(Kosztowy) efekt inteligentnej pieluchomajtek dla osób z głębokimi niepełnosprawnościami intelektualnymi i wielorakimi niepełnosprawnościami
(Kosztowy) wpływ materiału do trzymania moczu z czujnikiem dla osób z głębokimi niepełnosprawnościami intelektualnymi i wielorakimi niepełnosprawnościami: Innowacyjna opieka nad nietrzymaniem moczu oparta na kliencie
Tło i cele badań
Większość osób z głęboką niepełnosprawnością intelektualną i wieloraką niepełnosprawnością (PIMD) używa pieluch. W przypadku pobytu w placówce opieki długoterminowej większość zmian pieluch jest planowana. Prowadząc do wycieków, niepotrzebnych zmian i obciążenia dla osób z PIMD i ich opiekunów.
Dzięki zastosowaniu materiału do trzymania moczu z czujnikiem (inteligentne pieluchy) opiekunowie zapewniają bardziej indywidualną opiekę nad pacjentem. Inteligentna pieluszka (nazwa produktu: Abena Nova) informuje opiekunów o stopniu nasycenia pieluchy i powiadamia o konieczności jej zmiany lub możliwości wycieku. Może to skutkować mniejszą liczbą wycieków w porównaniu ze zwykłą pielęgnacją nietrzymania moczu. Zbadamy też wpływ na jakość życia i liczbę zmian wkładek oraz efektywność kosztową. W badaniu zbadano również wpływ na opiekunów.
Kto może wziąć udział?
Osoby z głęboką niepełnosprawnością intelektualną i sprzężoną, w wieku 18 lat i starsze, które używają pieluch i mieszkają w jednej z uczestniczących organizacji opieki nad osobami niepełnosprawnymi.
Co obejmuje badanie?
Aby zbadać efekt, organizacja opieki nad osobami niepełnosprawnymi zostanie przydzielona do jednej z dwóch grup. W jednej grupie będziemy badać zastosowanie inteligentnej pieluchy, druga grupa będzie kontynuować regularną pielęgnację przy nietrzymaniu moczu.
Zbieranie danych rozpoczęło się we wrześniu 2021 r. i potrwa mniej więcej do lutego 2023 r. Okres badawczy dla każdej lokalizacji wynosi 12 tygodni, z 3 punktami za zebranie danych. W przypadku pierwszych dwóch organizacji, które używają inteligentnej pieluchy, dane są zbierane również po 9 miesiącach.
Opiekunowie wypełnią kwestionariusze dotyczące jakości życia, otrzymanej opieki zdrowotnej uczestnika i będą prowadzić tygodniowy dziennik zmian i wycieków pieluch.
Aby korzystać z inteligentnej pieluchy, opiekunowie przejdą szkolenie, odbędą się spotkania mające na celu optymalizację użytkowania, a organizacja zajmująca się opieką nad osobami niepełnosprawnymi otrzyma pomoc od naukowców.
Możliwe korzyści i ryzyko uczestnictwa?
Potencjalna korzyść z uczestnictwa leży w samej organizacji, optymalizacji opieki nad nietrzymaniem moczu i zbadaniu, czy jest to opłacalne. Każdy negatywny efekt to koszt produktu oraz dodatkowy czas i wysiłek potrzebny do rozpoczęcia używania inteligentnych pieluch. Dla pacjentów korzyścią jest bardziej zoptymalizowana opieka nad nietrzymaniem moczu. Ewentualny dyskomfort lub ryzyko (takie jak usunięcie lub połknięcie czujnika) zostanie ocenione przed rozpoczęciem. Każda negatywna rada będzie skutkowała niewdrożeniem inteligentnej pieluchy dla tej osoby wykazującej zachowania ryzykowne. Jednak żadne z tych zdarzeń niepożądanych nie może być całkowicie zmniejszone.
Skąd się bierze badanie?
Badanie jest prowadzone przez Academy Het Dorp, jeden z badaczy jest również powiązany z Tranzo, Tilburg University
Kto finansuje badanie?
ZonMW finansuje działalność badawczą. Organizacja opieki nad osobami niepełnosprawnymi sama płaci za inteligentne pieluchy.
Kto jest głównym kontaktem?
Vivette van Cooten, mgr Vivette.van.cooten@academyhetdorp.nl
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amersfoort, Holandia
- 's Heeren Loo
-
Arnhem, Holandia
- Siza
-
Eindhoven, Holandia
- Lunet
-
Heerhugowaard, Holandia
- Esdégé-Reigersdaal
-
Wilp, Holandia
- Zozijn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Włączenie:
- Wiek: ≥18 lat
- Płeć: samiec samicy
- Osoby z PIMD
- Pobyt w placówce opieki długoterminowej
- Używanie wkładek kontynencyjnych
- Brak możliwości wskazania konieczności zmiany wkładek kontynencyjnych
- Opiekunowie dostrzegają wartość dodaną w stosowaniu inteligentnych wkładek kontynencyjnych
Wykluczenie:
- Brak świadomej zgody przedstawiciela prawnego
- Ryzyko szkodliwych zachowań, takich jak zaburzenie pica
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Otrzymywanie inteligentnej opieki w zakresie trzymania moczu dzięki zastosowaniu materiału do trzymania moczu z czujnikiem, w którym ich opiekunowie otrzymują powiadomienie, gdy konieczna jest zmiana.
