(Omkostnings)effekten af smart blekontinensbehandling for mennesker med dybtgående intellektuelle og multiple handicap
(Omkostnings)effekten af kontinensmateriale med sensor til mennesker med dybtgående intellektuelle og multiple handicap: klientbaseret kontinenspleje ved innovation
Baggrund og studiemål
De fleste mennesker med dybtgående intellektuelle og multiple handicaps (PIMD) bruger bleer. Når man bor på langtidsplejefaciliteter, er de fleste bleskift planlagt. Fører til lækager, unødvendige ændringer og byrder for mennesker med PIMD og deres pårørende.
Ved brug af kontinensmateriale med sensor (smarte bleer) giver pårørende mere klientbaseret kontinenspleje. Den smarte ble (produktnavn: Abena Nova) informerer plejepersonalet om bleens mætningsniveau og giver besked, når det er nødvendigt at skifte, eller der kan opstå en lækage. Dette kan resultere i færre lækager sammenlignet med almindelig kontinenspleje. Og vi vil undersøge effekten på livskvalitet og antallet af pudeskift og omkostningseffektivitet. Undersøgelsen undersøger også effekten på plejepersonalet.
Hvem kan deltage?
Mennesker med dybtgående intellektuelle og multiple handicap, på 18 år og ældre, som bruger ble og bor i en af de deltagende handicapplejeorganisationer.
Hvad går studiet ud på?
For at undersøge effekten vil handicapplejeorganisationen blive tilknyttet en af de to grupper. I den ene gruppe vil vi forske i brugen af den smarte ble, den anden gruppe vil fortsætte deres almindelige kontinenspleje.
Dataindsamlingen startede september 2021 og fortsætter nogenlunde indtil februar 2023. Forskningsperioden for hvert sted er 12 uger, med 3 point til dataindsamling. For de to første organisationer, der bruger den smarte ble, er der også dataindsamling efter 9 måneder.
Pårørende vil udfylde spørgeskemaer om livskvalitet, modtaget sundhedspleje af deltageren og føre en ugedagbog om bleskift og lækager.
For at bruge den smarte ble vil pårørende modtage undervisning, der er møder for at optimere brugen, og handicapplejeorganisationen får hjælp fra forskerne.
Mulige fordele og risiko ved at deltage?
Den potentielle fordel ved at deltage ligger i selve organisationen, optimering af kontinenspleje og undersøgelse af, om dette er omkostningseffektivt. Enhver negativ effekt er prisen på produktet og den ekstra tid og indsats, det tager at begynde at bruge smarte bleer. For patienterne er fordelen at få mere optimeret kontinensbehandling. Ethvert potentielt ubehag eller risiko (såsom fjernelse af synke sensoren) vil blive evalueret før starten. Ethvert negativt råd vil resultere i ikke at implementere den smarte ble for denne person, der viser risikoadfærd. Men nogen af disse bivirkninger kan ikke formindskes fuldstændigt.
Hvor løber undersøgelsen fra?
Studiet drives af Academy Het Dorp, en af forskerne er også tilknyttet Tranzo, Tilburg University
Hvem finansierer undersøgelsen?
ZonMW finansierer forskningsaktiviteterne. Handicapplejeorganisationen betaler selv for de smarte bleer.
Hvem er hovedkontakten?
Vivette van Cooten, cand.scient. Vivette.van.cooten@academyhetdorp.nl
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amersfoort, Holland
- 's Heeren Loo
-
Arnhem, Holland
- Siza
-
Eindhoven, Holland
- Lunet
-
Heerhugowaard, Holland
- Esdégé-Reigersdaal
-
Wilp, Holland
- Zozijn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inkludering:
- Alder: ≥18 år
- Køn: mand eller kvinde
- Mennesker med PIMD
- Bor på et langtidsplejehjem
- Brug af kontinensbind
- Kan ikke indikere behovet for skift af kontinensindlæg
- Pårørende ser merværdi ved brug af smarte kontinensbind
Undtagelse:
- Intet informeret samtykke fra juridisk repræsentant
- Risiko for skadelig adfærd såsom pica-forstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Modtagelse af smart kontinenspleje ved brug af kontinensmateriale med sensor, hvor deres plejepersonale får besked, når der er behov for ændring.
