El efecto (costo) del cuidado de la incontinencia con pañales inteligentes para personas con discapacidades intelectuales profundas y múltiples
El (costo) efecto del material de continencia con sensor para personas con discapacidades intelectuales profundas y múltiples: cuidado de la continencia basado en el cliente por innovación
Antecedentes y objetivos del estudio
La mayoría de las personas con discapacidades intelectuales profundas y múltiples (PIMD, por sus siglas en inglés) usan pañales. Cuando se vive en un centro de atención a largo plazo, la mayoría de los cambios de pañales están programados. Conduce a fugas, cambios innecesarios y carga para las personas con PIMD y sus cuidadores.
Con el uso de material de continencia con sensor (pañales inteligentes), los cuidadores brindan un cuidado de la continencia más basado en el cliente. El pañal inteligente (nombre del producto: Abena Nova) informa a los cuidadores sobre el nivel de saturación del pañal y envía una notificación cuando es necesario cambiarlo o cuando puede ocurrir una fuga. Esto puede resultar en menos fugas en comparación con el cuidado regular de la continencia. E investigaremos el efecto sobre la calidad de vida y la cantidad de cambios de toallas sanitarias y la rentabilidad. El estudio también investiga el efecto sobre los cuidadores.
¿Quién puede participar?
Personas con discapacidad intelectual profunda y múltiple, mayores de 18 años, que usen pañales y vivan en alguna de las organizaciones de atención a la discapacidad participantes.
¿Qué implica el estudio?
Para investigar el efecto, la organización de atención a la discapacidad se asignará a uno de los dos grupos. En un grupo investigaremos el uso del pañal inteligente, el otro grupo continuará con su cuidado habitual de la continencia.
La recopilación de datos comenzó en septiembre de 2021 y continuará aproximadamente hasta febrero de 2023. El período de investigación para cada ubicación es de 12 semanas, con 3 puntos para la recopilación de datos. Para las dos primeras organizaciones que usan el pañal inteligente, también hay recopilación de datos después de 9 meses.
Los cuidadores completarán cuestionarios sobre la calidad de vida, la atención médica recibida del participante y llevarán un diario de una semana sobre los cambios de pañales y las fugas.
Para usar el pañal inteligente, los cuidadores recibirán capacitación, se realizarán reuniones para optimizar el uso y la organización de atención a la discapacidad recibirá ayuda de los investigadores.
¿Posibles beneficios y riesgos de participar?
El beneficio potencial de participar se encuentra dentro de la propia organización, optimizando la atención de la incontinencia e investigando si esto es rentable. Cualquier efecto negativo es el costo del producto y el tiempo y esfuerzo adicionales que se requieren para comenzar a usar pañales inteligentes. Para los pacientes, el beneficio es obtener un cuidado de la incontinencia más optimizado. Cualquier molestia o riesgo potencial (como quitarse o tragarse el sensor) se evaluará antes del inicio. Cualquier consejo negativo tendrá como consecuencia la no implantación del pañal inteligente para esta persona que presente comportamientos de riesgo. Sin embargo, cualquiera de estos eventos adversos no se puede disminuir por completo.
¿De dónde parte el estudio?
El estudio está a cargo de Academy Het Dorp, uno de los investigadores también está afiliado a Tranzo, Universidad de Tilburg.
¿Quién financia el estudio?
ZonMW está financiando las actividades de investigación. Las propias organizaciones de atención a la discapacidad están pagando por los pañales inteligentes.
¿Quién es el contacto principal?
Vivette van Cooten, MSc Vivette.van.cooten@academyhetdorp.nl
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amersfoort, Países Bajos
- 's Heeren Loo
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Arnhem, Países Bajos
- Siza
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Eindhoven, Países Bajos
- Lunet
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Heerhugowaard, Países Bajos
- Esdégé-Reigersdaal
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Wilp, Países Bajos
- Zozijn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusión:
- Edad: ≥18 años
- Género: hombre de mujer
- Personas con PIMD
- Vivir en un centro de atención a largo plazo
- Uso de compresas para la continencia
- No poder indicar la necesidad de cambio de compresas de continencia
- Los cuidadores ven un valor añadido en el uso de compresas inteligentes para la incontinencia
Exclusión:
- Sin consentimiento informado del representante legal
- Riesgo de comportamiento nocivo como el trastorno de pica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Recibir cuidados inteligentes de continencia mediante el uso de material de continencia con sensor, en el que sus profesionales asistenciales reciben una notificación cuando es necesario un cambio.
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Las organizaciones de atención médica están preparadas para el uso de atención inteligente para la incontinencia (para la condición de intervención) utilizando una guía de implementación especialmente desarrollada. Reciben capacitación, incluida la forma de aplicar el material de incontinencia (solo se proporciona en condición de intervención). Cada ubicación participante utilizará el producto durante 12 semanas. Se determinará el tamaño correcto y el nivel de absorción para cada participante. El optimizar el resultado, esto puede cambiar. Se realizarán reuniones de evaluación con los cuidadores, proveedor e investigador. Dando como resultado sugerencias para alteraciones en el cuidado de la continencia proporcionado o productos utilizados, o dando indicaciones de que un equipo necesita apoyo de alguna manera para fomentar la implementación. Después de 12 semanas, la guía de implementación del grupo de investigación se eliminará gradualmente. El grupo de la lista de espera continuará con su atención de continencia como de costumbre durante el período de recopilación de datos. Posteriormente, recibirán apoyo para implementar el cuidado inteligente de la incontinencia.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de lista de espera
Continuará con la atención regular de incontinencia tal como la reciben sus profesionales de atención.
Una vez finalizada la recopilación de datos, recibirán atención inteligente para la incontinencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el valor inicial del número de fugas de compresas de continencia por semana a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y a las 12 semanas
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Medido mediante el uso de un diario de continencia de una semana
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Línea de base (semana 0) y a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de cambios de toallas sanitarias por semana
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 6, semana 12 y 9 meses
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Medido usando un diario de continencia de una semana
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Línea de base (semana 0), semana 6, semana 12 y 9 meses
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Estado de salud medido por EuroQoL (Calidad de Vida)-5 Dimensiones (EQ-5D-5L proxy 1) de personas con PIMD
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 12 y 9 meses
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El representante (proveedor de atención médica y, si está disponible, familiar) de la persona con PIMD completa el cuestionario EuroQoL (EQ-5D-5L proxy 1) que da como resultado un estado de salud y una puntuación VAS de salud de la persona con PIMD.
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Línea de base (semana 0), semana 12 y 9 meses
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Puntuaciones de bienestar subjetivo evaluadas por MIPQ de personas con PIMD
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 12
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El representante (proveedor de atención médica y, si está disponible, pariente) de la persona con PIMD completa el cuestionario Mood Interest and Pleasure sobre la persona con PIMD, lo que da como resultado una puntuación general de bienestar subjetivo entre 0 (puntuación de bienestar subjetivo más baja) y 100 (puntuación de bienestar subjetivo más alta).
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Línea de base (semana 0) y semana 12
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Puntuaciones objetivas de calidad de vida evaluadas por QOL-PMD de personas con PIMD
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 12
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El apoderado (proveedor de atención médica y, si está disponible, familiar) de la persona con PIMD completa el cuestionario de calidad de vida de las personas con discapacidades múltiples profundas sobre la persona con PIMD, lo que resulta en una puntuación general de bienestar objetivo entre 0% (puntuación objetiva más baja de calidad de vida) y 100% (puntuación objetiva más alta de calidad de vida).
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Línea de base (semana 0) y semana 12
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Rentabilidad de brindar atención inteligente para la incontinencia
Periodo de tiempo: en la semana 6, semana 12 y 9 meses
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La eficacia en función de los costos se mide calculando los costos de la intervención y comparándolos con los beneficios financieros (reducciones de costos) debido a la intervención.
Esto incluye costos directos de atención médica (uso de recursos de atención médica) y costos relacionados como costos de lavandería.
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en la semana 6, semana 12 y 9 meses
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Utilidad de costos de brindar atención inteligente para la incontinencia
Periodo de tiempo: en la semana 12 y 9 meses
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Calcula los costos financieros (resultantes del análisis de costo-efectividad) para los QALY (años de vida ajustados por calidad) adicionales ganados cuando se usa el cuidado inteligente de la continencia, en comparación con no usar el cuidado inteligente de la continencia.
QALY es el resultado del EUROQOL, estado de salud.
La tarifa holandesa se utilizará para calcular los QALY de estos estados de salud.
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en la semana 12 y 9 meses
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Efecto sobre el compromiso laboral de los cuidadores cuando utilizan el cuidado de la incontinencia inteligente
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 12
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Este cuestionario incluye preguntas sobre la presión laboral y la satisfacción.
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Línea de base (semana 0) y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte Boon, Prof. Dr., Academy Het Dorp, Arnhem, The Netherlands
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AHD19.022
- 80-85300-98-19110 (Otro número de subvención/financiamiento: ZonMw)
- NL72751.091.20 (Otro identificador: CCMO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .