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Mirare al microbiota intestinale e ai metaboliti per i neonati molto prematuri attraverso la somministrazione orofaringea del colostro

30 luglio 2022 aggiornato da: Shenzhen People's Hospital

Mirare al microbiota intestinale e ai metaboliti per i neonati molto pretermine attraverso la somministrazione orofaringea del colostro: protocollo per uno studio controllato randomizzato multicentrico

Sfondo: La somministrazione orofaringea di colostro (OAC) ha un effetto immunostimolante sul tessuto linfoide associato all'orofaringe e può anche promuovere la maturazione del tratto gastrointestinale. Tuttavia, rimane poco chiaro come l'OAC promuova la maturazione intestinale nei neonati pretermine alterando il microbiota intestinale. Miriamo a valutare i cambiamenti del microbiota intestinale e dei metaboliti dopo l'OAC nei neonati molto prematuri.

Metodi: Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato controllato sarà condotto in 3 grandi UTIN a Shenzhen, in Cina, per neonati pretermine con età gestazionale inferiore a 32 settimane e peso alla nascita inferiore a 1500 g. Al gruppo di intervento verrà somministrato 0,2 ml di colostro per la somministrazione orofaringea ogni 3 ore, che inizierà tra le prime 48 e 72 ore e continuerà per 5 giorni consecutivi; Al gruppo di controllo verrà somministrata acqua sterile per la somministrazione orofaringea e lo schema di somministrazione sarà lo stesso di cui sopra. I campioni di feci saranno raccolti alla prima defecazione e al 7° giorno dopo la nascita. Si stima che 320 neonati pretermine parteciperanno allo studio entro 1 anno. Il sequenziamento del gene 16sRNA e la cromatografia liquida-spettrometria di massa saranno utilizzati per analizzare l'effetto dell'OAC sul microbiota intestinale e sui metaboliti.

Discussione: la proposta sostiene la promozione dell'OAC come iniziativa sicura e relativamente vantaggiosa tra le unità di terapia intensiva neonatale e questa iniziativa può contribuire alla creazione di una flora intestinale dominante. I risultati di questo studio possono aiutare a migliorare gli esiti di salute dei neonati pretermine costruendo un microbiota intestinale mirato in studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno valutati i neonati prematuri con età gestazionale < 32 settimane e peso < 1500 g. I neonati che hanno soddisfatto i criteri di inclusione saranno divisi casualmente in due gruppi secondo il rapporto di 1:1. Al gruppo di intervento verrà somministrato colostro orofaringeo ogni 3 ore per 5 giorni; al gruppo di controllo verrà somministrata acqua sterile con lo stesso dosaggio e schema di somministrazione. I campioni di feci saranno raccolti alla prima defecazione e al 7° giorno per rilevare il microbiota intestinale e i metaboliti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhangbin Yu, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 7 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale inferiore a 32 settimane e peso alla nascita inferiore a 1500 g;
  • ricovero in terapia intensiva neonatale ≤ 24 ore;
  • essere in grado di iniziare il contratto entro 72 ore dalla nascita.

Criteri di esclusione:

  • asfissia alla nascita (definita come arteria ombelicale / PH arterioso della prima ora < 7,0 o rianimazione cardiopolmonare in sala parto);
  • parto complicato da gravi malformazioni gastrointestinali (come atresia intestinale, fistola esofago-tracheale, anomalie della rotazione intestinale, megacolon congenito);
  • diagnosi prenatale di anomalie cromosomiche congenite o sospette malattie metaboliche genetiche congenite;
  • abuso materno di droghe o controindicazioni all'allattamento al seno (infezione da HIV e citomegalovirus).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Al gruppo di intervento verrà somministrato colostro per la somministrazione orofaringea
Al gruppo di intervento verrà somministrato 0,2 ml di colostro per la somministrazione orofaringea ogni 3 ore, che inizierà tra le prime 48 e 72 ore e continuerà per 5 giorni consecutivi.
Altro: Somministrazione orofaringea del colostro
Al gruppo di intervento verrà somministrato 0,2 ml di colostro per la somministrazione orofaringea ogni 3 ore.
PLACEBO_COMPARATORE: Al gruppo di controllo verrà somministrata acqua sterile per la somministrazione orofaringea
Al gruppo di controllo verrà somministrata acqua sterile per la somministrazione orofaringea e lo schema di somministrazione sarà lo stesso di cui sopra.
Altro: Somministrazione orofaringea di acqua sterile
Al gruppo di controllo verranno somministrati 0,2 ml di acqua sterile per la somministrazione orofaringea ogni 3 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una differenza tra i gruppi nella diversità alfa microbica intestinale sarà misurata dall'indice di diversità di Shannon al 7° giorno.
Lasso di tempo: 1 anno
L'indice di diversità di Shannon spiega la ricchezza e l'uniformità delle specie, che è uno degli indici di diversità alfa e meno influenzato dalle specie rare.
1 anno
Le differenze tra i gruppi nella concentrazione dei metaboliti fecali (acidi grassi a catena corta) saranno misurate quantitativamente mediante cromatografia liquida non mirata-spettrometria di massa (LC-MS) al 7° giorno.
Lasso di tempo: 1 anno
La LC-MS non mirata sarà utilizzata per valutare gli acidi grassi a catena corta e altri acidi organici e alcoli. I risultati quantitativi relativi e assoluti dei metaboliti saranno calcolati in base al valore di fold change (FC) e verrà esplorata la differenza di espressione del metabolita tra i due gruppi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una differenza tra i gruppi nell'indice di diversità Simpson al 7° giorno
Lasso di tempo: 1 anno
L'indice di diversità di Simpson spiega la ricchezza delle specie, che è uno degli indici di diversità alfa e suscettibile alle specie rare.
1 anno
Una differenza tra i gruppi nell'indice di diversità Chao1 al 7° giorno.
Lasso di tempo: 1 anno
L'indice di diversità Chao1 spiega la ricchezza delle specie, che è uno degli indici di diversità alfa.
1 anno
Proporzione del microbiota intestinale (livello di phylum e genere) al 7° giorno.
Lasso di tempo: 1 anno
Dopo la pre-elaborazione per rimuovere le sequenze di bassa qualità, i dati originali saranno analizzati secondo le fasi di scoperta, raggruppamento e identificazione dell'rRNA 16S. Calcolare il numero di unità tassonomiche operative (OTU) di ciascun campione a un livello di somiglianza di sequenza del 97%. Una unità tassonomica specifica rappresenta una specie specifica.
1 anno
La diversità beta microbica intestinale che spiega la dissomiglianza tra i campioni sarà calcolata utilizzando il pacchetto Vegan.
Lasso di tempo: 1 anno
L'analisi multivariata permutazionale di Adonis della varianza delle distanze Bray-Curtis con 9999 permutazioni verrà utilizzata per confrontare la struttura della comunità microbica tra ciascuno dei due gruppi al 7° giorno.
1 anno
Correlazione tra microbiota dominante e metaboliti
Lasso di tempo: 1 anno
La correlazione tra l'abbondanza relativa di taxa batterici dominanti dal sequenziamento del gene 16S rRNA e l'intensità dei metaboliti di interesse sarà determinata mediante regressione dei minimi quadrati parziali (SPL) alla prima defecazione al 7° giorno.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Collaboratori

Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
Longgang Maternal and Child Health Hospital, Shenzhen, Guangdong

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhangbin Yu, PhD, ShenZhen People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZPH-2022-52

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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