A bél mikrobiota és metabolitjainak megcélzása nagyon koraszülöttek számára kolosztrum szájgarat útján történő beadásával
2022. július 30. frissítette: Shenzhen People's Hospital
A bélmikrobióta és az anyagcseretermékek megcélzása nagyon koraszülöttek számára kolosztrum szájgarat útján történő beadásával: Protokoll egy többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálathoz
Előzmények: A kolosztrum (OAC) szájgarat útján történő beadása immunstimuláló hatással van a szájgarathoz kapcsolódó limfoid szövetekre, és elősegítheti a gyomor-bél traktus érését is. Továbbra sem világos azonban, hogy az OAC hogyan segíti elő a bélrendszeri érést koraszülötteknél a bél mikrobióta megváltoztatásával. Célunk a bélmikrobióta és a metabolitok OAC utáni változásainak felmérése nagyon koraszülötteknél.
Módszerek: Többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek 3 nagy NICU-ban Shenzhenben (Kína) 32 hétnél fiatalabb terhességi korú és 1500 g-nál kisebb születési súlyú koraszülöttek számára. Az intervenciós csoport 3 óránként 0,2 ml kolosztrumot kap oropharyngealis beadásra, amely az első 48-72 óra között kezdődik és 5 egymást követő napon keresztül folytatódik; A kontrollcsoport steril vizet kap oropharyngealis beadáshoz, és az adagolási séma megegyezik a fentiekkel. A székletmintát az első székletürítéskor és a születés utáni 7. napon veszik. Becslések szerint egy éven belül 320 koraszülött vesz részt a vizsgálatban. A 16sRNS génszekvenálást és a folyadékkromatográfiás-tömegspektrometriát használjuk az OAC bélmikrobiótára és metabolitokra gyakorolt hatásának elemzésére.
Megbeszélés: A javaslat támogatja az OAC mint biztonságos és viszonylag előnyös kezdeményezés népszerűsítését az újszülött intenzív osztályok körében, és ez a kezdeményezés hozzájárulhat egy domináns bélflóra kialakulásához. A tanulmány eredményei segíthetnek javítani a koraszülöttek egészségi állapotán azáltal, hogy a jövőbeni vizsgálatok során célzott bélmikrobiótát hoznak létre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 32 hétnél fiatalabb terhességi korú és 1500 g-nál kisebb súlyú koraszülötteket értékelik.
A felvételi kritériumoknak megfelelő csecsemőket véletlenszerűen két csoportra osztják 1:1 arányban.
Az intervenciós csoport 5 napon keresztül 3 óránként kap oropharyngealis kolosztrumot; a kontrollcsoport steril vizet kap, azonos adagolási és adagolási sémával.
Az első székletürítéskor és a 7. napon székletmintákat vesznek a bél mikrobiota és metabolitjainak kimutatására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
320
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhangbin Yu, PhD
- Telefonszám: 13913994149
- E-mail: yuzhangbin@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína
- ShenZhen People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhangbin Yu, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 7 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhességi kor kevesebb, mint 32 hét és születési súly kevesebb, mint 1500 g;
- felvétel a NICU-ba ≤ 24 óra;
- a születést követő 72 órán belül megkezdheti a megállapodást.
Kizárási kritériumok:
- születési asphyxia (köldökartéria / első óra artériás PH < 7,0 vagy kardiopulmonális újraélesztés a szülőszobában);
- súlyos gasztrointesztinális rendellenességekkel (például bélatresia, nyelőcső-tracheális fisztula, bélforgási rendellenességek, veleszületett megacolon) szövődményes szülés;
- veleszületett kromoszóma-rendellenességek vagy feltételezett veleszületett genetikai anyagcsere-betegségek prenatális diagnózisa;
- anyai kábítószerrel való visszaélés vagy a szoptatás ellenjavallata (HIV és citomegalovírus fertőzés).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Az intervenciós csoport kolosztrumot kap oropharyngeális beadáshoz
Az intervenciós csoport 3 óránként 0,2 ml kolosztrumot kap oropharyngealis beadásra, amely az első 48-72 óra között kezdődik és 5 egymást követő napon keresztül folytatódik.
|
Az intervenciós csoport 0,2 ml kolosztrumot kap oropharyngealis beadásra 3 óránként.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A kontrollcsoportnak steril vizet kell adni oropharyngeális beadáshoz
A kontrollcsoport steril vizet kap oropharyngealis beadáshoz, és az adagolási séma megegyezik a fentiekkel.
|
A kontrollcsoport 0,2 ml steril vizet kap oropharyngealis beadáshoz 3 óránként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobiális alfa-diverzitásában a csoportok közötti különbséget Shannon diverzitási indexével mérjük a 7. napon.
Időkeret: 1 év
|
A Shannon diverzitási index a fajgazdagságot és egyenletességet magyarázza, amely az alfa-diverzitási indexek egyike, és ritka fajok által kevésbé érintett.
|
1 év
|
|
A széklet metabolitjainak (rövid láncú zsírsavak) koncentrációjában a csoportok közötti különbségeket nem célzott folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC-MS) kell kvantitatívan mérni a 7. napon.
Időkeret: 1 év
|
A nem célzott LC-MS-t a rövid szénláncú zsírsavak és egyéb szerves savak és alkoholok értékelésére fogják használni.
A metabolitok relatív és abszolút kvantitatív eredményeit a fold change (FC) értékkel számítjuk ki, és megvizsgáljuk a metabolitok expressziójának különbségét a két csoport között.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csoportok közötti különbség a Simpson diverzitási indexben a 7. napon
Időkeret: 1 év
|
A Simpson diverzitási index a fajgazdagságot magyarázza, amely az alfa diverzitási indexek egyike, és érzékeny a ritka fajokra.
|
1 év
|
|
Csoportok közötti különbség a Chao1 diverzitási indexben a 7. napon.
Időkeret: 1 év
|
A Chao1 diverzitási index magyarázza a fajgazdagságot, amely az alfa diverzitási indexek egyike.
|
1 év
|
|
A bélmikrobióta aránya (törzs és nemzetség szintje) a 7. napon.
Időkeret: 1 év
|
A gyenge minőségű szekvenciák eltávolítása érdekében végzett előfeldolgozás után az eredeti adatokat a 16S rRNS felderítés, klaszterezés és azonosítás lépései szerint elemzik.
Számítsa ki az egyes minták működési taxonómiai egységének (OTU) számát 97%-os szekvenciahasonlósági szinten.
Egy adott taxonómiai egység egy adott fajt képvisel.
|
1 év
|
|
A bélmikrobiális béta diverzitást, amely megmagyarázza a minták közötti eltérést, a Vegán csomag segítségével számítjuk ki.
Időkeret: 1 év
|
A Bray-Curtis távolságok Adonis permutációs többváltozós varianciaanalízise 9999 permutációval a 7. napon a két csoport mikrobiális közösségének struktúrájának összehasonlítására szolgál.
|
1 év
|
|
Összefüggés a domináns mikrobióta és a metabolitok között
Időkeret: 1 év
|
A 16S rRNS génszekvenálásból származó domináns bakteriális taxonok relatív abundanciája és az érdeklődésre számot tartó metabolitok intenzitása közötti összefüggést a ritka parciális legkisebb négyzetek regressziója (SPL) határozza meg az első székletürítéskor, a 7. napon.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhangbin Yu, PhD, ShenZhen People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SZPH-2022-52
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A bél mikrobiota
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBefejezveLimfóma | Csontvelő átültetés | GI Rák | GU RákEgyesült Államok
-
N.N. Petrov National Medical Research Center of...ToborzásBiokémiai relapszusmentes túlélés | Szövődmények aránya (erekciós diszfunkció, GI, GU szövődmények)Orosz Föderáció
-
Incyte CorporationMegszűntPetefészekrák | Genitourináris (GU) daganatokUkrajna, Egyesült Királyság, Egyesült Államok, Ausztrália, Kanada, Orosz Föderáció
-
AstraZenecaBefejezveZollinger-Ellison szindróma | Reflux oesophagitis (RE) | Gyomorfekély (GU) | Nyombélfekély (DU) | Anasztomózisos fekély (AU) | Nem erozív reflux oesophagitis betegség (NERD)Japán