|
Organizacje ochrony zdrowia są przygotowane do stosowania inteligentnej opieki nad nietrzymaniem moczu (dla stanu interwencyjnego) z wykorzystaniem specjalnie opracowanych wytycznych wdrożeniowych. Przechodzą szkolenie, w tym, jak stosować materiał do trzymania moczu (tylko w przypadku interwencji). Każda uczestnicząca lokalizacja będzie korzystać z produktu przez 12 tygodni. Właściwy rozmiar i poziom absorpcji zostaną określone dla każdego uczestnika. Zoptymalizuj wynik, to może się zmienić. Odbędą się spotkania ewaluacyjne z opiekunami, dostawcą i badaczem. Rezultatem są sugestie dotyczące zmian w zapewnianej pielęgnacji przy nietrzymaniu moczu lub stosowanych produktach lub dawanie wskazówek, że zespół potrzebuje wsparcia w jakikolwiek sposób, aby przyspieszyć wdrożenie. Po 12 tygodniach wytyczne wdrożeniowe grupy badawczej zostaną wycofane. Grupa oczekujących będzie kontynuować opiekę nad nietrzymaniem moczu jak zwykle w okresie zbierania danych. Następnie otrzymają wsparcie we wdrażaniu inteligentnej opieki nad nietrzymaniem moczu.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa listy oczekujących
Będą kontynuować regularną opiekę w zakresie trzymania moczu, zgodnie z zaleceniami ich pracowników służby zdrowia.
Po sfinalizowaniu gromadzenia danych otrzymają oni inteligentną opiekę w zakresie trzymania moczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana linii bazowej liczby nieszczelności wkładek kontynencyjnych na tydzień po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po 12 tygodniach
|
Mierzone za pomocą tygodniowego dzienniczka wstrzemięźliwości
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby zmian wkładek kontynencyjnych w tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 6, tydzień 12 i 9 miesięcy
|
Mierzone za pomocą tygodniowego dzienniczka wstrzemięźliwości
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 6, tydzień 12 i 9 miesięcy
|
|
Stan zdrowia mierzony za pomocą EuroQoL (Quality of Life)-5 Dimensions (EQ-5D-5L proxy 1) osób z PIMD
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 12 i 9 miesięcy
|
Pełnomocnik (świadczeniodawca i krewny, jeśli jest dostępny) osoby z PIMD wypełnia kwestionariusz EuroQoL (EQ-5D-5L proxy 1), w wyniku którego uzyskuje się stan zdrowia i wynik VAS stanu zdrowia osoby z PIMD.
|
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 12 i 9 miesięcy
|
|
Subiektywne wyniki dobrego samopoczucia oceniane przez MIPQ osób z PIMD
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 12
|
Pełnomocnik (świadczeniodawca i krewny, jeśli jest dostępny) osoby z PIMD wypełnia kwestionariusz dotyczący nastroju i przyjemności dotyczący osoby z PIMD, uzyskując ogólny wynik subiektywnego samopoczucia od 0 (najniższy subiektywny wynik dobrostanu) do 100 (najwyższy subiektywny wynik dobrego samopoczucia).
|
Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 12
|
|
Obiektywna ocena jakości życia oceniana za pomocą QOL-PMD osób z PIMD
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 12
|
Pełnomocnik (świadczeniodawca i krewny, jeśli jest dostępny) osoby z PIMD wypełnia kwestionariusz dotyczący jakości życia osób z głęboką wieloraką niepełnosprawnością dotyczący osoby z PIMD, uzyskując ogólny wynik obiektywnego dobrostanu między 0% (najniższa obiektywna ocena jakości życia) a 100% (najwyższy obiektywny wynik jakości życia).
|
Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 12
|
|
Opłacalność zapewniania inteligentnej opieki nad nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: w 6. tygodniu, 12. tygodniu i 9. miesiącu
|
Efektywność kosztową mierzy się poprzez obliczenie kosztów interwencji i porównanie ich z korzyściami finansowymi (redukcjami kosztów) wynikającymi z interwencji.
Obejmuje to bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej (wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej) i powiązane koszty, takie jak koszty prania.
|
w 6. tygodniu, 12. tygodniu i 9. miesiącu
|
|
Użyteczność kosztowa zapewniania inteligentnej opieki nad nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: w 12 tygodniu i 9 miesiącu
|
Oblicza koszty finansowe (wynikające z analizy efektywności kosztowej) dodatkowych QALY (lat życia skorygowanych o jakość) uzyskanych dzięki inteligentnej opiece nad nietrzymaniem moczu, w porównaniu z niestosowaniem inteligentnej opieki nad nietrzymaniem moczu.
QALY jest wynikiem EUROQOL, stanu zdrowia.
Taryfa holenderska zostanie wykorzystana do obliczenia QALY z tych stanów zdrowia.
|
w 12 tygodniu i 9 miesiącu
|
|
Wpływ na zaangażowanie w pracę opiekunów podczas korzystania z inteligentnej opieki nad nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
|
Kwestionariusz ten zawiera pytania dotyczące presji i satysfakcji z pracy.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brigitte Boon, Prof. Dr., Academy Het Dorp, Arnhem, The Netherlands
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHD19.022
- 80-85300-98-19110 (Inny numer grantu/finansowania: ZonMw)
- NL72751.091.20 (Inny identyfikator: CCMO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .