(Kostnads)effekten av smart bleiekontinenspleie for mennesker med dype intellektuelle og multippel funksjonshemninger
(Kostnads)effekten av kontinensmateriale med sensor for personer med dype intellektuelle og flere funksjonshemninger: klientbasert kontinenspleie ved innovasjon
Bakgrunn og studiemål
De fleste mennesker med dype intellektuelle og multippel funksjonshemninger (PIMD) bruker bleier. Når du bor på langtidspleie, er de fleste bleieskift planlagt. Fører til lekkasjer, unødvendige endringer og belastning for personer med PIMD og deres omsorgspersoner.
Ved bruk av kontinensmateriale med sensor (smarte bleier) gir pleierne mer klientbasert kontinenspleie. Den smarte bleien (produktnavn: Abena Nova) informerer omsorgspersonene om bleiens metningsnivå og gir beskjed når det er nødvendig å bytte eller det kan oppstå lekkasje. Dette kan resultere i mindre lekkasjer sammenlignet med vanlig kontinenspleie. Og vi vil forske på effekten på livskvalitet og antall padbytter og kostnadseffektivitet. Studien undersøker også effekten på omsorgspersonene.
Hvem kan delta?
Personer med dype intellektuelle og multippel funksjonshemninger, på 18 år og eldre, som bruker bleier og bor i en av de deltakende funksjonshemmingsorganisasjonene.
Hva innebærer studiet?
For å undersøke effekten vil funksjonshemmedeomsorgsorganisasjonen bli tildelt en av de to gruppene. I den ene gruppen skal vi forske på bruken av den smarte bleien, den andre gruppen vil fortsette sin vanlige kontinenspleie.
Datainnsamlingen startet i september 2021 og vil fortsette omtrent til februar 2023. Forskningsperiode for hvert sted er 12 uker, med 3 poeng for datainnsamling. For de to første organisasjonene som bruker den smarte bleien, er det også datainnsamling etter 9 måneder.
Omsorgspersoner vil fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet, mottatt helsehjelp til deltakeren, og føre en ukedagbok om bleieskift og lekkasjer.
For å bruke den smarte bleien vil omsorgspersoner få opplæring, det er møter for å optimalisere bruken og funksjonshemmedeorganisasjonen vil få hjelp fra forskerne.
Mulige fordeler og risiko ved å delta?
Den potensielle fordelen ved å delta ligger i selve organisasjonen, optimalisering av kontinenspleie og undersøkelse av om dette er kostnadseffektivt. Enhver negativ effekt er prisen på produktet og den ekstra tiden og innsatsen det tar å begynne å bruke smarte bleier. For pasientene er fordelen å få mer optimalisert kontinensbehandling. Eventuelt potensielt ubehag eller risiko (som fjerning eller svelging av sensoren) vil bli evaluert før start. Eventuelle negative råd vil føre til at den smarte bleien ikke implementeres for denne personen som viser risikoatferd. Noen av disse bivirkningene kan imidlertid ikke reduseres fullstendig.
Hvor går studiet fra?
Studiet drives av Academy Het Dorp, en av forskerne er også tilknyttet Tranzo, Tilburg University
Hvem finansierer studien?
ZonMW finansierer forskningsaktivitetene. Organisasjonen for funksjonshemmede betaler selv for de smarte bleiene.
Hvem er hovedkontakten?
Vivette van Cooten, MSc Vivette.van.cooten@academyhetdorp.nl
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amersfoort, Nederland
- 's Heeren Loo
-
Arnhem, Nederland
- Siza
-
Eindhoven, Nederland
- Lunet
-
Heerhugowaard, Nederland
- Esdégé-Reigersdaal
-
Wilp, Nederland
- Zozijn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkludering:
- Alder: ≥18 år
- Kjønn: mann eller kvinne
- Personer med PIMD
- Bor på langtidspleie
- Bruke kontinensputer
- Kan ikke indikere behov for bytte av kontinensbind
- Omsorgspersoner ser merverdi for bruk av smarte kontinensbind
Utelukkelse:
- Ingen informert samtykke fra juridisk representant
- Risiko for skadelig atferd som pica-forstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Motta smart kontinenspleie ved bruk av kontinensmateriale med sensor, der deres pleiere får varsling når endring er nødvendig.
|
Helseorganisasjoner er forberedt på bruk av smart kontinensbehandling (for intervensjonstilstanden) ved hjelp av spesialutviklede implementeringsveiledninger. De får opplæring, inkludert hvordan man bruker kontinensmateriale (bare gitt til intervensjonstilstand). Hvert deltakende sted vil bruke produktet i 12 uker. Riktig størrelse og absorpsjonsnivå vil bli bestemt for hver deltaker. For å optimalisere resultatet, kan dette endre seg. Det vil bli avholdt evalueringsmøter med pleierne, leverandøren og forsker. Resulterer i forslag til endringer i gitt kontinenspleie eller produkter som brukes, eller gir indikasjoner på at et team trenger støtte på noen måte for å fremme implementeringen. Etter 12 uker vil implementeringsveiledningen fra forskningsgruppen fases ut. Ventelistegruppen vil fortsette kontinensbehandlingen som vanlig i datainnsamlingsperioden. Deretter vil de få støtte for implementering av smart kontinenspleie.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ventelistegruppe
Vil fortsette regelmessig kontinensbehandling som mottatt av deres pleiere.
Etter at datainnsamlingen er fullført, vil de motta smart kontinenspleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i grunnlinje for antall lekkasjer av kontinensputer per uke etter 12 uker
Tidsramme: Baseline (uke 0) og ved 12 uker
|
Målt ved å bruke en ukes lang kontinensdagbok
|
Baseline (uke 0) og ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall bytter av kontinensbind per uke
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 6, uke 12 og 9 måneder
|
Målt ved hjelp av en ukes lang kontinensdagbok
|
Baseline (uke 0), uke 6, uke 12 og 9 måneder
|
|
Helsestatus målt ved EuroQoL (Quality of Life)-5 dimensjoner (EQ-5D-5L proxy 1) for personer med PIMD
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 12 og 9 måneder
|
Fullmakt (helsepersonell og hvis tilgjengelig slektning) til person med PIMD fyller ut EuroQoL (EQ-5D-5L proxy 1) spørreskjema som resulterer i en helsestatus og VAS-score for helse for personen med PIMD.
|
Baseline (uke 0), uke 12 og 9 måneder
|
|
Subjektive trivselsskårer vurdert av MIPQ for personer med PIMD
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 12
|
Fullmakt (helsepersonell og hvis tilgjengelig slektning) til en person med PIMD fyller ut Spørreskjema for humørinteresse og nytelse om person med PIMD, noe som resulterer i en samlet poengsum på subjektivt velvære mellom 0 (laveste subjektiv velværepoengsum) og 100 (høyest subjektiv velværepoengsum).
|
Baseline (uke 0) og uke 12
|
|
Objektiv livskvalitetsscore vurdert av QOL-PMD for personer med PIMD
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 12
|
Fullmakt (helsepersonell og hvis tilgjengelig slektning) til person med PIMD fyller ut livskvalitet for personer med dype multifunksjonshemminger spørreskjema om person med PIMD, noe som resulterer i en samlet poengsum på objektiv velvære mellom 0 % (laveste objektive livskvalitetsscore) og 100 % (høyeste objektive livskvalitetsscore).
|
Baseline (uke 0) og uke 12
|
|
Kostnadseffektivitet ved å tilby smart kontinenspleie
Tidsramme: i uke 6, uke 12 og 9 mnd
|
Kostnadseffektiviteten måles ved å beregne kostnadene ved intervensjonen og sammenligne den med de økonomiske fordelene (kostnadsreduksjonene) på grunn av intervensjonen.
Dette inkluderer direkte helsekostnader (bruk av helseressurs) og relaterte kostnader som vaskekostnader.
|
i uke 6, uke 12 og 9 mnd
|
|
Kostnadsnytte ved å tilby smart kontinenspleie
Tidsramme: i uke 12 og 9 mnd
|
Den beregner de økonomiske kostnadene (som følge av kostnadseffektivitetsanalyse) til de ekstra QALY-ene (kvalitetsjusterte leveår) som oppnås ved bruk av smart kontinenspleie, sammenlignet med ikke bruk av smart kontinenspleie.
QALY er resultatet av EUROQOL, helsetilstand.
Den nederlandske tariffen vil bli brukt til å beregne QALY fra disse helsetilstandene.
|
i uke 12 og 9 mnd
|
|
Effekt på arbeidsengasjement for omsorgspersoner ved bruk av smart kontinenspleie
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 12
|
Dette spørreskjemaet inneholder spørsmål om arbeidspress og tilfredshet.
|
Baseline (uke 0) og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brigitte Boon, Prof. Dr., Academy Het Dorp, Arnhem, The Netherlands
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AHD19.022
- 80-85300-98-19110 (Annet stipend/finansieringsnummer: ZonMw)
- NL72751.091.20 (Annen identifikator: CCMO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .