初乳の口腔咽頭投与による超早産児の腸内微生物叢と代謝物の標的化
初乳の口腔咽頭投与による超早産児の腸内微生物叢と代謝産物の標的化：多施設無作為化対照試験のプロトコル
背景: 初乳の口腔咽頭投与 (OAC) は、口腔咽頭関連リンパ組織に対する免疫刺激効果があり、消化管の成熟を促進することもできます。 ただし、OAC が腸内細菌叢を変化させることによって早産児の腸の成熟を促進する方法は不明のままです。 超早産児のOAC後の腸内微生物叢と代謝物の変化を評価することを目的としています。
方法: 中国の深圳にある 3 つの大規模な NICU で、在胎週数が 32 週未満で出生時体重が 1500g 未満の早産児を対象に、多施設二重盲検無作為化比較試験が実施されます。 介入群には、口腔咽頭投与用に 3 時間ごとに 0.2ml の初乳が与えられます。これは、最初の 48 時間から 72 時間の間に開始され、連続 5 日間続きます。対照群には、口腔咽頭投与用の滅菌水が与えられ、投与スキームは上記と同じになります。 糞便サンプルは、最初の排便時と生後 7 日目に収集されます。 1年以内に320人の早産児が研究に参加すると推定されています。 16sRNA 遺伝子配列決定と液体クロマトグラフィー質量分析法を使用して、腸内微生物叢と代謝物に対する OAC の影響を分析します。
考察: この提案は、新生児集中治療室における安全で比較的有益なイニシアチブとして OAC の推進を提唱しており、このイニシアチブは優勢な腸内細菌叢の確立に貢献する可能性があります。 この研究の発見は、将来の研究で対象となる腸内微生物叢を構築することにより、早産児の健康状態を改善するのに役立つ可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhangbin Yu, PhD
- 電話番号：13913994149
- メール：yuzhangbin@126.com
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen People's Hospital
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コンタクト：
- Zhangbin Yu, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 在胎週数が 32 週未満で、出生時体重が 1500g 未満。
- -NICUへの入院≤24時間;
- 生後72時間以内に契約を開始できること。
除外基準:
- 出生時仮死（臍動脈/最初の1時間の動脈PH < 7.0または分娩室での心肺蘇生として定義）;
- 重度の胃腸奇形（腸閉鎖症、食道気管瘻、腸回転異常、先天性巨大結腸など）を伴う出生;
- 先天性染色体異常または先天性遺伝代謝疾患の疑いのある出生前診断;
- 母親の薬物乱用または母乳育児の禁忌（HIVおよびサイトメガロウイルス感染）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループには、口腔咽頭投与用の初乳が与えられます
介入群には、口腔咽頭投与用に 3 時間ごとに 0.2ml の初乳が与えられます。これは、最初の 48 時間から 72 時間の間に開始され、連続 5 日間続きます。
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介入群には、口腔咽頭投与用に 3 時間ごとに 0.2ml の初乳が与えられます。
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群には、口腔咽頭投与用の滅菌水が与えられます
対照群には、口腔咽頭投与用の滅菌水が与えられ、投与スキームは上記と同じになります。
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対照群には、口腔咽頭投与用に 3 時間ごとに 0.2ml の滅菌水が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内微生物のアルファ多様性のグループ間の違いは、7日目にシャノン多様性指数によって測定されます。
時間枠：1年
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シャノン多様性指数は、アルファ多様性指数の 1 つであり、希少種の影響を受けにくい種の豊富さと均一性を説明しています。
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1年
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糞便代謝産物（短鎖脂肪酸）の濃度の群間差は、7日目に非標的液体クロマトグラフィー質量分析（LC-MS）によって定量的に測定されます。
時間枠：1年
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非ターゲット LC-MS は、短鎖脂肪酸およびその他の有機酸とアルコールを評価するために使用されます。
代謝産物の相対的および絶対的な定量結果は倍数変化 (FC) 値によって計算され、2 つのグループ間の代謝産物発現の違いが調査されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目のシンプソン多様性指数の群間差
時間枠：1年
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シンプソン多様性指数は、アルファ多様性指数の 1 つであり、希少種の影響を受けやすい種の豊富さを説明しています。
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1年
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7日目のChao1多様性指数の群間差。
時間枠：1年
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Chao1 多様性指数は、アルファ多様性指数の 1 つである種の豊富さを説明します。
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1年
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7日目の腸内細菌叢（門と属レベル）の割合。
時間枠：1年
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低品質のシーケンスを削除する前処理の後、元のデータは、16S rRNA の発見、クラスタリング、および識別の手順に従って分析されます。
97% の配列類似性レベルで各サンプルの運用分類単位 (OTU) の数を計算します。
特定の分類単位は、特定の種を表します。
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1年
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サンプル間の非類似性を説明する腸内微生物のベータ多様性は、Vegan パッケージを使用して計算されます。
時間枠：1年
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9999 の順列を使用した Bray-Curtis 距離の分散のアドニス順列多変量解析を使用して、7 日目の 2 つのグループのそれぞれの間の微生物群集構造を比較します。
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1年
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支配的な微生物叢と代謝物の相関関係
時間枠：1年
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16S rRNA 遺伝子配列決定からの優性細菌分類群の相対存在量と対象の代謝産物の強度との間の相関関係は、7 日目の最初の排便時に疎部分最小二乗回帰 (SPL) によって決定されます。
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1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Zhangbin Yu, PhD、Shenzhen People's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SZPH-2022-52
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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