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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05481866
Ciblage du microbiote intestinal et des métabolites chez les grands prématurés par l'administration oropharyngée de colostrum
Ciblage du microbiote intestinal et des métabolites chez les grands prématurés par l'administration oropharyngée de colostrum : protocole pour un essai contrôlé randomisé multicentrique
Contexte : L'administration oropharyngée de colostrum (OAC) a un effet immunostimulant sur le tissu lymphoïde associé à l'oropharynx et peut également favoriser la maturation du tractus gastro-intestinal. Cependant, la façon dont l'OAC favorise la maturation intestinale chez les prématurés en modifiant le microbiote intestinal reste incertaine. Notre objectif est d'évaluer les changements du microbiote intestinal et des métabolites après OAC chez les nourrissons très prématurés.
Méthodes : Un essai contrôlé multicentrique, à double insu et randomisé sera mené dans 3 grandes USIN à Shenzhen, en Chine, pour les nourrissons prématurés dont l'âge gestationnel est inférieur à 32 semaines et le poids à la naissance inférieur à 1 500 g. Le groupe d'intervention recevra 0,2 ml de colostrum pour administration oropharyngée toutes les 3 heures, qui commencera entre les premières 48 à 72 heures et se poursuivra pendant 5 jours consécutifs ; Le groupe témoin recevra de l'eau stérile pour l'administration oropharyngée, et le schéma d'administration sera le même que ci-dessus. Des échantillons de selles seront prélevés lors de la première défécation et le 7ème jour après la naissance. On estime que 320 nourrissons prématurés participeront à l'étude d'ici 1 an. Le séquençage du gène 16sRNA et la chromatographie liquide-spectrométrie de masse seront utilisés pour analyser l'effet de l'OAC sur le microbiote intestinal et les métabolites.
Discussion : La proposition préconise la promotion de l'OAC comme une initiative sécuritaire et relativement bénéfique dans les unités de soins intensifs néonatals, et cette initiative peut contribuer à l'établissement d'une flore intestinale dominante. Les résultats de cette étude pourraient contribuer à améliorer les résultats de santé des prématurés en construisant un microbiote intestinal ciblé dans de futures études.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhangbin Yu, PhD
- Numéro de téléphone: 13913994149
- E-mail: yuzhangbin@126.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine
- Shenzhen People's Hospital
-
Contact:
- Zhangbin Yu, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge gestationnel inférieur à 32 semaines et poids à la naissance inférieur à 1500 g ;
- admission à l'USIN ≤ 24 heures ;
- être en mesure de commencer l'accord dans les 72 heures suivant la naissance.
Critère d'exclusion:
- asphyxie à la naissance (définie comme artère ombilicale / PH artériel de la première heure < 7,0 ou réanimation cardiopulmonaire en salle d'accouchement);
- accouchement compliqué de malformations gastro-intestinales sévères (telles qu'atrésie intestinale, fistule oeso-trachéale, anomalies de la rotation intestinale, mégacôlon congénital) ;
- diagnostic prénatal d'anomalies chromosomiques congénitales ou de suspicion de maladies génétiques métaboliques congénitales ;
- toxicomanie maternelle ou contre-indications à l'allaitement (infection par le VIH et le cytomégalovirus).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Le groupe d'intervention recevra du colostrum pour administration oropharyngée
Le groupe d'intervention recevra 0,2 ml de colostrum pour administration oropharyngée toutes les 3 heures, qui commencera entre les premières 48 à 72 heures et se poursuivra pendant 5 jours consécutifs.
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Le groupe d'intervention recevra 0,2 ml de colostrum pour administration oropharyngée toutes les 3 heures.
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PLACEBO_COMPARATOR: Le groupe témoin recevra de l'eau stérile pour administration oropharyngée
Le groupe témoin recevra de l'eau stérile pour l'administration oropharyngée, et le schéma d'administration sera le même que ci-dessus.
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Le groupe témoin recevra 0,2 ml d'eau stérile pour administration oropharyngée toutes les 3 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Une différence entre les groupes dans la diversité alpha microbienne intestinale sera mesurée par l'indice de diversité de Shannon au 7e jour.
Délai: 1 an
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L'indice de diversité de Shannon explique la richesse et la régularité des espèces, qui est l'un des indices de diversité alpha et moins affecté par les espèces rares.
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1 an
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Les différences entre les groupes dans la concentration des métabolites fécaux (acides gras à chaîne courte) seront quantitativement mesurées par chromatographie liquide non ciblée-spectrométrie de masse (LC-MS) au 7ème jour.
Délai: 1 an
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La LC-MS non ciblée sera utilisée pour évaluer les acides gras à chaîne courte et d'autres acides et alcools organiques.
Les résultats quantitatifs relatifs et absolus des métabolites seront calculés par la valeur de changement de facteur (FC), et la différence d'expression des métabolites entre les deux groupes sera explorée.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Une différence entre les groupes dans l'indice de diversité de Simpson au 7e jour
Délai: 1 an
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L'indice de diversité de Simpson explique la richesse en espèces, qui est l'un des indices de diversité alpha et sensible aux espèces rares.
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1 an
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Une différence entre les groupes dans l'indice de diversité Chao1 au 7e jour.
Délai: 1 an
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L'indice de diversité Chao1 explique la richesse spécifique, qui est l'un des indices de diversité alpha.
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1 an
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Proportion de microbiote intestinal (niveau phylum et genre) au 7ème jour.
Délai: 1 an
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Après un prétraitement pour éliminer les séquences de mauvaise qualité, les données originales seront analysées selon les étapes de découverte, de regroupement et d'identification de l'ARNr 16S.
Calculer le nombre d'unités taxonomiques opérationnelles (OTU) de chaque échantillon à un niveau de similarité de séquence de 97 %.
Une unité taxonomique spécifique représente une espèce spécifique.
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1 an
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La diversité bêta microbienne intestinale expliquant la dissemblance entre les échantillons sera calculée à l'aide du package Vegan.
Délai: 1 an
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L'analyse multivariée par permutation d'Adonis de la variance des distances de Bray-Curtis avec 9999 permutations sera utilisée pour comparer la structure de la communauté microbienne entre chacun des deux groupes au 7ème jour.
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1 an
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Corrélation entre microbiote dominant et métabolites
Délai: 1 an
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La corrélation entre l'abondance relative des taxons bactériens dominants du séquençage du gène de l'ARNr 16S et l'intensité des métabolites d'intérêt sera déterminée par régression partielle des moindres carrés (SPL) lors de la première défécation au 7e jour.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhangbin Yu, PhD, Shenzhen People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SZPH-2022-52
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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