Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inriktning på tarmmikrobiota och metaboliter för mycket för tidigt födda barn genom orofaryngeal administrering av råmjölk

30 juli 2022 uppdaterad av: Shenzhen People's Hospital

Inriktning på tarmmikrobiota och metaboliter för mycket för tidigt födda spädbarn genom orofaryngeal administrering av råmjölk: protokoll för en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Bakgrund: Orofaryngeal administrering av råmjölk (OAC) har en immunstimulerande effekt på orofarynxassocierad lymfoid vävnad och kan även främja mognad av mag-tarmkanalen. Hur OAC främjar tarmmognad hos för tidigt födda barn genom att förändra tarmmikrobiotan är fortfarande oklart. Vi strävar efter att bedöma förändringar av tarmmikrobiota och metaboliter efter OAC hos mycket för tidigt födda barn.

Metoder: En multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras på 3 stora NICU i Shenzhen, Kina, för prematura spädbarn med graviditetsålder mindre än 32 veckor och födelsevikt mindre än 1500g. Interventionsgruppen kommer att ges 0,2 ml råmjölk för orofaryngeal administrering var 3:e timme, vilket startar mellan de första 48 till 72 timmarna och fortsätter i 5 dagar i följd; Kontrollgruppen kommer att ges sterilt vatten för orofaryngeal administrering, och administreringsschemat kommer att vara detsamma som ovan. Avföringsprover kommer att tas vid den första avföringen och den 7:e dagen efter födseln. Det beräknas att 320 för tidigt födda barn kommer att delta i studien inom 1 år. 16sRNA-gensekvensering och vätskekromatografi-masspektrometri kommer att användas för att analysera effekten av OAC på tarmmikrobiota och metaboliter.

Diskussion: Förslaget förespråkar främjande av OAC som ett säkert och relativt fördelaktigt initiativ bland neonatala intensivvårdsavdelningar, och detta initiativ kan bidra till att etablera en dominerande tarmflora. Resultaten av denna studie kan bidra till att förbättra hälsoresultaten för för tidigt födda barn genom att konstruera riktad tarmmikrobiota i framtida studier.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För tidigt födda barn med graviditetsålder < 32 veckor och vikt < 1500g kommer att utvärderas. Spädbarn som uppfyllde inklusionskriterierna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper enligt förhållandet 1:1. Interventionsgruppen kommer att ges orofaryngeal råmjölk var 3:e timme i 5 dagar; kontrollgruppen kommer att ges sterilt vatten med samma dosering och administreringsschema. Avföringsprover kommer att samlas in vid den första avföringen och den 7:e dagen för att upptäcka tarmmikrobiotan och metaboliter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhangbin Yu, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 7 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gestationsålder mindre än 32 veckor och födelsevikt mindre än 1500g;
  • intagning på NICU ≤ 24 timmar;
  • kunna påbörja avtalet inom 72 timmar efter födseln.

Exklusions kriterier:

  • födelsekvävning (definierad som navelartär / första timmen arteriellt PH < 7,0 eller hjärt-lungräddning i förlossningsrummet);
  • födsel komplicerad med svåra gastrointestinala missbildningar (såsom intestinal atresi, esofago-trakeal fistel, tarmrotationsavvikelser, medfödd megakolon);
  • prenatal diagnos av medfödda kromosomavvikelser eller misstänkta medfödda genetiska metabola sjukdomar;
  • moderns drogmissbruk eller kontraindikationer för amning (hiv- och cytomegalovirusinfektion).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interventionsgruppen kommer att ges råmjölk för orofaryngeal administrering
Interventionsgruppen kommer att ges 0,2 ml råmjölk för orofaryngeal administrering var tredje timme, vilket startar mellan de första 48 till 72 timmarna och fortsätter i 5 dagar i följd.
Interventionsgruppen kommer att ges 0,2 ml råmjölk för orofaryngeal administrering var tredje timme.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppen kommer att få sterilt vatten för orofaryngeal administrering
Kontrollgruppen kommer att ges sterilt vatten för orofaryngeal administrering, och administreringsschemat kommer att vara detsamma som ovan.
Kontrollgruppen kommer att ges 0,2 ml sterilt vatten för orofaryngeal administrering var tredje timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En skillnad mellan grupper i tarmmikrobiell alfadiversitet kommer att mätas med Shannon diversitetsindex på den 7:e dagen.
Tidsram: 1 år
Shannon diversity Index förklarar artrikedom och jämnhet, som är ett av alfadiversitetsindexen och mindre påverkat av sällsynta arter.
1 år
Skillnader mellan grupper i koncentrationen av fekala metaboliter (kortkedjiga fettsyror) kommer att mätas kvantitativt med icke-riktad vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS) på den 7:e dagen.
Tidsram: 1 år
Icke-riktad LC-MS kommer att användas för att utvärdera kortkedjiga fettsyror och andra organiska syror och alkoholer. De relativa och absoluta kvantitativa resultaten av metaboliter kommer att beräknas genom fold change (FC) värde, och skillnaden i metabolitexpression mellan de två grupperna kommer att utforskas.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En skillnad mellan grupper i Simpson diversitetsindex på den 7:e dagen
Tidsram: 1 år
Simpson diversitetsindex förklarar artrikedom, som är ett av alfadiversitetsindexen och mottagligt för sällsynta arter.
1 år
En skillnad mellan grupper i Chao1 diversitetsindex på den 7:e dagen.
Tidsram: 1 år
Chao1 diversitetsindex förklarar artrikedom, som är ett av alfadiversitetsindexen.
1 år
Andel tarmmikrobiota (fylum- och släktnivå) på den 7:e dagen.
Tidsram: 1 år
Efter förbearbetning för att ta bort sekvenser av låg kvalitet, kommer originaldata att analyseras enligt stegen för 16S rRNA-upptäckt, klustring och identifiering. Beräkna antalet operationella taxonomic units (OTU) för varje prov vid en 97% sekvenslikhetsnivå. En specifik taxonomisk enhet representerar en specifik art.
1 år
Tarmmikrobiell betadiversitet som förklarar olikheter mellan prover kommer att beräknas med hjälp av Vegan-paketet.
Tidsram: 1 år
Adonis permutationell multivariat analys av varians av Bray-Curtis-avstånd med 9999 permutationer kommer att användas för att jämföra den mikrobiella gemenskapsstrukturen mellan var och en av de två grupperna på den 7:e dagen.
1 år
Korrelation mellan dominant mikrobiota och metaboliter
Tidsram: 1 år
Korrelationen mellan den relativa förekomsten av dominanta bakteriella taxa från 16S rRNA-gensekvensering och intensiteten av metaboliter av intresse kommer att bestämmas av gles partiell minsta kvadraters regression (SPL) vid den första avföringen på den 7:e dagen.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhangbin Yu, PhD, Shenzhen People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2022

Första postat (FAKTISK)

1 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SZPH-2022-52

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tarmmikrobiota

Kliniska prövningar på Orofaryngeal administrering av råmjölk

3
Prenumerera