(Стоимость) Эффект умных подгузников для ухода за недержанием мочи у людей с глубокими интеллектуальными и множественными нарушениями
(Стоимость) Эффект материала для удержания мочи с датчиком для людей с глубокими интеллектуальными нарушениями и множественными нарушениями: Инновационный уход за недержанием мочи на базе клиентов
Предыстория и цели исследования
Большинство людей с глубокими умственными и множественными нарушениями (PIMD) используют подгузники. При проживании в учреждениях длительного ухода большинство смен подгузников запланированы. Это приводит к утечкам, ненужным изменениям и обременяет людей с PIMD и их опекунов.
Благодаря использованию материалов, обеспечивающих недержание мочи, с датчиком (умные подгузники), лица, осуществляющие уход, обеспечивают больше заботы о воздержании, ориентированной на клиента. Умный подгузник (название продукта: Abena Nova) информирует лиц, осуществляющих уход, об уровне насыщения подгузника и уведомляет, когда требуется смена или может произойти протечка. Это может привести к меньшему количеству утечек по сравнению с обычным уходом за удержанием мочи. И мы изучим влияние на качество жизни, количество смен прокладок и экономическую эффективность. В исследовании также исследуется влияние на лиц, осуществляющих уход.
Кто может участвовать?
Люди с глубокой умственной и множественной инвалидностью в возрасте 18 лет и старше, пользующиеся подгузниками и проживающие в одной из участвующих организаций по уходу за инвалидами.
Что включает в себя исследование?
Для изучения эффекта организация по уходу за инвалидами будет отнесена к одной из двух групп. В одной группе мы будем исследовать использование смарт-подгузников, другая группа продолжит их регулярный уход за недержанием мочи.
Сбор данных начался в сентябре 2021 года и продлится примерно до февраля 2023 года. Период исследования для каждой локации составляет 12 недель с 3 баллами за сбор данных. Для первых двух организаций, использующих смарт-подгузник, также проводится сбор данных через 9 месяцев.
Опекуны будут заполнять анкеты о качестве жизни, полученном медицинском обслуживании участника и вести недельный дневник о смене подгузников и протечках.
Чтобы использовать умный подгузник, лица, осуществляющие уход, пройдут обучение, будут проводиться встречи для оптимизации использования, а организация по уходу за инвалидами получит помощь от исследователей.
Возможные преимущества и риск участия?
Потенциальная выгода от участия заключается в самой организации, оптимизирующей уход за недержанием мочи и исследующей, является ли это экономически эффективным. Любой негативный эффект — это стоимость продукта и дополнительное время и усилия, необходимые для начала использования умных подгузников. Преимущество для пациентов заключается в том, что они получают более оптимизированный уход за недержанием мочи. Любой потенциальный дискомфорт или риск (например, снятие или проглатывание датчика) будут оцениваться перед стартом. Любой негативный совет приведет к отказу от использования смарт-подгузника для этого человека, демонстрирующего рискованное поведение. Однако ни одно из этих нежелательных явлений нельзя полностью уменьшить.
Откуда идет исследование?
Исследование проводится Академией Хет Дорп, один из исследователей также связан с Транзо, Тилбургский университет.
Кто финансирует исследование?
ZonMW финансирует исследовательскую деятельность. Организации по уходу за инвалидами сами платят за смарт-подгузники.
Кто является основным контактным лицом?
Виветт ван Кутен, магистр наук Vivette.van.cooten@academyhetdorp.nl
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amersfoort, Нидерланды
- 's Heeren Loo
-
Arnhem, Нидерланды
- Siza
-
Eindhoven, Нидерланды
- Lunet
-
Heerhugowaard, Нидерланды
- Esdégé-Reigersdaal
-
Wilp, Нидерланды
- Zozijn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Включение:
- Возраст: ≥18 лет
- Пол: мужской или женский
- Люди с PIMD
- Проживание в учреждении длительного ухода
- Использование прокладок для удержания мочи
- Не может указать на необходимость смены прокладок для удержания мочи.
- Лица, осуществляющие уход, видят дополнительные преимущества в использовании умных прокладок для предотвращения воздержания
Исключение:
- Отсутствие информированного согласия законного представителя
- Риск вредного поведения, такого как пикацизм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Получение интеллектуальной помощи при воздержании за счет использования материала для удержания мочи с датчиком, при котором их специалисты по уходу получают уведомление, когда требуется изменение.
|
Медицинские организации подготовлены к использованию умного ухода за недержанием мочи (для состояния вмешательства) с использованием специально разработанного руководства по внедрению. Они проходят обучение, в том числе тому, как применять материал для удержания мочи (предоставляется только при условии вмешательства). Каждое участвующее место будет использовать продукт в течение 12 недель. Правильный размер и уровень поглощения будут определены для каждого участника. Оптимизируйте результат, это может измениться. Будут проведены оценочные встречи с опекунами, поставщиками и исследователями. Приводящие к предложениям об изменении предоставляемого ухода за недержанием мочи или используемых продуктов, или указание на то, что команда нуждается в какой-либо поддержке для содействия внедрению. Через 12 недель руководство по внедрению от исследовательской группы будет прекращено. Группа из списка ожидания будет продолжать свое лечение, как обычно, в течение периода сбора данных. После этого они получат поддержку для внедрения умного ухода за недержанием мочи.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа лист ожидания
Будет продолжаться регулярный уход за недержанием мочи, полученный их специалистами по уходу.
После того, как сбор данных будет завершен, им будет оказана интеллектуальная помощь при воздержании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня количества протеканий прокладок для удержания мочи в неделю через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и через 12 недель
|
Измерено с помощью недельного дневника воздержания
|
Исходный уровень (неделя 0) и через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества смен прокладок для удержания мочи в неделю
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 6, неделя 12 и 9 месяцев
|
Измерено с использованием недельного дневника воздержания
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 6, неделя 12 и 9 месяцев
|
|
Состояние здоровья, измеряемое параметрами EuroQoL (качество жизни)-5 (EQ-5D-5L proxy 1) людей с PIMD
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 12 и 9 месяцев
|
Доверенное лицо (медицинский работник и, если возможно, родственник) человека с PIMD заполняет анкету EuroQoL (EQ-5D-5L proxy 1), в результате чего определяется состояние здоровья и оценка здоровья по ВАШ человека с PIMD.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 12 и 9 месяцев
|
|
Субъективные показатели благополучия, оцененные MIPQ людей с PIMD
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
|
Доверенное лицо (медицинский работник и, если возможно, родственник) человека с PIMD заполняет опросник Mood Interest and Pleasure о человеке с PIMD, в результате чего общая оценка субъективного благополучия находится в диапазоне от 0 (самый низкий балл субъективного благополучия) до 100 (самый высокий балл субъективного благополучия).
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
|
|
Объективные показатели качества жизни, оцененные с помощью QOL-PMD у людей с PIMD
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
|
Доверенное лицо (медицинский работник и, если возможно, родственник) человека с PIMD заполняет анкету о качестве жизни людей с глубокими множественными нарушениями о человеке с PIMD, в результате чего общий балл объективного благополучия составляет от 0% (самый низкий объективный показатель качества жизни) до 100% (наивысшая объективная оценка качества жизни).
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
|
|
Экономическая эффективность предоставления умной помощи при недержании мочи
Временное ограничение: на 6 неделе, 12 неделе и 9 мес.
|
Экономическая эффективность измеряется путем расчета затрат на вмешательство и сравнения их с финансовыми выгодами (снижением затрат) благодаря вмешательству.
Сюда входят прямые расходы на здравоохранение (использование ресурсов здравоохранения) и сопутствующие расходы в виде расходов на прачечную.
|
на 6 неделе, 12 неделе и 9 мес.
|
|
Экономическая выгода от оказания умной помощи при воздержании
Временное ограничение: на 12 неделе и 9 мес.
|
Он рассчитывает финансовые затраты (вытекающие из анализа эффективности затрат) и дополнительные QALY (годы жизни с поправкой на качество), полученные при использовании умного ухода за недержанием мочи по сравнению с неиспользованием умного ухода за недержанием мочи.
QALY — это результат EUROQOL, состояния здоровья.
Для расчета QALY по этим состояниям здоровья будет использоваться голландский тариф.
|
на 12 неделе и 9 мес.
|
|
Влияние на вовлеченность в работу лиц, осуществляющих уход, при использовании смарт-ухода за недержанием мочи
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
|
Эта анкета включает вопросы о рабочем давлении и удовлетворенности.
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brigitte Boon, Prof. Dr., Academy Het Dorp, Arnhem, The Netherlands
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AHD19.022
- 80-85300-98-19110 (Другой номер гранта/финансирования: ZonMw)
- NL72751.091.20 (Другой идентификатор: CCMO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .