Visando a microbiota intestinal e metabólitos para bebês muito prematuros por meio da administração orofaríngea de colostro
Visando a microbiota intestinal e metabólitos para bebês muito prematuros por meio da administração orofaríngea de colostro: protocolo para um estudo controlado randomizado multicêntrico
Introdução: A administração orofaríngea de colostro (OAC) tem um efeito imunoestimulante no tecido linfóide associado à orofaringe e também pode promover a maturação do trato gastrointestinal. No entanto, como o OAC promove a maturação intestinal em bebês prematuros, alterando a microbiota intestinal, ainda não está claro. Nosso objetivo é avaliar as mudanças da microbiota intestinal e metabólitos após OAC em bebês muito prematuros.
Métodos: Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado será conduzido em 3 grandes UTINs em Shenzhen, China, para bebês prematuros com idade gestacional inferior a 32 semanas e peso ao nascer inferior a 1500g. O grupo intervenção receberá 0,2ml de colostro para administração orofaríngea a cada 3 horas, que se iniciará entre as primeiras 48 a 72 horas e se estenderá por 5 dias consecutivos; O grupo controle receberá água estéril para administração orofaríngea e o esquema de administração será o mesmo descrito acima. Amostras de fezes serão coletadas na primeira defecação e no 7º dia após o nascimento. Estima-se que 320 prematuros participarão do estudo dentro de 1 ano. O sequenciamento do gene 16sRNA e cromatografia líquida-espectrometria de massa serão usados para analisar o efeito do OAC na microbiota intestinal e metabólitos.
Discussão: A proposta defende a promoção do ACO como uma iniciativa segura e relativamente benéfica entre as unidades de terapia intensiva neonatal, e essa iniciativa pode contribuir para o estabelecimento de uma flora intestinal dominante. As descobertas deste estudo podem ajudar a melhorar os resultados de saúde de bebês prematuros, construindo uma microbiota intestinal direcionada em estudos futuros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhangbin Yu, PhD
- Número de telefone: 13913994149
- E-mail: yuzhangbin@126.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China
- ShenZhen People's Hospital
-
Contato:
- Zhangbin Yu, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional menor que 32 semanas e peso ao nascer menor que 1500g;
- internação em UTIN ≤ 24 horas;
- poder iniciar o acordo até 72 horas após o nascimento.
Critério de exclusão:
- asfixia ao nascer (definida como artéria umbilical / HP arterial na primeira hora < 7,0 ou ressuscitação cardiopulmonar na sala de parto);
- parto complicado com malformações gastrointestinais graves (como atresia intestinal, fístula esôfago-traqueal, anormalidades da rotação intestinal, megacólon congênito);
- diagnóstico pré-natal de anomalias cromossômicas congênitas ou suspeita de doenças metabólicas genéticas congênitas;
- abuso materno de drogas ou contra-indicações para amamentação (infecção por HIV e citomegalovírus).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: O grupo intervenção receberá colostro para administração orofaríngea
O grupo intervenção receberá 0,2ml de colostro para administração orofaríngea a cada 3 horas, que se iniciará entre as primeiras 48 a 72 horas e continuará por 5 dias consecutivos.
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O grupo intervenção receberá 0,2ml de colostro para administração orofaríngea a cada 3 horas.
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PLACEBO_COMPARATOR: O grupo controle receberá água estéril para administração orofaríngea
O grupo controle receberá água estéril para administração orofaríngea e o esquema de administração será o mesmo descrito acima.
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O grupo controle receberá 0,2ml de água estéril para administração orofaríngea a cada 3 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma diferença entre os grupos na diversidade alfa microbiana do intestino será medida pelo índice de diversidade de Shannon no 7º dia.
Prazo: 1 ano
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O índice de diversidade de Shannon explica a riqueza e uniformidade de espécies, que é um dos índices de diversidade alfa e menos afetado por espécies raras.
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1 ano
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As diferenças entre os grupos na concentração de metabólitos fecais (ácidos graxos de cadeia curta) serão quantitativamente medidas por cromatografia líquida não direcionada-espectrometria de massa (LC-MS) no 7º dia.
Prazo: 1 ano
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LC-MS não direcionada será usada para avaliar ácidos graxos de cadeia curta e outros ácidos orgânicos e álcoois.
Os resultados quantitativos relativos e absolutos dos metabólitos serão calculados pelo valor de Fold Change (FC), e a diferença de expressão do metabólito entre os dois grupos será explorada.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma diferença entre grupos no índice de diversidade de Simpson no 7º dia
Prazo: 1 ano
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O índice de diversidade de Simpson explica a riqueza de espécies, que é um dos índices de diversidade alfa e suscetível a espécies raras.
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1 ano
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Uma diferença entre grupos no índice de diversidade Chao1 no 7º dia.
Prazo: 1 ano
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O índice de diversidade Chao1 explica a riqueza de espécies, que é um dos índices de diversidade alfa.
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1 ano
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Proporção da microbiota intestinal (nível de filo e gênero) no 7º dia.
Prazo: 1 ano
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Após o pré-processamento para remoção das sequências de baixa qualidade, os dados originais serão analisados de acordo com as etapas de descoberta, agrupamento e identificação do 16S rRNA.
Calcule o número de unidades taxonômicas operacionais (OTUs) de cada amostra em um nível de similaridade de sequência de 97%.
Uma unidade taxonômica específica representa uma espécie específica.
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1 ano
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A diversidade beta microbiana do intestino explicando a dissimilaridade entre as amostras será calculada usando o pacote Vegan.
Prazo: 1 ano
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A análise multivariada permutacional Adonis da variância das distâncias de Bray-Curtis com 9999 permutações será utilizada para comparar a estrutura da comunidade microbiana entre cada um dos dois grupos no 7º dia.
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1 ano
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Correlação entre microbiota dominante e metabólitos
Prazo: 1 ano
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A correlação entre a abundância relativa de táxons bacterianos dominantes do sequenciamento do gene 16S rRNA e a intensidade dos metabólitos de interesse será determinada por regressão de mínimos quadrados parciais esparsos (SPLs) na primeira defecação no 7º dia.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhangbin Yu, PhD, ShenZhen People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SZPH-2022-52
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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