- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05481866
Celowanie w mikroflorę jelitową i metabolity u bardzo wcześniaków poprzez ustno-gardłowe podawanie siary
Celowanie w mikroflorę jelitową i metabolity u bardzo wcześniaków poprzez podanie siary do jamy ustnej i gardła: protokół wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania
Wstęp: Doustne podawanie siary (OAC) ma działanie immunostymulujące na tkankę limfatyczną jamy ustnej i gardła, a także może sprzyjać dojrzewaniu przewodu pokarmowego. Jednak sposób, w jaki OAC promuje dojrzewanie jelit u wcześniaków poprzez zmianę mikroflory jelitowej, pozostaje niejasny. Naszym celem jest ocena zmian mikroflory jelitowej i metabolitów po OAC u bardzo wcześniaków.
Metody: Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie zostanie przeprowadzone w 3 dużych OIOM-ach dla noworodków w Shenzhen w Chinach dla wcześniaków z wiekiem ciążowym poniżej 32 tygodni i masą urodzeniową poniżej 1500 g. Grupa interwencyjna będzie otrzymywać 0,2 ml siary do podania ustno-gardłowego co 3 godziny, które rozpocznie się między pierwszymi 48 a 72 godziną i będzie kontynuowane przez 5 kolejnych dni; Grupa kontrolna otrzyma sterylną wodę do podania ustno-gardłowego, a schemat podawania będzie taki sam jak powyżej. Próbki kału zostaną pobrane przy pierwszym wypróżnieniu i 7 dniu po urodzeniu. Szacuje się, że w ciągu roku w badaniu weźmie udział 320 wcześniaków. Sekwencjonowanie genu 16sRNA i chromatografia cieczowa ze spektrometrią mas zostaną wykorzystane do analizy wpływu OAC na mikroflorę jelitową i metabolity.
Dyskusja: Propozycja opowiada się za promocją OAC jako bezpiecznej i relatywnie korzystnej inicjatywy wśród oddziałów intensywnej terapii noworodków, która może przyczynić się do powstania dominującej flory jelitowej. Wyniki tego badania mogą pomóc w poprawie wyników zdrowotnych wcześniaków poprzez konstruowanie ukierunkowanej mikroflory jelitowej w przyszłych badaniach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhangbin Yu, PhD
- Numer telefonu: 13913994149
- E-mail: yuzhangbin@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhangbin Yu, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ciążowy poniżej 32 tygodni i masa urodzeniowa poniżej 1500 g;
- przyjęcie na OIOM ≤ 24 godz.;
- być w stanie rozpocząć umowę w ciągu 72 godzin od urodzenia.
Kryteria wyłączenia:
- zamartwica porodowa (definiowana jako tętnica pępowinowa / PH tętnicze w pierwszej godzinie < 7,0 lub resuscytacja krążeniowo-oddechowa na sali porodowej);
- poród powikłany ciężkimi wadami rozwojowymi przewodu pokarmowego (takimi jak atrezja jelit, przetoka przełykowo-tchawicza, zaburzenia rotacji jelit, wrodzone rozszerzenie okrężnicy);
- diagnostyka prenatalna wrodzonych nieprawidłowości chromosomalnych lub podejrzeń wrodzonych genetycznych chorób metabolicznych;
- nadużywanie leków przez matkę lub przeciwwskazania do karmienia piersią (zakażenie wirusem HIV i wirusem cytomegalii).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna otrzyma siarę do podania ustno-gardłowego
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać 0,2 ml siary do podania ustno-gardłowego co 3 godziny, które rozpocznie się między pierwszymi 48 a 72 godziną i będzie kontynuowane przez 5 kolejnych dni.
|
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać 0,2 ml siary do podania ustno-gardłowego co 3 godziny.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna otrzyma sterylną wodę do podania do jamy ustnej i gardła
Grupa kontrolna otrzyma sterylną wodę do podania ustno-gardłowego, a schemat podawania będzie taki sam jak powyżej.
|
Grupa kontrolna będzie otrzymywać 0,2 ml sterylnej wody do podania ustno-gardłowego co 3 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między grupami w różnorodności alfa drobnoustrojów jelitowych zostanie zmierzona za pomocą wskaźnika różnorodności Shannona w 7. dniu.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Indeks różnorodności Shannona wyjaśnia bogactwo i równość gatunkową, która jest jednym ze wskaźników różnorodności alfa i jest mniej dotknięta rzadkimi gatunkami.
|
1 rok
|
|
Międzygrupowe różnice w stężeniu metabolitów w kale (krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych) będą mierzone ilościowo za pomocą nieukierunkowanej chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS) w 7. dniu.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nieukierunkowana LC-MS zostanie wykorzystana do oceny krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych oraz innych kwasów organicznych i alkoholi.
Względne i bezwzględne wyniki ilościowe metabolitów zostaną obliczone na podstawie wartości zmiany krotności (FC) i zbadana zostanie różnica w ekspresji metabolitów między dwiema grupami.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między grupami w indeksie różnorodności Simpsona w 7 dniu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Indeks różnorodności Simpsona wyjaśnia bogactwo gatunkowe, które jest jednym ze wskaźników różnorodności alfa i jest podatne na rzadkie gatunki.
|
1 rok
|
|
Różnica między grupami w indeksie różnorodności Chao1 w 7 dniu.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Indeks różnorodności Chao1 wyjaśnia bogactwo gatunkowe, które jest jednym ze wskaźników różnorodności alfa.
|
1 rok
|
|
Odsetek mikroflory jelitowej (poziom gromady i rodzaju) w 7. dniu.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Po wstępnym przetworzeniu w celu usunięcia sekwencji o niskiej jakości oryginalne dane zostaną przeanalizowane zgodnie z etapami odkrywania, grupowania i identyfikacji 16S rRNA.
Oblicz liczbę operacyjnych jednostek taksonomicznych (OTU) każdej próbki na 97% poziomie podobieństwa sekwencji.
Konkretne jednostki taksonomiczne reprezentują określony gatunek.
|
1 rok
|
|
Różnorodność beta drobnoustrojów jelitowych wyjaśniająca odmienność między próbkami zostanie obliczona przy użyciu pakietu Vegan.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Permutacyjna wielowymiarowa analiza Adonisa wariancji odległości Braya-Curtisa z 9999 permutacjami zostanie wykorzystana do porównania struktury społeczności drobnoustrojów między każdą z dwóch grup w 7. dniu.
|
1 rok
|
|
Korelacja między dominującą mikroflorą a metabolitami
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacja między względną obfitością dominujących taksonów bakteryjnych z sekwencjonowania genu 16S rRNA a intensywnością metabolitów będących przedmiotem zainteresowania zostanie określona za pomocą rzadkiej regresji częściowych najmniejszych kwadratów (SPL) przy pierwszym wypróżnieniu w 7 dniu.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zhangbin Yu, PhD, Shenzhen People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SZPH-2022-52
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .