智能尿布失禁护理对智障人士和多重残障人士的（成本）影响
带传感器的失禁材料对智障人士和多重残障人士的（成本）影响：基于客户的创新失禁护理
背景和研究目的
大多数患有严重智力和多重残疾 (PIMD) 的人都使用尿布。 住在长期护理机构时，大多数尿布的更换都是按计划进行的。 导致 PIMD 患者及其护理人员的渗漏、不必要的变化和负担。
通过使用带传感器的失禁材料（智能尿布），护理人员可以提供更多基于客户的失禁护理。 智能尿布（产品名称：Abena Nova）会告知护理人员尿布的饱和度，并在需要更换或可能发生渗漏时发出通知。 与常规失禁护理相比，这可以减少渗漏。 我们将研究对生活质量、垫片更换次数和成本效益的影响。 该研究还调查了对护理人员的影响。
谁可以参加？
年龄在 18 岁及以上、使用尿布并住在参与的残疾护理组织之一的具有严重智力和多重残疾的人。
研究涉及什么？
为了调查效果，残疾护理组织将被分配到两个组之一。 在一组中，我们将研究智能尿布的使用，另一组将继续他们的常规尿失禁护理。
数据收集于 2021 年 9 月开始，将大致持续到 2023 年 2 月。 每个位置的研究周期为 12 周，3 分用于数据收集。 对于前两个使用智能纸尿裤的组织，9个月后也有数据收集。
护理人员将填写有关生活质量的调查问卷，接受参与者的医疗保健，并记录有关尿布更换和渗漏的一周日记。
要使用智能尿布，护理人员将接受培训，召开优化使用会议，残疾护理组织将得到研究人员的帮助。
参与的可能好处和风险？
参与的潜在好处在于组织本身，优化失禁护理并调查这是否具有成本效益。 任何负面影响都是产品的成本以及开始使用智能纸尿裤所需的额外时间和精力。 对于患者来说，好处是获得更优化的失禁护理。 任何潜在的不适或风险（例如移除或吞咽传感器）将在开始前进行评估。 任何负面建议都将导致不为这个表现出危险行为的人实施智能尿布。 然而，这些不良事件中的任何一个都不能完全减少。
研究从哪里开始？
研究由 Academy Het Dorp 开展，其中一名研究人员还隶属于蒂尔堡大学 Tranzo
谁在资助这项研究？
ZonMW 正在资助研究活动。 残疾人护理组织自己为智能尿布买单。
谁是主要联系人？
Vivette van Cooten，理学硕士 Vivette.van.cooten@academyhetdorp.nl
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Amersfoort、荷兰
- 's Heeren Loo
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Arnhem、荷兰
- Siza
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Eindhoven、荷兰
- Lunet
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Heerhugowaard、荷兰
- Esdégé-Reigersdaal
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Wilp、荷兰
- Zozijn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
包含：
- 年龄：≥18岁
- 性别：男 女
- 患有 PIMD 的人
- 住在长期护理机构
- 使用尿失禁垫
- 无法表明需要更换尿失禁垫
- 护理人员看到使用智能失禁垫的附加值
排除：
- 未经法定代表人知情同意
- 异食癖等有害行为的风险
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
通过使用带传感器的失禁材料获得智能失禁护理，当需要更换时，他们的护理专业人员会收到通知。
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医疗保健组织使用专门制定的实施指南准备使用智能失禁护理（针对干预条件）。 他们接受培训，包括如何使用节制材料（仅针对干预条件提供）。 每个参与地点将使用该产品 12 周。 将为每个参与者确定正确的尺寸和吸收水平。 优化结果，这是可以改变的。 将与护理人员、供应商和研究人员举行评估会议。 提出改变所提供的失禁护理或使用的产品的建议，或表明团队需要以任何方式支持以促进实施。 12周后，研究组的实施指导将逐步取消。 等候名单组将在数据收集期间照常继续他们的失禁护理。 此后，他们将获得实施智能失禁护理的支持。
其他名称：
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无干预：等候名单组
将继续由他们的护理专业人员接受的常规失禁护理。
数据收集完成后，他们将接受智能失禁护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 12 周时每周尿失禁垫泄漏次数的基线变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周
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通过使用为期一周的节制日记进行测量
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基线（第 0 周）和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每周尿失禁垫更换次数的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 6 周、第 12 周和第 9 个月
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使用为期一周的失禁日记进行测量
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基线（第 0 周）、第 6 周、第 12 周和第 9 个月
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PIMD 患者的健康状况由 EuroQoL（生活质量）-5 维度（EQ-5D-5L 代理 1）衡量
大体时间：基线（第 0 周）、第 12 周和第 9 个月
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PIMD 患者的代理人（医疗保健提供者和可能的亲属）填写 EuroQoL（EQ-5D-5L 代理人 1）调查问卷，得出 PIMD 患者的健康状况和 VAS 健康评分。
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基线（第 0 周）、第 12 周和第 9 个月
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通过 MIPQ 评估的 PIMD 患者的主观幸福感评分
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周
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PIMD 患者的代理人（医疗保健提供者和可能的亲属）填写关于 PIMD 患者的情绪兴趣和愉悦问卷，导致主观幸福感总分介于 0（最低主观幸福感评分）和 100（最高主观幸福感评分）之间。
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基线（第 0 周）和第 12 周
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通过 QOL-PMD 评估 PIMD 患者的客观生活质量评分
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周
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PIMD 患者的代理人（医疗保健提供者和可能的亲属）填写关于 PIMD 患者的重度多重残疾患者生活质量调查问卷，导致客观幸福感总分介于 0%（最低客观生活质量分数）和100%（最高客观生活质量评分）。
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基线（第 0 周）和第 12 周
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提供智能失禁护理的成本效益
大体时间：在第 6 周、第 12 周和第 9 个月
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成本效益是通过计算干预成本并将其与干预带来的财务收益（成本降低）进行比较来衡量的。
这包括直接医疗保健费用（医疗保健资源使用）和洗衣费用等相关费用。
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在第 6 周、第 12 周和第 9 个月
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提供智能失禁护理的成本效用
大体时间：在第 12 周和第 9 个月
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它计算了与不使用智能失禁护理相比，使用智能失禁护理时获得的额外 QALY（质量调整生命年）的财务成本（来自成本效益分析）。
QALY 是 EUROQOL（健康状况）的结果。
荷兰关税将用于计算这些健康状态的 QALY。
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在第 12 周和第 9 个月
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使用智能失禁护理对护理人员工作投入的影响
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周
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该问卷包括有关工作压力和满意度的问题。
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基线（第 0 周）和第 12 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Brigitte Boon, Prof. Dr.、Academy Het Dorp, Arnhem, The Netherlands
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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