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중증 지적 및 다중 장애를 가진 사람들을 위한 스마트 기저귀 요실금 관리의 (비용) 효과

2022년 7월 28일 업데이트: Brigitte Boon, Academy Het Dorp

중증 지적 장애 및 복합 장애를 가진 사람들을 위한 센서를 이용한 요실금 재료의 (비용) 효과: 혁신에 의한 클라이언트 기반 요실금 관리

배경 및 연구 목표

중증 지적 및 다중 장애(PIMD)가 있는 대부분의 사람들은 기저귀를 사용합니다. 장기 요양 시설에 거주하는 경우 대부분의 기저귀 교체가 예정되어 있습니다. PIMD 환자와 간병인에게 누출, 불필요한 변경 및 부담을 초래합니다.

센서가 있는 요실금 소재(스마트 기저귀)를 사용하여 간병인은 고객 기반 요실금 관리를 더 많이 제공합니다. 스마트 기저귀(제품명: 아베나 노바)는 기저귀의 채도를 보호자에게 알려주고, 기저귀를 갈거나 누수가 발생할 경우 알림을 준다. 이로 인해 일반 요실금 관리에 비해 누수를 줄일 수 있습니다. 그리고 삶의 질과 패드 교체 횟수 및 비용 효율성에 미치는 영향을 연구할 것입니다. 이 연구는 또한 간병인에게 미치는 영향을 조사합니다.

누가 참여할 수 있나요?

18세 이상 중증 지적 장애 및 복합 장애가 있고 기저귀를 사용하며 참여 장애 관리 기관 중 한 곳에 거주하는 사람.

연구에는 무엇이 포함됩니까?

그 효과를 조사하기 위해 장애 치료 조직은 두 그룹 중 하나에 할당됩니다. 한 그룹에서는 스마트 기저귀 사용에 대해 조사하고 다른 그룹에서는 정기적인 요실금 관리를 계속할 것입니다.

데이터 수집은 2021년 9월에 시작되어 대략 2023년 2월까지 계속됩니다. 각 위치에 대한 조사 기간은 12주이며 데이터 수집을 위한 3개의 포인트가 있습니다. 스마트 기저귀를 사용하는 처음 두 조직의 경우 9개월 후 데이터 수집도 있습니다.

간병인은 참가자의 삶의 질, 건강 관리에 대한 설문지를 작성하고 기저귀 교체 및 누출에 대한 일주일 일기를 작성합니다.

스마트 기저귀를 사용하기 위해 간병인은 교육을 받고, 사용을 최적화하기 위한 회의가 있으며, 장애인 케어 조직은 연구원의 도움을 받습니다.

참여의 가능한 이점과 위험?

참여의 잠재적 이점은 요실금 관리를 최적화하고 이것이 비용 효율적인지 조사하는 조직 자체에 있습니다. 부정적인 영향은 제품 비용과 스마트 기저귀 사용을 시작하는 데 걸리는 추가 시간과 노력입니다. 환자들에게 혜택은 보다 최적화된 요실금 치료를 받는 것입니다. 잠재적인 불편함이나 위험(예: 센서 제거 또는 삼키기)은 시작 전에 평가됩니다. 부정적인 조언은 위험한 행동을 보이는 이 사람에게 스마트 기저귀를 사용하지 않는 결과를 낳을 것입니다. 그러나 이러한 부작용은 완전히 감소될 수 없습니다.

연구는 어디에서 실행됩니까?

연구는 Academy Het Dorp에 의해 운영되며 연구원 중 한 명은 Tilburg University의 Tranzo와도 제휴하고 있습니다.

누가 연구 자금을 지원합니까?

ZonMW는 연구 활동에 자금을 지원하고 있습니다. 장애인 케어 조직은 스스로 스마트 기저귀 비용을 지불하고 있습니다.

주요 연락처는 누구입니까?

Vivette van Cooten, 석사 Vivette.van.cooten@academyhetdorp.nl

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Amersfoort, 네덜란드
        • 's Heeren Loo
      • Arnhem, 네덜란드
        • Siza
      • Eindhoven, 네덜란드
        • Lunet
      • Heerhugowaard, 네덜란드
        • Esdégé-Reigersdaal
      • Wilp, 네덜란드
        • Zozijn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함:

  • 연령: ≥18세
  • 성별: 여성의 남성
  • PIMD를 가진 사람들
  • 장기 요양 시설에서 생활
  • 요실금 패드 사용
  • 요실금 패드 교체의 필요성을 나타낼 수 없음
  • 간병인은 스마트 요실금 패드 사용의 부가 가치를 확인합니다.

제외:

  • 법정대리인 동의 없음
  • 이식 장애와 같은 유해한 행동의 위험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
센서가 있는 요실금 소재를 사용하여 스마트 요실금 관리를 받고, 관리 전문가는 변경이 필요할 때 알림을 받습니다.

의료 기관은 특별히 개발된 구현 가이드라인을 사용하여 스마트 요실금 관리(개입 조건용)를 사용할 준비가 되어 있습니다. 그들은 요실금 재료를 적용하는 방법을 포함하여 교육을 받습니다(개입 조건에만 제공됨).

각 참여 위치는 12주 동안 제품을 사용합니다. 올바른 크기와 흡수 수준은 각 참가자에 대해 결정됩니다. 결과를 최적화하면 변경될 수 있습니다. 간병인, 공급자 및 연구원과의 평가 회의가 개최됩니다. 제공되는 요실금 치료 또는 사용되는 제품의 변경에 대한 제안이 나오거나 구현을 촉진하기 위해 팀이 어떤 식으로든 지원이 필요하다는 표시를 제공합니다.

12주 후에는 연구 그룹의 구현 지침이 단계적으로 중단됩니다.

대기자 명단 그룹은 데이터 수집 기간 동안 평소처럼 요실금 치료를 계속합니다. 이후 스마트 요실금 관리를 구현하기 위한 지원을 받게 됩니다.

다른 이름들:
  • Medisens, Abena Nova, Nova와 함께하는 Abena Nova
간섭 없음: 대기자 명단 그룹
치료 전문가가 받은 정기적 요실금 치료를 계속합니다. 데이터 수집이 완료되면 스마트 요실금 관리를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 주당 요실금 패드 누출 횟수 기준선의 변화
기간: 기준선(0주) 및 12주
일주일 간의 요실금 일기를 사용하여 측정
기준선(0주) 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주당 요실금 패드 교체 횟수의 변화
기간: 기준선(0주), 6주, 12주 및 9개월
일주일 간의 요실금 일기를 사용하여 측정
기준선(0주), 6주, 12주 및 9개월
PIMD 환자의 EuroQoL(Quality of Life)-5차원(EQ-5D-5L 프록시 1)으로 측정한 건강 상태
기간: 기준선(0주), 12주 및 9개월
PIMD 환자의 대리인(의료 서비스 제공자 및 가능한 경우 친척)이 EuroQoL(EQ-5D-5L 프록시 1) 설문지를 작성하여 PIMD 환자의 건강 상태 및 VAS 건강 점수를 얻습니다.
기준선(0주), 12주 및 9개월
PIMD 환자의 MIPQ로 평가한 주관적 웰빙 점수
기간: 기준선(0주) 및 12주
PIMD 환자의 대리인(의료 제공자 및 가능한 경우 친척)이 PIMD 환자에 대한 기분 관심 및 즐거움 설문지를 작성하여 주관적 웰빙의 전체 점수를 0(최저 주관적 웰빙 점수)에서 100(최고 주관적 웰빙 점수) 사이로 산출합니다.
기준선(0주) 및 12주
PIMD 환자의 QOL-PMD로 평가한 객관적인 삶의 질 점수
기간: 기준선(0주) 및 12주
PIMD가 있는 사람의 대리인(의료 서비스 제공자 및 가능한 경우 친척)이 PIMD가 있는 사람에 대한 삶의 질 설문지를 작성하여 0%(가장 낮은 객관적 삶의 질 점수)와 100%(가장 높은 객관적 삶의 질 점수).
기준선(0주) 및 12주
스마트 요실금 관리 제공의 비용 효율성
기간: 6주, 12주 및 9개월
비용 효율성은 중재 비용을 계산하고 이를 중재로 인한 금전적 이익(비용 절감)과 비교하여 측정합니다. 여기에는 직접적인 의료 비용(의료 자원 사용) 및 관련 비용인 세탁 비용이 포함됩니다.
6주, 12주 및 9개월
스마트 요실금 관리 제공의 비용 효용
기간: 12주 및 9개월에
스마트 요실금 관리를 사용하지 않을 때와 비교하여 스마트 요실금 관리를 사용할 때 얻은 추가 QALY(품질 조정 수명)에 대한 재정적 비용(비용 효율성 분석 결과)을 계산합니다. QALY는 건강 상태인 EUROQOL의 결과입니다. 네덜란드 관세는 이러한 건강 상태에서 QALY를 계산하는 데 사용됩니다.
12주 및 9개월에
스마트 요실금 케어 사용 시 간병인의 업무 몰입도에 미치는 영향
기간: 기준선(0주) 및 12주
이 설문지는 업무 압박감과 만족도에 대한 질문을 포함합니다.
기준선(0주) 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Brigitte Boon, Prof. Dr., Academy Het Dorp, Arnhem, The Netherlands

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 28일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AHD19.022
  • 80-85300-98-19110 (기타 보조금/기금 번호: ZonMw)
  • NL72751.091.20 (기타 식별자: CCMO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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