|
Sundhedsorganisationer er forberedt på brugen af smart kontinensbehandling (til interventionstilstanden) ved hjælp af en specialudviklet implementeringsvejledning. De modtager træning, herunder hvordan man anvender kontinensmateriale (leveres kun til interventionstilstand). Hvert deltagende sted vil bruge produktet i 12 uger. Korrekt størrelse og absorptionsniveau vil blive bestemt for hver deltager. For at optimere resultatet, kan dette ændre sig. Der vil blive afholdt evalueringsmøder med pårørende, leverandør og forsker. Resulterer i forslag til ændringer i den leverede kontinensbehandling eller de anvendte produkter, eller giver indikationer om, at et team på nogen måde har brug for støtte for at fremme implementeringen. Efter 12 uger udfases implementeringsvejledningen fra forskergruppen. Ventelistegruppen vil fortsætte deres kontinensbehandling som normalt i dataindsamlingsperioden. Derefter vil de modtage støtte til implementering af smart kontinenspleje.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ventelistegruppe
Vil fortsætte regelmæssig kontinensbehandling, som modtaget af deres plejepersonale.
Når dataindsamlingen er afsluttet, vil de modtage smart kontinenspleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i baseline for antal lækager af kontinensindlæg pr. uge efter 12 uger
Tidsramme: Baseline (uge 0) og ved 12 uger
|
Målt ved at bruge en uge lang kontinensdagbog
|
Baseline (uge 0) og ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af skift af kontinensbind om ugen
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 6, uge 12 og 9 måneder
|
Målt ved hjælp af en uge lang kontinensdagbog
|
Baseline (uge 0), uge 6, uge 12 og 9 måneder
|
|
Sundhedsstatus målt ved EuroQoL (Quality of Life)-5 Dimensioner (EQ-5D-5L proxy 1) for personer med PIMD
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 12 og 9 måneder
|
Fuldmægtig (sundhedsudbyder og hvis tilgængelig pårørende) til person med PIMD udfylder EuroQoL (EQ-5D-5L proxy 1) spørgeskema, hvilket resulterer i en helbredsstatus og VAS-score for helbredet for personen med PIMD.
|
Baseline (uge 0), uge 12 og 9 måneder
|
|
Subjektive trivselsscore vurderet af MIPQ for personer med PIMD
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
|
Fuldmagt (sygeplejerske og hvis tilgængelig pårørende) til en person med PIMD udfylder Spørgeskemaet Mood Interest and Pleasure om person med PIMD, hvilket resulterer i en samlet score for subjektivt velbefindende mellem 0 (laveste subjektive trivselsscore) og 100 (højeste subjektive trivselsscore).
|
Baseline (uge 0) og uge 12
|
|
Objektiv livskvalitetsscore vurderet af QOL-PMD for personer med PIMD
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
|
Fuldmagt (sygeplejerske og hvis tilgængelig pårørende) til en person med PIMD udfylder livskvalitet for personer med dybtgående multipel handicap spørgeskema om person med PIMD, hvilket resulterer i en samlet score for objektiv velvære mellem 0 % (laveste objektive livskvalitetsscore) og 100 % (højeste objektive livskvalitetsscore).
|
Baseline (uge 0) og uge 12
|
|
Omkostningseffektivitet ved at levere smart kontinenspleje
Tidsramme: i uge 6, uge 12 og 9 måneder
|
Omkostningseffektiviteten måles ved at beregne omkostningerne ved interventionen og sammenligne dem med de økonomiske fordele (omkostningsreduktioner) som følge af interventionen.
Dette inkluderer direkte sundhedsudgifter (brug af sundhedsressourcer) og relaterede omkostninger som vaskeriomkostninger.
|
i uge 6, uge 12 og 9 måneder
|
|
Omkostningsnytte ved at levere smart kontinenspleje
Tidsramme: i uge 12 og 9 måneder
|
Den beregner de økonomiske omkostninger (som følge af omkostningseffektivitetsanalysen) til de yderligere QALY's (kvalitetsjusterede leveår) opnået ved brug af smart kontinensbehandling sammenlignet med ikke at bruge smart kontinenspleje.
QALY er resultatet af EUROQOL, sundhedstilstand.
Den hollandske tarif vil blive brugt til at beregne QALY fra disse sundhedstilstande.
|
i uge 12 og 9 måneder
|
|
Effekt på arbejdsengagement for pårørende ved brug af smart kontinenspleje
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
|
Dette spørgeskema indeholder spørgsmål om arbejdspres og tilfredshed.
|
Baseline (uge 0) og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brigitte Boon, Prof. Dr., Academy Het Dorp, Arnhem, The Netherlands
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AHD19.022
- 80-85300-98-19110 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ZonMw)
- NL72751.091.20 (Anden identifikator: CCMO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .