Cílení na střevní mikroflóru a metabolity u velmi předčasně narozených dětí prostřednictvím orofaryngeálního podávání kolostra
Cílení na střevní mikroflóru a metabolity u velmi předčasně narozených dětí prostřednictvím orofaryngeálního podávání kolostra: Protokol pro multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii
Východiska: Orofaryngeální podávání kolostra (OAC) má imunostimulační účinek na orofaryngeální lymfoidní tkáň a může také podporovat zrání gastrointestinálního traktu. Jak však OAC podporuje dozrávání střev u předčasně narozených dětí změnou střevní mikroflóry, zůstává nejasné. Naším cílem je posoudit změny střevní mikroflóry a metabolitů po OAC u velmi předčasně narozených dětí.
Metody: Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na 3 velkých jednotkách intenzivní péče v Shenzhenu v Číně pro předčasně narozené děti s gestačním věkem nižším než 32 týdnů a porodní hmotností nižší než 1500 g. Intervenční skupině bude podáno 0,2 ml kolostra pro orofaryngeální podání každé 3 hodiny, které začne mezi prvními 48 až 72 hodinami a bude pokračovat po dobu 5 po sobě jdoucích dnů; Kontrolní skupině bude podávána sterilní voda pro orofaryngeální podání a schéma podávání bude stejné jako výše. Vzorky stolice budou odebrány při první defekaci a 7. den po porodu. Odhaduje se, že během 1 roku se studie zúčastní 320 předčasně narozených dětí. K analýze účinku OAC na střevní mikroflóru a metabolity bude použito sekvenování genu 16sRNA a kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie.
Diskuse: Návrh se zasazuje o propagaci OAC jako bezpečné a relativně přínosné iniciativy mezi novorozeneckými jednotkami intenzivní péče a tato iniciativa může přispět k vytvoření dominantní střevní flóry. Zjištění této studie mohou pomoci zlepšit zdravotní výsledky předčasně narozených dětí vytvořením cílené střevní mikroflóry v budoucích studiích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhangbin Yu, PhD
- Telefonní číslo: 13913994149
- E-mail: yuzhangbin@126.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhangbin Yu, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- gestační věk nižší než 32 týdnů a porodní hmotnost nižší než 1500 g;
- přijetí na JIP ≤ 24 hodin;
- být schopen zahájit smlouvu do 72 hodin od narození.
Kritéria vyloučení:
- porodní asfyxie (definovaná jako umbilikální arterie / první hodina arteriálního PH < 7,0 nebo kardiopulmonální resuscitace na porodním sále);
- porod komplikovaný se závažnými gastrointestinálními malformacemi (jako je atrézie střeva, esofago-tracheální píštěl, abnormality rotace střev, vrozené megakolon);
- prenatální diagnostika vrozených chromozomálních abnormalit nebo podezření na vrozená genetická metabolická onemocnění;
- zneužívání drog u matky nebo kontraindikace kojení (HIV a cytomegalovirová infekce).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupině bude podáno kolostrum pro orofaryngeální podání
Intervenční skupině bude podáváno 0,2 ml kolostra pro orofaryngeální podání každé 3 hodiny, které začne mezi prvními 48 až 72 hodinami a bude pokračovat po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
|
Intervenční skupině bude každé 3 hodiny podáno 0,2 ml kolostra pro orofaryngeální podání.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupině bude podána sterilní voda pro orofaryngeální podání
Kontrolní skupině bude podávána sterilní voda pro orofaryngeální podání a schéma podávání bude stejné jako výše.
|
Kontrolní skupině bude každé 3 hodiny podáno 0,2 ml sterilní vody pro orofaryngeální podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi skupinami ve střevní mikrobiální alfa diverzitě bude měřen Shannonovým indexem diverzity sedmého dne.
Časové okno: 1 rok
|
Shannonův index diverzity vysvětluje druhovou bohatost a vyrovnanost, což je jeden z alfa indexů diverzity a méně ovlivněný vzácnými druhy.
|
1 rok
|
|
Rozdíly mezi skupinami v koncentraci fekálních metabolitů (mastné kyseliny s krátkým řetězcem) budou kvantitativně měřeny necílenou kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC-MS) 7. den.
Časové okno: 1 rok
|
Necílená LC-MS bude použita k hodnocení mastných kyselin s krátkým řetězcem a dalších organických kyselin a alkoholů.
Relativní a absolutní kvantitativní výsledky metabolitů budou vypočteny pomocí hodnoty násobné změny (FC) a bude zkoumán rozdíl exprese metabolitů mezi těmito dvěma skupinami.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi skupinami v Simpsonově indexu diverzity 7. den
Časové okno: 1 rok
|
Simpsonův index diverzity vysvětluje druhovou bohatost, která je jedním z alfa indexů diverzity a je náchylná k vzácným druhům.
|
1 rok
|
|
Rozdíl mezi skupinami v indexu diverzity Chao1 7. den.
Časové okno: 1 rok
|
Index diverzity Chao1 vysvětluje druhovou bohatost, která je jedním z indexů diverzity alfa.
|
1 rok
|
|
Podíl střevní mikroflóry (úroveň kmene a rodu) 7. den.
Časové okno: 1 rok
|
Po předběžném zpracování k odstranění nekvalitních sekvencí budou původní data analyzována podle kroků objevu 16S rRNA, shlukování a identifikace.
Vypočítejte počet provozních taxonomických jednotek (OTU) každého vzorku na úrovni 97% sekvenční podobnosti.
Specifická taxonomická jednotka představuje konkrétní druh.
|
1 rok
|
|
Střevní mikrobiální beta diverzita vysvětlující nepodobnost mezi vzorky bude vypočítána pomocí balíčku Vegan.
Časové okno: 1 rok
|
Adonisova permutační multivariační analýza rozptylu Bray-Curtisových vzdáleností s 9999 permutacemi bude použita k porovnání struktury mikrobiální komunity mezi každou ze dvou skupin 7. den.
|
1 rok
|
|
Korelace mezi dominantní mikrobiotou a metabolity
Časové okno: 1 rok
|
Korelace mezi relativním množstvím dominantních bakteriálních taxonů ze sekvenování genu 16S rRNA a intenzitou sledovaných metabolitů bude stanovena řídkou parciální regresí nejmenších čtverců (SPL) při první defekaci 7. den.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhangbin Yu, PhD, Shenzhen People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SZPH-2022-52
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Střevní mikrobiota
-
University of California, San FranciscoNáborOdolnost vůči antibiotikům | Mikrobiom očního povrchu | Gut ResistomeSpojené státy
-
Universidad San Francisco de QuitoBiocodex; Universidad Tecnológica EquinoccialDokončeno