Älykkään vaippakontinenssihoidon (kustannus)vaikutus ihmisille, joilla on syvällinen älyllinen ja moninkertainen vamma
Anturilla varustetun kontinenssimateriaalin (kustannus)vaikutus ihmisille, joilla on syvällinen älyllinen ja moninkertainen vamma: asiakaslähtöinen innovatiivinen pidätyskyvyttömyyshoito
Tausta ja opiskelutavoitteet
Useimmat syvästi kehitysvammaiset (PIMD) käyttävät vaippoja. Pitkäaikaishoitolaitoksessa asuessa suurin osa vaippojen vaihdoista on aikataulutettu. Se johtaa vuotoihin, tarpeettomiin muutoksiin ja taakkaan PIMD-potilaille ja heidän hoitajilleen.
Käyttämällä anturilla varustettua pidätyskyvyttömyysmateriaalia (älykkäät vaipat) hoitajat antavat enemmän asiakaslähtöistä pidätyskyvyttömyyshoitoa. Älyvaippa (tuotenimi: Abena Nova) ilmoittaa hoitajille vaipan kyllästymistasosta ja ilmoittaa, kun vaihtoa tarvitaan tai vuotoa voi tapahtua. Tämä voi aiheuttaa vähemmän vuotoja verrattuna tavalliseen pidätyskyvyn hoitoon. Ja tutkimme vaikutusta elämänlaatuun ja tyynynvaihtojen määrään sekä kustannustehokkuuteen. Tutkimuksessa selvitetään myös vaikutusta hoitajiin.
Kuka voi osallistua?
Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on syvä kehitysvamma ja moninkertainen kehitysvamma, jotka käyttävät vaippoja ja asuvat yhdessä osallistuvista vammaisten hoitojärjestöistä.
Mitä tutkimukseen kuuluu?
Vaikutuksen selvittämiseksi vammaisten hoitoorganisaatio määrätään jompaankumpaan kahdesta ryhmästä. Yhdessä ryhmässä tutkimme älyvaipan käyttöä, toisessa ryhmässä jatketaan säännöllistä kontinenssihoitoa.
Tiedonkeruu alkoi syyskuussa 2021 ja jatkuu suunnilleen helmikuuhun 2023 asti. Tutkimusjakso kussakin paikassa on 12 viikkoa ja tiedonkeruusta 3 pistettä. Kahdesta ensimmäisestä organisaatiosta, jotka käyttävät älyvaippaa, on myös tiedonkeruu 9 kuukauden jälkeen.
Omaishoitajat täyttävät kyselylomakkeet osallistujan elämänlaadusta, saamasta terveydenhoidosta ja pitävät viikon päiväkirjaa vaipanvaihdoista ja vuodoista.
Älyvaipan käyttöön koulutetaan omaishoitajia, järjestetään kokouksia käytön optimoimiseksi ja vammaishoitoorganisaatio saa apua tutkijoilta.
Osallistumisen mahdolliset edut ja riskit?
Osallistumisen mahdollinen hyöty piilee itse organisaatiossa, kontinenssihoidon optimoinnissa ja sen tutkimisessa, onko tämä kustannustehokasta. Kaikki negatiiviset vaikutukset ovat tuotteen hinta ja ylimääräinen aika ja vaiva, joka kuluu älyvaippojen käytön aloittamiseen. Potilaiden etu on optimoitu kontinenssihoito. Mahdolliset epämukavuudet tai riskit (kuten anturin irrottaminen ja nieleminen) arvioidaan ennen lähtöä. Kaikki negatiiviset neuvot johtavat siihen, että älyvaippaa ei oteta käyttöön tälle riskikäyttäytyvälle henkilölle. Mitään näistä haittavaikutuksista ei kuitenkaan voida täysin vähentää.
Mistä tutkimus lähtee?
Tutkimusta johtaa Academy Het Dorp, yksi tutkijoista on myös sidoksissa Tilburgin yliopiston Tranzoon.
Kuka rahoittaa tutkimuksen?
ZonMW rahoittaa tutkimustoimintaa. Vammaishuoltojärjestöt maksavat itse älyvaipat.
Kuka on pääkontakti?
Vivette van Cooten, MSc Vivette.van.cooten@academyhetdorp.nl
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amersfoort, Alankomaat
- 's Heeren Loo
-
Arnhem, Alankomaat
- Siza
-
Eindhoven, Alankomaat
- Lunet
-
Heerhugowaard, Alankomaat
- Esdégé-Reigersdaal
-
Wilp, Alankomaat
- Zozijn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytä:
- Ikä: ≥18 vuotta
- Sukupuoli: mies/naaras
- Ihmiset, joilla on PIMD
- Pitkäaikaishoitolaitoksessa asuminen
- Kontinenssityynyjen käyttö
- Ei pysty osoittamaan pidätystyynyjen vaihtotarvetta
- Omaishoitajat näkevät lisäarvoa älykkäiden kontinenssityynyjen käytöstä
Poissulkeminen:
- Ei laillisen edustajan tietoista suostumusta
- Haitallisen käyttäytymisen, kuten pica-häiriön, riski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Älykkään kontinenssihoidon vastaanottaminen anturilla varustetun kontinenssimateriaalin avulla, jossa hoidon ammattilaiset saavat ilmoituksen, kun muutosta tarvitaan.
