Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gericht op darmmicrobiota en metabolieten voor zeer premature baby's door orofaryngeale toediening van colostrum

30 juli 2022 bijgewerkt door: Shenzhen People's Hospital

Gericht op darmmicrobiota en metabolieten voor zeer premature baby's door middel van orofaryngeale toediening van colostrum: protocol voor een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond: Orofaryngeale toediening van colostrum (OAC) heeft een immuunstimulerend effect op orofaryngeaal-geassocieerd lymfoïde weefsel en kan ook de rijping van het maagdarmkanaal bevorderen. Hoe OAC de darmrijping bij te vroeg geboren baby's bevordert door de darmmicrobiota te veranderen, blijft echter onduidelijk. We streven ernaar de veranderingen van de darmmicrobiota en metabolieten na OAC bij zeer premature baby's te beoordelen.

Methoden: Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in 3 grote NICU's in Shenzhen, China, voor te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken en een geboortegewicht van minder dan 1500 g. De interventiegroep krijgt elke 3 uur 0,2 ml colostrum voor orofaryngeale toediening, beginnend tussen de eerste 48 en 72 uur en voortgezet gedurende 5 opeenvolgende dagen; De controlegroep krijgt steriel water voor orofaryngeale toediening en het toedieningsschema is hetzelfde als hierboven. Ontlastingsmonsters worden verzameld bij de eerste ontlasting en de 7e dag na de geboorte. Geschat wordt dat binnen 1 jaar 320 te vroeg geboren baby's aan het onderzoek zullen deelnemen. 16sRNA-gensequencing en vloeistofchromatografie-massaspectrometrie zullen worden gebruikt om het effect van OAC op de darmmicrobiota en metabolieten te analyseren.

Discussie: Het voorstel pleit voor de promotie van OAC als een veilig en relatief heilzaam initiatief onder neonatale intensive care-afdelingen, en dit initiatief kan bijdragen aan de totstandkoming van een dominante darmflora. Bevindingen van deze studie kunnen helpen om de gezondheidsresultaten van te vroeg geboren baby's te verbeteren door in toekomstige studies gerichte darmmicrobiota te construeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prematuur geboren baby's met een zwangerschapsduur < 32 weken en een gewicht < 1500 g zullen worden geëvalueerd. Baby's die aan de inclusiecriteria voldeden, worden willekeurig verdeeld in twee groepen volgens de verhouding van 1:1. De interventiegroep krijgt gedurende 5 dagen om de 3 uur orofaryngeale biest; de controlegroep krijgt steriel water met dezelfde dosering en hetzelfde toedieningsschema. Ontlastingsmonsters worden verzameld bij de eerste ontlasting en de 7e dag om de darmmicrobiota en metabolieten te detecteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contact:
          • Zhangbin Yu, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 7 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangerschapsduur minder dan 32 weken en geboortegewicht minder dan 1500g;
  • opname op NICU ≤ 24 uur;
  • de overeenkomst binnen 72 uur na de geboorte kunnen starten.

Uitsluitingscriteria:

  • verstikking bij de geboorte (gedefinieerd als navelstrengslagader / eerste uur arteriële PH < 7,0 of cardiopulmonale reanimatie in de verloskamer);
  • geboorte gecompliceerd met ernstige gastro-intestinale misvormingen (zoals intestinale atresie, slokdarm-tracheale fistel, intestinale rotatieafwijkingen, aangeboren megacolon);
  • prenatale diagnostiek van aangeboren chromosomale afwijkingen of vermoedelijke aangeboren genetische stofwisselingsziekten;
  • drugsmisbruik door de moeder of contra-indicaties voor borstvoeding (hiv- en cytomegalovirusinfectie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: De interventiegroep krijgt colostrum voor orofaryngeale toediening
De interventiegroep krijgt om de 3 uur 0,2 ml colostrum voor orofaryngeale toediening, te beginnen tussen de eerste 48 en 72 uur en gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Ander: Orofaryngeale toediening van colostrum
De interventiegroep krijgt elke 3 uur 0,2 ml colostrum voor orofaryngeale toediening.
PLACEBO_COMPARATOR: De controlegroep krijgt steriel water voor orofaryngeale toediening
De controlegroep krijgt steriel water voor orofaryngeale toediening en het toedieningsschema is hetzelfde als hierboven.
Ander: Orofaryngeale toediening van steriel water
De controlegroep krijgt elke 3 uur 0,2 ml steriel water voor orofaryngeale toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een verschil tussen de groepen in microbiële alfa-diversiteit in de darm zal op de 7e dag worden gemeten met de Shannon-diversiteitsindex.
Tijdsspanne: 1 jaar
De Shannon-diversiteitsindex verklaart soortenrijkdom en gelijkmatigheid, wat een van de alfa-diversiteitsindexen is en minder wordt beïnvloed door zeldzame soorten.
1 jaar
Verschillen tussen de groepen in de concentratie van fecale metabolieten (vetzuren met een korte keten) zullen kwantitatief worden gemeten met niet-gerichte vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS) op de 7e dag.
Tijdsspanne: 1 jaar
Niet-gerichte LC-MS zal worden gebruikt om vetzuren met een korte keten en andere organische zuren en alcoholen te evalueren. De relatieve en absolute kwantitatieve resultaten van metabolieten zullen worden berekend aan de hand van de waarde van de vouwverandering (FC), en het verschil in metabolietexpressie tussen de twee groepen zal worden onderzocht.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een verschil tussen groepen in de Simpson-diversiteitsindex op de 7e dag
Tijdsspanne: 1 jaar
Simpson-diversiteitsindex verklaart soortenrijkdom, een van de alfa-diversiteitsindexen en vatbaar voor zeldzame soorten.
1 jaar
Een verschil tussen groepen in de Chao1-diversiteitsindex op de 7e dag.
Tijdsspanne: 1 jaar
De Chao1-diversiteitsindex verklaart de soortenrijkdom, een van de alfa-diversiteitsindexen.
1 jaar
Aandeel van de darmmicrobiota (phylum- en genusniveau) op de 7e dag.
Tijdsspanne: 1 jaar
Na voorbewerking om sequenties van lage kwaliteit te verwijderen, worden de originele gegevens geanalyseerd volgens de stappen van 16S rRNA-ontdekking, clustering en identificatie. Bereken het aantal operationele taxonomische eenheden (OTU's) van elk monster op een sequentiegelijkenis van 97%. Een specifieke taxonomische eenheid vertegenwoordigt een specifieke soort.
1 jaar
Darmmicrobiële bèta-diversiteit die de ongelijkheid tussen monsters verklaart, zal worden berekend met behulp van het Vegan-pakket.
Tijdsspanne: 1 jaar
Adonis permutatie multivariate variantieanalyse van Bray-Curtis afstanden met 9999 permutaties zal worden gebruikt om de microbiële gemeenschapsstructuur tussen elk van de twee groepen op de 7e dag te vergelijken.
1 jaar
Correlatie tussen dominante microbiota en metabolieten
Tijdsspanne: 1 jaar
De correlatie tussen de relatieve overvloed aan dominante bacteriële taxa van 16S rRNA-gensequencing en de intensiteit van de metabolieten van belang zal worden bepaald door schaarse gedeeltelijke kleinste kwadratenregressie (SPL's) bij de eerste defecatie op de 7e dag.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Medewerkers

Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
Longgang Maternal and Child Health Hospital, Shenzhen, Guangdong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhangbin Yu, PhD, ShenZhen People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SZPH-2022-52

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmmicrobiota

Klinische onderzoeken op Orofaryngeale toediening van colostrum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren