- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05481866
Inriktning på tarmmikrobiota och metaboliter för mycket för tidigt födda barn genom orofaryngeal administrering av råmjölk
Inriktning på tarmmikrobiota och metaboliter för mycket för tidigt födda spädbarn genom orofaryngeal administrering av råmjölk: protokoll för en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund: Orofaryngeal administrering av råmjölk (OAC) har en immunstimulerande effekt på orofarynxassocierad lymfoid vävnad och kan även främja mognad av mag-tarmkanalen. Hur OAC främjar tarmmognad hos för tidigt födda barn genom att förändra tarmmikrobiotan är fortfarande oklart. Vi strävar efter att bedöma förändringar av tarmmikrobiota och metaboliter efter OAC hos mycket för tidigt födda barn.
Metoder: En multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras på 3 stora NICU i Shenzhen, Kina, för prematura spädbarn med graviditetsålder mindre än 32 veckor och födelsevikt mindre än 1500g. Interventionsgruppen kommer att ges 0,2 ml råmjölk för orofaryngeal administrering var 3:e timme, vilket startar mellan de första 48 till 72 timmarna och fortsätter i 5 dagar i följd; Kontrollgruppen kommer att ges sterilt vatten för orofaryngeal administrering, och administreringsschemat kommer att vara detsamma som ovan. Avföringsprover kommer att tas vid den första avföringen och den 7:e dagen efter födseln. Det beräknas att 320 för tidigt födda barn kommer att delta i studien inom 1 år. 16sRNA-gensekvensering och vätskekromatografi-masspektrometri kommer att användas för att analysera effekten av OAC på tarmmikrobiota och metaboliter.
Diskussion: Förslaget förespråkar främjande av OAC som ett säkert och relativt fördelaktigt initiativ bland neonatala intensivvårdsavdelningar, och detta initiativ kan bidra till att etablera en dominerande tarmflora. Resultaten av denna studie kan bidra till att förbättra hälsoresultaten för för tidigt födda barn genom att konstruera riktad tarmmikrobiota i framtida studier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhangbin Yu, PhD
- Telefonnummer: 13913994149
- E-post: yuzhangbin@126.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhangbin Yu, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gestationsålder mindre än 32 veckor och födelsevikt mindre än 1500g;
- intagning på NICU ≤ 24 timmar;
- kunna påbörja avtalet inom 72 timmar efter födseln.
Exklusions kriterier:
- födelsekvävning (definierad som navelartär / första timmen arteriellt PH < 7,0 eller hjärt-lungräddning i förlossningsrummet);
- födsel komplicerad med svåra gastrointestinala missbildningar (såsom intestinal atresi, esofago-trakeal fistel, tarmrotationsavvikelser, medfödd megakolon);
- prenatal diagnos av medfödda kromosomavvikelser eller misstänkta medfödda genetiska metabola sjukdomar;
- moderns drogmissbruk eller kontraindikationer för amning (hiv- och cytomegalovirusinfektion).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Interventionsgruppen kommer att ges råmjölk för orofaryngeal administrering
Interventionsgruppen kommer att ges 0,2 ml råmjölk för orofaryngeal administrering var tredje timme, vilket startar mellan de första 48 till 72 timmarna och fortsätter i 5 dagar i följd.
|
Interventionsgruppen kommer att ges 0,2 ml råmjölk för orofaryngeal administrering var tredje timme.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppen kommer att få sterilt vatten för orofaryngeal administrering
Kontrollgruppen kommer att ges sterilt vatten för orofaryngeal administrering, och administreringsschemat kommer att vara detsamma som ovan.
|
Kontrollgruppen kommer att ges 0,2 ml sterilt vatten för orofaryngeal administrering var tredje timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
En skillnad mellan grupper i tarmmikrobiell alfadiversitet kommer att mätas med Shannon diversitetsindex på den 7:e dagen.
Tidsram: 1 år
|
Shannon diversity Index förklarar artrikedom och jämnhet, som är ett av alfadiversitetsindexen och mindre påverkat av sällsynta arter.
|
1 år
|
Skillnader mellan grupper i koncentrationen av fekala metaboliter (kortkedjiga fettsyror) kommer att mätas kvantitativt med icke-riktad vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS) på den 7:e dagen.
Tidsram: 1 år
|
Icke-riktad LC-MS kommer att användas för att utvärdera kortkedjiga fettsyror och andra organiska syror och alkoholer.
De relativa och absoluta kvantitativa resultaten av metaboliter kommer att beräknas genom fold change (FC) värde, och skillnaden i metabolitexpression mellan de två grupperna kommer att utforskas.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
En skillnad mellan grupper i Simpson diversitetsindex på den 7:e dagen
Tidsram: 1 år
|
Simpson diversitetsindex förklarar artrikedom, som är ett av alfadiversitetsindexen och mottagligt för sällsynta arter.
|
1 år
|
En skillnad mellan grupper i Chao1 diversitetsindex på den 7:e dagen.
Tidsram: 1 år
|
Chao1 diversitetsindex förklarar artrikedom, som är ett av alfadiversitetsindexen.
|
1 år
|
Andel tarmmikrobiota (fylum- och släktnivå) på den 7:e dagen.
Tidsram: 1 år
|
Efter förbearbetning för att ta bort sekvenser av låg kvalitet, kommer originaldata att analyseras enligt stegen för 16S rRNA-upptäckt, klustring och identifiering.
Beräkna antalet operationella taxonomic units (OTU) för varje prov vid en 97% sekvenslikhetsnivå.
En specifik taxonomisk enhet representerar en specifik art.
|
1 år
|
Tarmmikrobiell betadiversitet som förklarar olikheter mellan prover kommer att beräknas med hjälp av Vegan-paketet.
Tidsram: 1 år
|
Adonis permutationell multivariat analys av varians av Bray-Curtis-avstånd med 9999 permutationer kommer att användas för att jämföra den mikrobiella gemenskapsstrukturen mellan var och en av de två grupperna på den 7:e dagen.
|
1 år
|
Korrelation mellan dominant mikrobiota och metaboliter
Tidsram: 1 år
|
Korrelationen mellan den relativa förekomsten av dominanta bakteriella taxa från 16S rRNA-gensekvensering och intensiteten av metaboliter av intresse kommer att bestämmas av gles partiell minsta kvadraters regression (SPL) vid den första avföringen på den 7:e dagen.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhangbin Yu, PhD, Shenzhen People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SZPH-2022-52
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tarmmikrobiota
-
University of California, San FranciscoRekryteringAntibiotikaresistens | Okulär ytmikrobiom | Gut ResistomeFörenta staterna
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Universidad San Francisco de QuitoBiocodex; Universidad Tecnológica EquinoccialAvslutad
-
Gangnam Severance HospitalCell Biotech Co., Ltd.OkändLeaky Gut SyndromeKorea, Republiken av
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoHar inte rekryterat ännuAuto-Brewery Syndrome | Gut Fermentation SyndromeFörenta staterna
-
Assiut UniversityRekryteringGut Micrbota och dess relation till anemi hos CKD-patienterEgypten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Hospital of PhiladelphiaAnmälan via inbjudanShort Gut SyndromeFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaRekrytering
-
University of MiamiQOL Medical, LLCRekryteringShort Gut SyndromeFörenta staterna
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCIndragenKorttarmssyndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Orofaryngeal administrering av råmjölk
-
CelgeneAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Multipelt myelom | Leukemi Myeloid Akut | Leuklemi, lymfocytisk, kroniskSpanien
-
Ohio State UniversityIndragen
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)IndragenBlåscancer | Uroteliala karcinom | Tumör i urinblåsanFörenta staterna