|
Terveydenhuollon organisaatiot ovat valmiita älykkään kontinenssihoidon käyttöön (interventiotilanteeseen) erityisesti kehitetyn toteutusohjeen avulla. He saavat koulutusta, mukaan lukien kontinenssimateriaalin soveltaminen (toimitetaan vain interventiotilanteessa). Jokainen osallistuva paikka käyttää tuotetta 12 viikon ajan. Oikea koko ja absorptiotaso määritetään jokaiselle osallistujalle. Optimoi tulos, tämä voi muuttua. Arviointikokouksia pidetään huoltajien, toimittajan ja tutkijan kanssa. Seurauksena on ehdotuksia muutoksiin tarjotussa pidätyskyvyttömyydessä tai käytettyissä tuotteissa tai antaa viitteitä siitä, että tiimi tarvitsee tukea jollain tavalla toteuttamisen edistämiseksi. 12 viikon kuluttua tutkimusryhmän toimeenpano-opastus poistetaan asteittain. Jonotusryhmä jatkaa kontinenssihoitoaan tuttuun tapaan tiedonkeruun aikana. Sen jälkeen he saavat tukea älykkään kontinenssihoidon toteuttamiseen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Jonotuslistaryhmä
Jatkavat säännöllistä kontinenssihoitoa hoidon ammattilaisten vastaanottamana.
Kun tiedonkeruu on saatu päätökseen, he saavat älykästä kontinenssihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason pidätystyynyjen vuotojen lukumäärässä viikossa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja 12 viikon kohdalla
|
Mitattu viikon pituisella pidättymispäiväkirjalla
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kontinenssityynyjen vaihtojen määrässä viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 6, viikko 12 ja 9 kuukautta
|
Mitattu viikon pituisella pidättymispäiväkirjalla
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 6, viikko 12 ja 9 kuukautta
|
|
Terveystila mitattuna EuroQoL (Quality of Life) -5 Dimensiolla (EQ-5D-5L proxy 1) potilailla, joilla on PIMD
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 12 ja 9 kuukautta
|
PIMD-potilaan valtakirja (terveydenhuollon tarjoaja ja mahdollinen sukulainen) täyttää EuroQoL (EQ-5D-5L proxy 1) -kyselylomakkeen, jonka tuloksena saadaan PIMD-potilaan terveydentila ja VAS-pisteet.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 12 ja 9 kuukautta
|
|
PIMD-potilaiden MIPQ:n arvioimat subjektiiviset hyvinvointipisteet
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 12
|
PIMD-potilaan edustaja (terveydenhuollon tarjoaja ja mahdollinen sukulainen) täyttää mielialan kiinnostus- ja ilokyselylomakkeen henkilöstä, jolla on PIMD, ja tuloksena on subjektiivisen hyvinvoinnin kokonaispistemäärä välillä 0 (alhaisin subjektiivisen hyvinvoinnin pistemäärä) ja 100 (korkein subjektiivinen hyvinvointipiste).
|
Perustaso (viikko 0) ja viikko 12
|
|
PIMD-potilaiden QOL-PMD:n arvioimat objektiiviset elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 12
|
PIMD-potilaan edustaja (terveydenhuollon tarjoaja ja mahdollinen sukulainen) täyttää syvästi monivammaisten ihmisten elämänlaatua koskevan kyselylomakkeen henkilöstä, jolla on PIMD, jolloin objektiivisen hyvinvoinnin kokonaispistemäärä on välillä 0 % (alhaisin objektiivinen elämänlaadun pistemäärä) 100 % (korkein objektiivinen elämänlaadun pistemäärä).
|
Perustaso (viikko 0) ja viikko 12
|
|
Älykkään pidätyskyvyn hoidon kustannustehokkuus
Aikaikkuna: viikolla 6, viikolla 12 ja 9 kuukautta
|
Kustannustehokkuutta mitataan laskemalla toimenpiteen kustannukset ja vertaamalla niitä interventiosta saataviin taloudellisiin hyötyihin (kustannusvähennyksiin).
Tämä sisältää välittömät terveydenhuollon kustannukset (terveydenhuollon resurssien käyttö) ja niihin liittyvät kustannukset pesukuluina.
|
viikolla 6, viikolla 12 ja 9 kuukautta
|
|
Älykkään pidätyskyvyn hoidon kustannushyöty
Aikaikkuna: viikolla 12 ja 9 kuukautta
|
Se laskee taloudelliset kustannukset (jotka johtuvat kustannustehokkuusanalyysistä) ylimääräisiin QALY:ihin (laatusopeutettuihin elinvuosiin), jotka saadaan älykkään kontinenssihoidon käytöstä verrattuna älykkään kontinenssihoidon käyttämättä jättämiseen.
QALY on terveystilan EUROQOLin tulos.
Alankomaiden tariffia käytetään laskettaessa QALY näistä terveystiloista.
|
viikolla 12 ja 9 kuukautta
|
|
Vaikutus omaishoitajien työhön sitoutumiseen käytettäessä älykästä kontinenssihoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
Tämä kysely sisältää kysymyksiä työpaineesta ja tyytyväisyydestä.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brigitte Boon, Prof. Dr., Academy Het Dorp, Arnhem, The Netherlands
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHD19.022
- 80-85300-98-19110 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ZonMw)
- NL72751.091.20 (Muu tunniste: CCMO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .