초유의 구강인두 투여를 통한 초미숙아의 장내 미생물군 및 대사물질 표적화
초유의 구강인두 투여를 통한 초미숙아의 장내 미생물군 및 대사산물 표적화: 다기관 무작위 통제 시험을 위한 프로토콜
배경: 초유의 구강인두 투여(OAC)는 구강인두연관림프조직에 대한 면역 자극 효과가 있으며 위장관의 성숙도 촉진할 수 있다. 그러나 OAC가 장내 미생물을 변경하여 미숙아의 장 성숙을 촉진하는 방법은 아직 명확하지 않습니다. 우리는 미숙아에서 OAC 후 장내 미생물 및 대사 산물의 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다.
방법: 재태 주령이 32주 미만이고 출생 체중이 1500g 미만인 조산아를 대상으로 중국 심천에 있는 3개의 대규모 NICU에서 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 시험을 실시합니다. 개입 그룹은 3시간마다 구인두 투여를 위해 0.2ml의 초유를 제공받게 되며, 이는 처음 48시간에서 72시간 사이에 시작하여 연속 5일 동안 계속됩니다. 대조군은 구인두 투여를 위한 멸균수를 제공하며, 투여 방법은 위와 동일하다. 대변 샘플은 첫 번째 배변 시와 출생 후 7일째에 수집됩니다. 1년 이내에 320명의 조산아가 연구에 참여할 것으로 추정됩니다. 16sRNA 유전자 시퀀싱 및 액체 크로마토그래피-질량 분석법을 사용하여 장내 미생물 및 대사 산물에 대한 OAC의 효과를 분석합니다.
토론: 이 제안은 OAC를 신생아 중환자실에서 안전하고 상대적으로 유익한 이니셔티브로 홍보하도록 옹호하며, 이 이니셔티브는 지배적인 장내 세균총의 확립에 기여할 수 있습니다. 이 연구의 결과는 향후 연구에서 표적 장내 미생물군을 구축함으로써 조산아의 건강 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhangbin Yu, PhD
- 전화번호: 13913994149
- 이메일: yuzhangbin@126.com
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Shenzhen People's Hospital
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연락하다:
- Zhangbin Yu, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재태 주령이 32주 미만이고 출생 체중이 1500g 미만인 경우
- NICU에 입원 ≤ 24시간;
- 출생 후 72시간 이내에 계약을 시작할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 출생 질식(제대 동맥/첫 시간 동맥 PH < 7.0 또는 분만실에서의 심폐 소생술로 정의됨);
- 심각한 위장 기형(예: 장 폐쇄, 식도-기관 누공, 장 회전 이상, 선천성 거대결장)을 동반한 복잡한 출산;
- 선천성 염색체 이상 또는 의심되는 선천성 유전 대사 질환의 산전 진단;
- 모유 수유에 대한 모체 약물 남용 또는 금기 사항(HIV 및 사이토메갈로바이러스 감염).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹은 구인두 투여를 위한 초유를 제공받습니다.
개입 그룹은 3시간마다 구인두 투여를 위해 0.2ml의 초유를 제공받게 되며, 이는 처음 48시간에서 72시간 사이에 시작하여 연속 5일 동안 계속됩니다.
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개입 그룹은 3시간마다 구강인두 투여를 위해 0.2ml의 초유를 제공받습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 대조군에는 구인두 투여를 위한 멸균수를 제공합니다.
대조군은 구인두 투여를 위한 멸균수를 제공하며, 투여 방법은 위와 동일하다.
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대조군은 3시간마다 구인두 투여를 위해 0.2ml의 멸균수를 제공받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 알파 다양성의 그룹 간 차이는 7일째에 Shannon 다양성 지수로 측정됩니다.
기간: 일년
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Shannon 다양성 지수는 알파 다양성 지수 중 하나이며 희귀종의 영향을 덜 받는 종의 풍부함과 균등성을 설명합니다.
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일년
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배설물 대사산물(단쇄 지방산) 농도의 그룹 간 차이는 7일째에 비표적 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS)으로 정량적으로 측정됩니다.
기간: 일년
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비표적 LC-MS는 단쇄 지방산 및 기타 유기산과 알코올을 평가하는 데 사용됩니다.
대사체의 상대 및 절대 정량 결과는 fold change(FC) 값으로 계산하고 두 그룹 간의 대사체 발현의 차이를 탐색합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일째 심슨 다양성 지수의 그룹 간 차이
기간: 일년
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Simpson 다양성 지수는 알파 다양성 지수 중 하나이며 희귀종에 취약한 종의 풍부함을 설명합니다.
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일년
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7일째 Chao1 다양성 지수의 그룹 간 차이.
기간: 일년
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Chao1 다양성 지수는 알파 다양성 지수 중 하나인 종의 풍부함을 설명합니다.
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일년
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7일째 장내 미생물총 비율(문 및 속 수준).
기간: 일년
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저품질 서열을 제거하기 위한 전처리 후, 16S rRNA 발견, 클러스터링 및 식별 단계에 따라 원본 데이터를 분석합니다.
97% 시퀀스 유사성 수준에서 각 샘플의 운영 분류 단위(OTU) 수를 계산합니다.
특정 분류 단위는 특정 종을 나타냅니다.
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일년
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샘플 간 비 유사성을 설명하는 장내 미생물 베타 다양성은 Vegan 패키지를 사용하여 계산됩니다.
기간: 일년
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9999 순열을 사용한 Bray-Curtis 거리의 분산에 대한 Adonis 순열 다변량 분석을 사용하여 7일째에 두 그룹 각각 간의 미생물 군집 구조를 비교합니다.
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일년
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지배적 인 미생물과 대사 산물 간의 상관 관계
기간: 일년
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16S rRNA 유전자 시퀀싱에서 우세한 박테리아 분류군의 상대적 풍부도와 관심 있는 대사물의 강도 사이의 상관관계는 7일째 첫 배변에서 희소한 부분 최소 자승 회귀(SPL)에 의해 결정됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zhangbin Yu, PhD, Shenzhen People's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SZPH-2022-52
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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