeken het effect op de kwaliteit van leven en het aantal verbandwissels en de kosteneffectiviteit. In het onderzoek wordt ook gekeken naar het effect op de zorgverleners.
Wie kan deelnemen?
Mensen met een ernstige verstandelijke en meervoudige beperking van 18 jaar en ouder die luiers gebruiken en wonen in een van de deelnemende gehandicaptenzorg.
Wat houdt de studie in?
Om het effect te onderzoeken wordt de gehandicaptenzorgorganisatie ingedeeld in een van de twee groepen. In de ene groep gaan we onderzoek doen naar het gebruik van de slimme luier, de andere groep gaat door met de reguliere continentiezorg.
De gegevensverzameling is gestart in september 2021 en zal ongeveer doorgaan tot februari 2023. Onderzoeksperiode per locatie is 12 weken, met 3 punten voor dataverzameling. Voor de eerste twee organisaties die de slimme luier gebruiken, is er ook dataverzameling na 9 maanden.
Zorgverleners vullen vragenlijsten in over de kwaliteit van leven, ontvangen gezondheidszorg van de deelnemer en houden een weekdagboek bij over de luierwissels en lekkages.
Voor het gebruik van de slimme luier krijgen zorgverleners trainingen, zijn er bijeenkomsten om het gebruik te optimaliseren en krijgt de gehandicaptenzorg hulp van de onderzoekers.
Mogelijke voordelen en risico's van deelname?
Het potentiële voordeel van deelname ligt bij de organisatie zelf, het optimaliseren van continentiezorg en het onderzoeken of dit kosteneffectief is. Elk negatief effect zijn de kosten van het product en de extra tijd en moeite die het kost om slimme luiers te gaan gebruiken. Voor de patiënten is het voordeel een meer geoptimaliseerde continentiezorg. Elk mogelijk ongemak of risico (zoals het verwijderen of inslikken van de sensor) wordt voor de start geëvalueerd. Elk negatief advies leidt tot het niet implementeren van de slimme luier voor deze persoon die risicogedrag vertoont. Een van deze bijwerkingen kan echter niet volledig worden verminderd.
Waar komt de studie vandaan?
Studie wordt geleid door Academie Het Dorp, een van de onderzoekers is ook verbonden aan Tranzo, Tilburg University
Wie financiert de studie?
ZonMW financiert de onderzoeksactiviteiten. Gehandicaptenzorg betaalt zelf voor de slimme luiers.
Wie is het belangrijkste aanspreekpunt?
Vivette van Cooten, MSc Vivette.van.cooten@academyhetdorp.nl
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amersfoort, Nederland
- 's Heeren Loo
-
Arnhem, Nederland
- Siza
-
Eindhoven, Nederland
- Lunet
-
Heerhugowaard, Nederland
- Esdégé-Reigersdaal
-
Wilp, Nederland
- Zozijn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
opname:
- Leeftijd: ≥18 jaar
- Geslacht: man of vrouw
- Mensen met PIMD
- Wonen in een instelling voor langdurige zorg
- Incontinentiekussens gebruiken
- Kan niet aangeven of de incontinentie-pads moeten worden vervangen
- Zorgverleners zien meerwaarde in het gebruik van slimme incontinentieverbanden
Uitsluiting:
- Geen geïnformeerde toestemming van wettelijke vertegenwoordiger
- Risico op schadelijk gedrag zoals pica-aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Slimme continentiezorg ontvangen door het gebruik van continentiemateriaal met sensor, waarbij hun zorgprofessionals een melding krijgen wanneer er verschoning nodig is.
|
Zorgorganisaties worden voorbereid op het gebruik van slimme continentiezorg (voor de interventieaandoening) met behulp van een speciaal ontwikkelde uitvoeringsrichtlijn. Ze krijgen training, inclusief het aanbrengen van continentiemateriaal (alleen verstrekt bij interventieaandoening). Elke deelnemende locatie zal het product 12 weken lang gebruiken. Voor elke deelnemer wordt de juiste maat en absorptiegraad bepaald. Door het optimaliseren van het resultaat kan dit veranderen. Er vinden evaluatiegesprekken plaats met de zorgverleners, leverancier en onderzoeker. Dit resulteert in suggesties voor aanpassingen in de geleverde continentiezorg of gebruikte producten, of geeft aanwijzingen dat een team op welke manier dan ook ondersteuning nodig heeft om de implementatie te bevorderen. Na 12 weken wordt de implementatiebegeleiding vanuit het lectoraat afgebouwd. De wachtlijstgroep zal tijdens de gegevensverzamelingsperiode hun continentiezorg gewoon voortzetten. Daarna krijgen ze ondersteuning bij het implementeren van slimme continentiezorg.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst groep
Zal doorgaan met reguliere continentiezorg zoals ontvangen door hun zorgprofessionals.
Nadat de gegevensverzameling is afgerond, krijgen ze slimme continentiezorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in baseline van het aantal lekkages van incontinentiemateriaal per week na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en na 12 weken
|
Gemeten aan de hand van een continentiedagboek van een week
|
Baseline (week 0) en na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal vervangingen van incontinentieverband per week
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 6, week 12 en 9 maanden
|
Gemeten aan de hand van een continentiedagboek van een week
|
Baseline (week 0), week 6, week 12 en 9 maanden
|
|
Gezondheidsstatus gemeten door EuroQoL (Quality of Life)-5 Dimensions (EQ-5D-5L proxy 1) van mensen met PIMD
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 12 en 9 maanden
|
Gevolmachtigde (zorgverlener en indien beschikbaar familielid) van persoon met PIMD vult EuroQoL (EQ-5D-5L proxy 1) vragenlijst in, resulterend in een gezondheidsstatus en VAS-score van de gezondheid van de persoon met PIMD.
|
Baseline (week 0), week 12 en 9 maanden
|
|
Subjectieve welzijnsscores beoordeeld door MIPQ van mensen met PIMD
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 12
|
Gemachtigde (zorgverlener en indien beschikbaar familielid) van de persoon met PIMD vult de vragenlijst Mood Interest and Pleasure in over de persoon met PIMD, resulterend in een algemene score van subjectief welzijn tussen 0 (laagste subjectieve welzijnsscore) en 100 (hoogste subjectieve welzijnsscore).
|
Basislijn (week 0) en week 12
|
|
Objectieve kwaliteit van leven scores beoordeeld door QOL-PMD van mensen met PIMD
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 12
|
Gevolmachtigde (zorgverlener en indien beschikbaar familielid) van persoon met PIMD vult vragenlijst over kwaliteit van leven van mensen met ernstige meervoudige beperkingen in over persoon met PIMD, resulterend in een algehele score van objectief welzijn tussen 0% (laagste objectieve score voor kwaliteit van leven) en 100% (hoogste objectieve levenskwaliteitscore).
|
Basislijn (week 0) en week 12
|
|
Kosteneffectiviteit van slimme continentiezorg
Tijdsspanne: in week 6, week 12 en 9 maanden
|
De kosteneffectiviteit wordt gemeten door de kosten van de interventie te berekenen en te vergelijken met de financiële baten (kostenbesparingen) die de interventie oplevert.
Dit omvat directe zorgkosten (gebruik van zorgmiddelen) en gerelateerde kosten als waskosten.
|
in week 6, week 12 en 9 maanden
|
|
Kostennut van slimme continentiezorg
Tijdsspanne: in week 12 en 9 maanden
|
Het berekent de financiële kosten (als gevolg van kosteneffectiviteitsanalyse) voor de extra gewonnen QALY's (voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren) bij het gebruik van slimme continentiezorg in vergelijking met het niet gebruiken van slimme continentiezorg.
QALY is de uitkomst van de EUROQOL, gezondheidstoestand.
Voor de berekening van de QALY uit deze gezondheidstoestanden wordt het Nederlandse tarief gebruikt.
|
in week 12 en 9 maanden
|
|
Effect op bevlogenheid van zorgverleners bij gebruik van slimme continentiezorg
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 12
|
In deze vragenlijst staan vragen over werkdruk en tevredenheid.
|
Basislijn (week 0) en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brigitte Boon, Prof. Dr., Academy Het Dorp, Arnhem, The Netherlands
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AHD19.022
- 80-85300-98-19110 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ZonMw)
- NL72751.091.20 (Andere identificatie: CCMO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .