Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowanie w mikroflorę jelitową i metabolity u bardzo wcześniaków poprzez ustno-gardłowe podawanie siary

30 lipca 2022 zaktualizowane przez: Shenzhen People's Hospital

Celowanie w mikroflorę jelitową i metabolity u bardzo wcześniaków poprzez podanie siary do jamy ustnej i gardła: protokół wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania

Wstęp: Doustne podawanie siary (OAC) ma działanie immunostymulujące na tkankę limfatyczną jamy ustnej i gardła, a także może sprzyjać dojrzewaniu przewodu pokarmowego. Jednak sposób, w jaki OAC promuje dojrzewanie jelit u wcześniaków poprzez zmianę mikroflory jelitowej, pozostaje niejasny. Naszym celem jest ocena zmian mikroflory jelitowej i metabolitów po OAC u bardzo wcześniaków.

Metody: Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie zostanie przeprowadzone w 3 dużych OIOM-ach dla noworodków w Shenzhen w Chinach dla wcześniaków z wiekiem ciążowym poniżej 32 tygodni i masą urodzeniową poniżej 1500 g. Grupa interwencyjna będzie otrzymywać 0,2 ml siary do podania ustno-gardłowego co 3 godziny, które rozpocznie się między pierwszymi 48 a 72 godziną i będzie kontynuowane przez 5 kolejnych dni; Grupa kontrolna otrzyma sterylną wodę do podania ustno-gardłowego, a schemat podawania będzie taki sam jak powyżej. Próbki kału zostaną pobrane przy pierwszym wypróżnieniu i 7 dniu po urodzeniu. Szacuje się, że w ciągu roku w badaniu weźmie udział 320 wcześniaków. Sekwencjonowanie genu 16sRNA i chromatografia cieczowa ze spektrometrią mas zostaną wykorzystane do analizy wpływu OAC na mikroflorę jelitową i metabolity.

Dyskusja: Propozycja opowiada się za promocją OAC jako bezpiecznej i relatywnie korzystnej inicjatywy wśród oddziałów intensywnej terapii noworodków, która może przyczynić się do powstania dominującej flory jelitowej. Wyniki tego badania mogą pomóc w poprawie wyników zdrowotnych wcześniaków poprzez konstruowanie ukierunkowanej mikroflory jelitowej w przyszłych badaniach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Oceniane będą wcześniaki z wiekiem ciążowym < 32 tygodni i masą ciała < 1500 g. Niemowlęta, które spełniły kryteria włączenia, zostaną losowo podzielone na dwie grupy w stosunku 1:1. Grupa interwencyjna będzie otrzymywać siarę ustno-gardłową co 3 godziny przez 5 dni; grupa kontrolna otrzyma sterylną wodę z tym samym dawkowaniem i schematem podawania. Próbki kału zostaną pobrane podczas pierwszego wypróżnienia i siódmego dnia w celu wykrycia mikroflory jelitowej i metabolitów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhangbin Yu, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 7 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ciążowy poniżej 32 tygodni i masa urodzeniowa poniżej 1500 g;
  • przyjęcie na OIOM ≤ 24 godz.;
  • być w stanie rozpocząć umowę w ciągu 72 godzin od urodzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • zamartwica porodowa (definiowana jako tętnica pępowinowa / PH tętnicze w pierwszej godzinie < 7,0 lub resuscytacja krążeniowo-oddechowa na sali porodowej);
  • poród powikłany ciężkimi wadami rozwojowymi przewodu pokarmowego (takimi jak atrezja jelit, przetoka przełykowo-tchawicza, zaburzenia rotacji jelit, wrodzone rozszerzenie okrężnicy);
  • diagnostyka prenatalna wrodzonych nieprawidłowości chromosomalnych lub podejrzeń wrodzonych genetycznych chorób metabolicznych;
  • nadużywanie leków przez matkę lub przeciwwskazania do karmienia piersią (zakażenie wirusem HIV i wirusem cytomegalii).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna otrzyma siarę do podania ustno-gardłowego
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać 0,2 ml siary do podania ustno-gardłowego co 3 godziny, które rozpocznie się między pierwszymi 48 a 72 godziną i będzie kontynuowane przez 5 kolejnych dni.
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać 0,2 ml siary do podania ustno-gardłowego co 3 godziny.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna otrzyma sterylną wodę do podania do jamy ustnej i gardła
Grupa kontrolna otrzyma sterylną wodę do podania ustno-gardłowego, a schemat podawania będzie taki sam jak powyżej.
Grupa kontrolna będzie otrzymywać 0,2 ml sterylnej wody do podania ustno-gardłowego co 3 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupami w różnorodności alfa drobnoustrojów jelitowych zostanie zmierzona za pomocą wskaźnika różnorodności Shannona w 7. dniu.
Ramy czasowe: 1 rok
Indeks różnorodności Shannona wyjaśnia bogactwo i równość gatunkową, która jest jednym ze wskaźników różnorodności alfa i jest mniej dotknięta rzadkimi gatunkami.
1 rok
Międzygrupowe różnice w stężeniu metabolitów w kale (krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych) będą mierzone ilościowo za pomocą nieukierunkowanej chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS) w 7. dniu.
Ramy czasowe: 1 rok
Nieukierunkowana LC-MS zostanie wykorzystana do oceny krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych oraz innych kwasów organicznych i alkoholi. Względne i bezwzględne wyniki ilościowe metabolitów zostaną obliczone na podstawie wartości zmiany krotności (FC) i zbadana zostanie różnica w ekspresji metabolitów między dwiema grupami.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupami w indeksie różnorodności Simpsona w 7 dniu
Ramy czasowe: 1 rok
Indeks różnorodności Simpsona wyjaśnia bogactwo gatunkowe, które jest jednym ze wskaźników różnorodności alfa i jest podatne na rzadkie gatunki.
1 rok
Różnica między grupami w indeksie różnorodności Chao1 w 7 dniu.
Ramy czasowe: 1 rok
Indeks różnorodności Chao1 wyjaśnia bogactwo gatunkowe, które jest jednym ze wskaźników różnorodności alfa.
1 rok
Odsetek mikroflory jelitowej (poziom gromady i rodzaju) w 7. dniu.
Ramy czasowe: 1 rok
Po wstępnym przetworzeniu w celu usunięcia sekwencji o niskiej jakości oryginalne dane zostaną przeanalizowane zgodnie z etapami odkrywania, grupowania i identyfikacji 16S rRNA. Oblicz liczbę operacyjnych jednostek taksonomicznych (OTU) każdej próbki na 97% poziomie podobieństwa sekwencji. Konkretne jednostki taksonomiczne reprezentują określony gatunek.
1 rok
Różnorodność beta drobnoustrojów jelitowych wyjaśniająca odmienność między próbkami zostanie obliczona przy użyciu pakietu Vegan.
Ramy czasowe: 1 rok
Permutacyjna wielowymiarowa analiza Adonisa wariancji odległości Braya-Curtisa z 9999 permutacjami zostanie wykorzystana do porównania struktury społeczności drobnoustrojów między każdą z dwóch grup w 7. dniu.
1 rok
Korelacja między dominującą mikroflorą a metabolitami
Ramy czasowe: 1 rok
Korelacja między względną obfitością dominujących taksonów bakteryjnych z sekwencjonowania genu 16S rRNA a intensywnością metabolitów będących przedmiotem zainteresowania zostanie określona za pomocą rzadkiej regresji częściowych najmniejszych kwadratów (SPL) przy pierwszym wypróżnieniu w 7 dniu.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhangbin Yu, PhD, Shenzhen People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZPH-2022-52

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj