(Nákladový) efekt chytré kontinenční péče o plenky pro lidi s hlubokým mentálním a mnohočetným postižením
Vliv (nákladů) materiálu na kontinenci se senzorem pro lidi s hlubokým mentálním a mnohočetným postižením: Inovativní péče o kontinenci na klientech
Východiska a studijní cíle
Většina lidí s hlubokým mentálním a vícenásobným postižením (PIMD) používá plenky. Při pobytu v léčebnách pro dlouhodobě nemocné je většina přebalování naplánována. To vede k únikům, zbytečným změnám a zátěži pro lidi s PIMD a jejich pečovatele.
S použitím inkontinenčního materiálu se senzorem (chytré pleny) poskytují pečovatelé více péče o kontinenci podle klienta. Chytrá plenka (název produktu: Abena Nova) informuje pečovatele o úrovni nasycení plenky a upozorní, když je potřeba výměna nebo může dojít k protečení. To může mít za následek menší úniky ve srovnání s běžnou péčí o kontinenci. A budeme zkoumat vliv na kvalitu života a počet výměn vložek a efektivitu nákladů. Studie také zkoumá účinek na poskytovatele péče.
Kdo se může zúčastnit?
Lidé s hlubokým mentálním a kombinovaným postižením ve věku 18 let a starší, kteří používají plenky a žijí v jedné ze zúčastněných organizací péče o osoby se zdravotním postižením.
Co studium zahrnuje?
Za účelem prozkoumání účinku bude organizace péče o osoby se zdravotním postižením zařazena do jedné ze dvou skupin. V jedné skupině budeme zkoumat využití chytré plenky, druhá skupina bude pokračovat v pravidelné péči o kontinenci.
Sběr dat byl zahájen v září 2021 a bude pokračovat zhruba do února 2023. Doba výzkumu pro každou lokalitu je 12 týdnů, se 3 body za sběr dat. U prvních dvou organizací, které chytrou plenu používají, probíhá také sběr dat po 9 měsících.
Pečovatelé vyplní dotazníky o kvalitě života, poskytované zdravotní péči účastníka a budou si vést týdenní deník o výměnách a protečení plen.
Ošetřovatelé absolvují školení ohledně používání chytrých plen, budou se konat schůzky k optimalizaci používání a organizace péče o osoby se zdravotním postižením obdrží pomoc od výzkumníků.
Možné přínosy a rizika účasti?
Potenciální přínos účasti spočívá v samotné organizaci, která optimalizuje péči o kontinenci a zkoumá, zda je to nákladově efektivní. Jakýkoli negativní účinek je cena produktu a další čas a úsilí, které je zapotřebí k tomu, abyste začali používat chytré plenky. Pro pacienty je přínosem získání optimalizovanější péče o kontinenci. Jakékoli potenciální nepohodlí nebo riziko (jako je odstranění spolknutí senzoru) bude vyhodnoceno před startem. Jakákoli negativní rada bude mít za následek nezavedení chytré plenky pro tuto osobu vykazující rizikové chování. Žádnou z těchto nežádoucích příhod však nelze zcela snížit.
Odkud studie probíhá?
Studii vede Academy Het Dorp, jeden z výzkumníků je také spojen s Tranzo, Tilburg University
Kdo studium financuje?
ZonMW financuje výzkumné aktivity. Organizace péče o osoby se zdravotním postižením samy platí za chytré plenky.
Kdo je hlavním kontaktem?
Vivette van Cooten, MSc Vivette.van.cooten@academyhetdorp.nl
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amersfoort, Holandsko
- 's Heeren Loo
-
Arnhem, Holandsko
- Siza
-
Eindhoven, Holandsko
- Lunet
-
Heerhugowaard, Holandsko
- Esdégé-Reigersdaal
-
Wilp, Holandsko
- Zozijn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zařazení:
- Věk: ≥18 let
- Pohlaví: muž nebo žena
- Lidé s PIMD
- Bydlení v léčebně pro dlouhodobě nemocné
- Používání kontinenčních vložek
- Nelze indikovat potřebu výměny kontinenčních vložek
- Pečovatelé vidí přidanou hodnotu v používání chytrých kontinenčních vložek
Vyloučení:
- Žádný informovaný souhlas zákonného zástupce
- Riziko škodlivého chování, jako je porucha pica
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Přijímání chytré inkontinenční péče pomocí inkontinenčního materiálu se senzorem, ve kterém jejich pečovatelé obdrží upozornění, když je potřeba výměna.
|
Zdravotnické organizace jsou připraveny na využívání chytré kontinence (pro intervenční stav) pomocí speciálně vyvinuté implementační směrnice. Absolvují školení, včetně toho, jak aplikovat inkontinenční materiál (pouze v případě intervence). Každé zúčastněné místo bude produkt používat po dobu 12 týdnů. Pro každého účastníka bude určena správná velikost a míra absorpce. Optimalizace výsledku se může změnit. Budou se konat hodnotící schůzky s pečovateli, dodavatelem a výzkumníkem. Výsledkem jsou návrhy na změny poskytované péče o kontinenci nebo používané produkty nebo indikace toho, že tým potřebuje jakýmkoli způsobem podporu, aby podpořil implementaci. Po 12 týdnech budou implementační pokyny od výzkumné skupiny vyřazeny. Skupina čekatelů bude pokračovat v péči o kontinenci jako obvykle během období sběru dat. Poté získají podporu na zavádění chytré inkontinenční péče.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina pořadníků
Bude pokračovat v pravidelné péči o inkontinenci, jak ji obdrží jejich pečovatelé.
Po dokončení sběru dat jim bude poskytnuta chytrá péče o kontinenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozí hodnoty počtu úniků kontinenčních vložek za týden ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a ve 12 týdnech
|
Měřeno pomocí týdenního kontinenčního deníku
|
Výchozí stav (týden 0) a ve 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu výměn kontinenčních vložek za týden
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 6, týden 12 a 9 měsíců
|
Měřeno pomocí týdenního kontinenčního deníku
|
Výchozí stav (týden 0), týden 6, týden 12 a 9 měsíců
|
|
Zdravotní stav měřený pomocí EuroQoL (Quality of Life)-5 dimenzí (EQ-5D-5L proxy 1) lidí s PIMD
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 12 a 9 měsíců
|
Zástupce (poskytovatel zdravotní péče a pokud je k dispozici příbuzný) osoby s PIMD vyplní dotazník EuroQoL (EQ-5D-5L proxy 1), jehož výsledkem je zdravotní stav a VAS skóre zdraví osoby s PIMD.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 12 a 9 měsíců
|
|
Subjektivní skóre pohody hodnocené MIPQ lidí s PIMD
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
|
Zástupce (poskytovatel zdravotní péče a pokud je k dispozici příbuzný) osoby s PIMD vyplní dotazník Mood Interest and Pleasure o osobě s PIMD, což má za následek celkové skóre subjektivní pohody mezi 0 (nejnižší skóre subjektivní pohody) a 100 (nejvyšší subjektivní skóre pohody).
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
|
|
Objektivní skóre kvality života hodnocené pomocí QOL-PMD lidí s PIMD
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
|
Zástupce (poskytovatel zdravotní péče a pokud je k dispozici příbuzný) osoby s PIMD vyplní dotazník o kvalitě života lidí s vážným vícenásobným postižením o osobě s PIMD, což má za následek celkové skóre objektivní pohody mezi 0 % (nejnižší objektivní skóre kvality života) a 100 % (nejvyšší objektivní skóre kvality života).
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
|
|
Efektivita nákladů na poskytování chytré péče o kontinenci
Časové okno: v týdnu 6, týdnu 12 a 9 měsících
|
Efektivita nákladů se měří výpočtem nákladů na intervenci a jejím porovnáním s finančními přínosy (snížením nákladů) v důsledku intervence.
To zahrnuje přímé náklady na zdravotní péči (využívání zdrojů zdravotní péče) a související náklady, jako jsou náklady na praní prádla.
|
v týdnu 6, týdnu 12 a 9 měsících
|
|
Nákladová užitečnost poskytování chytré péče o kontinenci
Časové okno: v týdnu 12 a 9 měsíců
|
Vypočítává finanční náklady (vyplývající z analýzy nákladové efektivity) k dodatečným QALY (roky života upravené podle kvality) získané při používání chytré kontinenční péče ve srovnání s nevyužíváním chytré kontinenční péče.
QALY je výsledkem EUROQOL, zdravotního stavu.
Pro výpočet QALY z těchto zdravotních stavů bude použit holandský tarif.
|
v týdnu 12 a 9 měsíců
|
|
Vliv na pracovní nasazení pečovatelů při používání chytré péče o kontinenci
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
|
Tento dotazník obsahuje otázky týkající se pracovního tlaku a spokojenosti.
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brigitte Boon, Prof. Dr., Academy Het Dorp, Arnhem, The Netherlands
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AHD19.022
- 80-85300-98-19110 (Jiné číslo grantu/financování: ZonMw)
- NL72751.091.20 (Jiný identifikátor: CCMO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .