Dirigirse a la microbiota intestinal y los metabolitos de los bebés muy prematuros a través de la administración orofaríngea de calostro
Dirigirse a la microbiota intestinal y los metabolitos de los lactantes muy prematuros a través de la administración orofaríngea de calostro: protocolo para un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Antecedentes: La administración orofaríngea de calostro (CAO) tiene un efecto inmunoestimulante sobre el tejido linfoide asociado a la orofaringe y también puede promover la maduración del tracto gastrointestinal. Sin embargo, aún no está claro cómo OAC promueve la maduración intestinal en bebés prematuros al alterar la microbiota intestinal. Nuestro objetivo es evaluar los cambios de la microbiota intestinal y los metabolitos después de la OAC en bebés muy prematuros.
Métodos: Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, multicéntrico en 3 UCIN grandes en Shenzhen, China, para bebés prematuros con una edad gestacional inferior a 32 semanas y un peso al nacer inferior a 1500 g. Al grupo de intervención se le administrará 0,2 ml de calostro por vía orofaríngea cada 3 horas, que comenzará entre las primeras 48 a 72 horas y continuará durante 5 días consecutivos; El grupo de control recibirá agua estéril para administración orofaríngea, y el esquema de administración será el mismo que el anterior. Las muestras de heces se recogerán en la primera defecación y el séptimo día después del nacimiento. Se estima que 320 bebés prematuros participarán en el estudio dentro de 1 año. La secuenciación del gen 16sRNA y la cromatografía líquida-espectrometría de masas se utilizarán para analizar el efecto de OAC en la microbiota intestinal y los metabolitos.
Discusión: La propuesta aboga por la promoción de ACO como una iniciativa segura y relativamente beneficiosa entre las unidades de cuidados intensivos neonatales, y esta iniciativa puede contribuir al establecimiento de una flora intestinal dominante. Los hallazgos de este estudio pueden ayudar a mejorar los resultados de salud de los bebés prematuros mediante la construcción de una microbiota intestinal específica en estudios futuros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhangbin Yu, PhD
- Número de teléfono: 13913994149
- Correo electrónico: yuzhangbin@126.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Shenzhen People's Hospital
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Contacto:
- Zhangbin Yu, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional inferior a 32 semanas y peso al nacer inferior a 1500 g;
- ingreso a la UCIN ≤ 24 horas;
- poder iniciar el acuerdo dentro de las 72 horas siguientes al nacimiento.
Criterio de exclusión:
- asfixia al nacer (definida como arteria umbilical/PH arterial de la primera hora < 7,0 o reanimación cardiopulmonar en la sala de partos);
- parto complicado con malformaciones gastrointestinales graves (como atresia intestinal, fístula esófago-traqueal, anomalías en la rotación intestinal, megacolon congénito);
- diagnóstico prenatal de anomalías cromosómicas congénitas o sospecha de enfermedades metabólicas genéticas congénitas;
- Abuso materno de drogas o contraindicaciones para la lactancia (infección por VIH y citomegalovirus).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: El grupo de intervención recibirá calostro para administración orofaríngea
Al grupo de intervención se le administrará 0,2 ml de calostro por vía orofaríngea cada 3 horas, que comenzará entre las primeras 48 a 72 horas y continuará durante 5 días consecutivos.
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El grupo de intervención recibirá 0,2 ml de calostro para administración orofaríngea cada 3 horas.
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PLACEBO_COMPARADOR: El grupo de control recibirá agua estéril para administración orofaríngea.
El grupo de control recibirá agua estéril para administración orofaríngea, y el esquema de administración será el mismo que el anterior.
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El grupo de control recibirá 0,2 ml de agua estéril para administración orofaríngea cada 3 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se medirá una diferencia entre grupos en la diversidad alfa microbiana intestinal mediante el índice de diversidad de Shannon en el séptimo día.
Periodo de tiempo: 1 año
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El índice de diversidad de Shannon explica la riqueza y uniformidad de las especies, que es uno de los índices de diversidad alfa y menos afectado por las especies raras.
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1 año
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Las diferencias entre grupos en la concentración de metabolitos fecales (ácidos grasos de cadena corta) se medirán cuantitativamente mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS) no específica en el séptimo día.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizará LC-MS no dirigida para evaluar los ácidos grasos de cadena corta y otros ácidos orgánicos y alcoholes.
Los resultados cuantitativos relativos y absolutos de los metabolitos se calcularán mediante el valor de cambio de veces (FC), y se explorará la diferencia de expresión de metabolitos entre los dos grupos.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una diferencia entre grupos en el índice de diversidad de Simpson en el séptimo día
Periodo de tiempo: 1 año
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El índice de diversidad de Simpson explica la riqueza de especies, que es uno de los índices de diversidad alfa y susceptible a especies raras.
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1 año
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Una diferencia entre grupos en el índice de diversidad Chao1 en el séptimo día.
Periodo de tiempo: 1 año
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El índice de diversidad Chao1 explica la riqueza de especies, que es uno de los índices de diversidad alfa.
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1 año
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Proporción de microbiota intestinal (nivel de filo y género) al séptimo día.
Periodo de tiempo: 1 año
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Después del preprocesamiento para eliminar las secuencias de baja calidad, los datos originales se analizarán de acuerdo con los pasos del descubrimiento, agrupación e identificación del ARNr 16S.
Calcule el número de unidades taxonómicas operativas (OTU) de cada muestra con un nivel de similitud de secuencia del 97 %.
Una unidad taxonómica específica representa una especie específica.
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1 año
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La diversidad beta microbiana intestinal que explica la disimilitud entre muestras se calculará utilizando el paquete Vegan.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizará el análisis multivariante permutacional de varianza de distancias de Bray-Curtis de Adonis con 9999 permutaciones para comparar la estructura de la comunidad microbiana entre cada uno de los dos grupos en el séptimo día.
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1 año
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Correlación entre microbiota dominante y metabolitos
Periodo de tiempo: 1 año
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La correlación entre la abundancia relativa de taxones bacterianos dominantes de la secuenciación del gen 16S rRNA y la intensidad de los metabolitos de interés se determinará mediante una regresión de mínimos cuadrados parciales (SPL) escasa en la primera defecación en el séptimo día.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhangbin Yu, PhD, Shenzhen People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SZPH-2022-52
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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