Suoliston mikrobiston ja aineenvaihduntatuotteiden kohdistaminen hyvin keskosille antamalla ternimaitoa suunnielun kautta
Suoliston mikrobiotan ja aineenvaihduntojen kohdistaminen hyvin keskosille ternimaidon orofaryngeaalisen antamisen avulla: Protokolla monikeskussatunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle
Tausta: Ternimaidon (OAC) orofaryngeaalisella annolla on immuunijärjestelmää stimuloiva vaikutus suunnieluun liittyvään imusolmukkeeseen, ja se voi myös edistää maha-suolikanavan kypsymistä. On kuitenkin epäselvää, kuinka OAC edistää suolen kypsymistä keskosilla muuttamalla suoliston mikrobiota. Pyrimme arvioimaan suoliston mikrobiotan ja metaboliittien muutoksia OAC:n jälkeen hyvin keskosilla.
Menetelmät: Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan kolmessa suuressa NICU:ssa Shenzhenissä, Kiinassa, ennenaikaisille vauvoille, joiden gestaatioikä on alle 32 viikkoa ja syntymäpaino alle 1500 g. Interventioryhmälle annetaan 0,2 ml ternimaitoa suunnielun kautta 3 tunnin välein, mikä alkaa ensimmäisten 48–72 tunnin välillä ja jatkuu 5 peräkkäisenä päivänä; Kontrolliryhmälle annetaan steriiliä vettä suunnielun kautta antoa varten, ja antotapa on sama kuin edellä. Ulostenäytteet otetaan ensimmäisen ulostuksen yhteydessä ja 7. päivänä syntymän jälkeen. On arvioitu, että 320 keskosta osallistuu tutkimukseen vuoden sisällä. OAC:n vaikutusta suoliston mikrobiotaan ja metaboliitteihin analysoidaan 16sRNA-geenisekvensoinnilla ja nestekromatografia-massaspektrometrialla.
Keskustelu: Ehdotuksessa puolustetaan OAC:n edistämistä turvallisena ja suhteellisen hyödyllisenä aloitteena vastasyntyneiden tehohoitoyksiköiden keskuudessa, ja tämä aloite voi edistää hallitsevan suolistoflooran muodostumista. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa parantamaan keskosten terveystuloksia rakentamalla kohdennettua suoliston mikrobiota tulevissa tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhangbin Yu, PhD
- Puhelinnumero: 13913994149
- Sähköposti: yuzhangbin@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Shenzhen People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhangbin Yu, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausikä alle 32 viikkoa ja syntymäpaino alle 1500 g;
- pääsy NICU:hen ≤ 24 tuntia;
- voi aloittaa sopimuksen 72 tunnin sisällä syntymästä.
Poissulkemiskriteerit:
- synnytyksen asfyksia (määritelty napavaltimon / ensimmäisen tunnin valtimon PH < 7,0 tai kardiopulmonaalinen elvytys synnytyssalissa);
- synnytys, joka on komplisoitunut vakavilla maha-suolikanavan epämuodostumilla (kuten suolen atresia, ruokatorven ja henkitorven fisteli, suolen rotaatiohäiriöt, synnynnäinen megakooloni);
- synnynnäisten kromosomipoikkeavuuksien tai epäiltyjen synnynnäisten geneettisten aineenvaihduntasairauksien prenataalinen diagnoosi;
- äidin huumeiden väärinkäyttö tai imetyksen vasta-aiheet (HIV- ja sytomegalovirusinfektio).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmälle annetaan ternimaitoa suunnielun kautta
Interventioryhmälle annetaan 0,2 ml ternimaitoa suunnielun kautta 3 tunnin välein, mikä alkaa ensimmäisten 48-72 tunnin välillä ja jatkuu 5 peräkkäisenä päivänä.
|
Interventioryhmälle annetaan 0,2 ml ternimaitoa suunnielun kautta 3 tunnin välein.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmälle annetaan steriiliä vettä suunnielun kautta annettavaksi
Kontrolliryhmälle annetaan steriiliä vettä suunnielun kautta antoa varten, ja antotapa on sama kuin edellä.
|
Kontrolliryhmälle annetaan 0,2 ml steriiliä vettä suunnielun kautta 3 tunnin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmien välinen ero suoliston mikrobien alfa-diversiteetissä mitataan Shannonin monimuotoisuusindeksillä 7. päivänä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Shannonin monimuotoisuusindeksi selittää lajien runsauden ja tasaisuuden, joka on yksi alfadiversiteettiindekseistä ja johon harvinaiset lajit vaikuttavat vähemmän.
|
1 vuosi
|
|
Ryhmien väliset erot ulosteen metaboliittien (lyhytketjuisten rasvahappojen) pitoisuuksissa mitataan kvantitatiivisesti ei-kohdennettulla nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC-MS) 7. päivänä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen ja muiden orgaanisten happojen ja alkoholien arvioimiseen käytetään ei-kohdennettua LC-MS:ää.
Metaboliittien suhteelliset ja absoluuttiset kvantitatiiviset tulokset lasketaan kertamuutoksen (FC) arvon perusteella, ja metaboliittien ilmentymisen eroa kahden ryhmän välillä tutkitaan.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmien välinen ero Simpsonin monimuotoisuusindeksissä 7. päivänä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Simpsonin monimuotoisuusindeksi selittää lajirikkauden, joka on yksi alfadiversiteettiindekseistä ja altis harvinaisille lajeille.
|
1 vuosi
|
|
Ryhmien välinen ero Chao1-diversiteettiindeksissä 7. päivänä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Chao1-diversiteettiindeksi selittää lajirikkauden, joka on yksi alfadiversiteettiindekseistä.
|
1 vuosi
|
|
Suoliston mikrobiotan osuus (suvun ja suvun taso) 7. päivänä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Esikäsittelyn jälkeen heikkolaatuisten sekvenssien poistamiseksi alkuperäinen data analysoidaan 16S rRNA:n löytämisen, klusteroinnin ja tunnistamisen vaiheiden mukaisesti.
Laske kunkin näytteen operatiivisten taksonomisten yksiköiden (OTU) lukumäärä 97 %:n sekvenssin samankaltaisuustasolla.
Tietty taksonominen yksikkö edustaa tiettyä lajia.
|
1 vuosi
|
|
Suoliston mikrobien beetan monimuotoisuus, joka selittää näytteiden välisen eron, lasketaan Vegan-paketin avulla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Bray-Curtis-etäisyyksien varianssin Adonis-permutaatio-monimuuttujaanalyysiä 9999 permutaatiolla käytetään mikrobiyhteisörakenteen vertaamiseen kummankin ryhmän välillä 7. päivänä.
|
1 vuosi
|
|
Korrelaatio hallitsevan mikrobiotan ja metaboliittien välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Korrelaatio 16S-rRNA-geenisekvensoinnista saatujen hallitsevien bakteeritaksonien suhteellisen runsauden ja kiinnostavien metaboliittien intensiteetin välillä määritetään harvalla osittaisella pienimmän neliösumman regressiolla (SPL:t) ensimmäisessä ulostuksessa 7. päivänä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhangbin Yu, PhD, Shenzhen People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SZPH-2022-52
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .