Targeting von Darmmikrobiota und Metaboliten für Frühgeborene durch oropharyngeale Verabreichung von Kolostrum
Targeting von Darmmikrobiota und Metaboliten für sehr frühgeborene Säuglinge durch oropharyngeale Verabreichung von Kolostrum: Protokoll für eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund: Die oropharyngeale Gabe von Kolostrum (OAK) wirkt immunstimulierend auf oropharyngeal-assoziiertes lymphatisches Gewebe und kann auch die Reifung des Magen-Darm-Traktes fördern. Wie OAC die Darmreifung bei Frühgeborenen durch Veränderung der Darmmikrobiota fördert, bleibt jedoch unklar. Unser Ziel ist es, die Veränderungen der Darmmikrobiota und Metaboliten nach OAK bei sehr frühgeborenen Säuglingen zu beurteilen.
Methoden: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie wird in drei großen NICUs in Shenzhen, China, für Frühgeborene mit einem Gestationsalter von weniger als 32 Wochen und einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 g durchgeführt. Die Interventionsgruppe erhält alle 3 Stunden 0,2 ml Kolostrum zur oropharyngealen Verabreichung, die zwischen den ersten 48 bis 72 Stunden beginnt und für 5 aufeinanderfolgende Tage andauert; Der Kontrollgruppe wird steriles Wasser zur oropharyngealen Verabreichung gegeben, und das Verabreichungsschema ist das gleiche wie oben. Stuhlproben werden beim ersten Stuhlgang und am 7. Tag nach der Geburt entnommen. Es wird geschätzt, dass 320 Frühgeborene innerhalb eines Jahres an der Studie teilnehmen werden. 16sRNA-Gensequenzierung und Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie werden verwendet, um die Wirkung von OAC auf Darmmikrobiota und Metaboliten zu analysieren.
Diskussion: Der Vorschlag befürwortet die Förderung von OAC als sichere und relativ vorteilhafte Initiative auf Neugeborenen-Intensivstationen, und diese Initiative kann zur Etablierung einer dominanten Darmflora beitragen. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, die gesundheitlichen Ergebnisse von Frühgeborenen zu verbessern, indem in zukünftigen Studien gezielt Darmmikrobiota konstruiert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhangbin Yu, PhD
- Telefonnummer: 13913994149
- E-Mail: yuzhangbin@126.com
Studienorte
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen People's Hospital
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Kontakt:
- Zhangbin Yu, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter weniger als 32 Wochen und Geburtsgewicht weniger als 1500 g;
- Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation ≤ 24 Stunden;
- die Vereinbarung innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt beginnen können.
Ausschlusskriterien:
- Asphyxie bei der Geburt (definiert als Nabelarterie / arterieller PH in der ersten Stunde < 7,0 oder Herz-Lungen-Wiederbelebung im Kreißsaal);
- Geburtskomplikation mit schweren gastrointestinalen Missbildungen (wie Darmatresie, ösophago-tracheale Fistel, Darmdrehungsanomalien, angeborenes Megakolon);
- pränatale Diagnostik von angeborenen Chromosomenanomalien oder Verdacht auf angeborene genetische Stoffwechselerkrankungen;
- Drogenmissbrauch der Mutter oder Kontraindikationen für das Stillen (HIV- und Cytomegalovirus-Infektion).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Die Interventionsgruppe erhält Kolostrum zur oropharyngealen Verabreichung
Die Interventionsgruppe erhält alle 3 Stunden 0,2 ml Kolostrum zur oropharyngealen Verabreichung, die zwischen den ersten 48 bis 72 Stunden beginnt und für 5 aufeinanderfolgende Tage fortgesetzt wird.
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Die Interventionsgruppe erhält alle 3 Stunden 0,2 ml Kolostrum zur oropharyngealen Verabreichung.
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PLACEBO_COMPARATOR: Der Kontrollgruppe wird steriles Wasser zur oropharyngealen Verabreichung gegeben
Der Kontrollgruppe wird steriles Wasser zur oropharyngealen Verabreichung gegeben, und das Verabreichungsschema ist das gleiche wie oben.
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Der Kontrollgruppe werden alle 3 Stunden 0,2 ml steriles Wasser zur oropharyngealen Verabreichung verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ein Unterschied zwischen den Gruppen in der mikrobiellen Alpha-Diversität im Darm wird am 7. Tag mit dem Shannon-Diversitätsindex gemessen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Shannon Diversity Index erklärt den Artenreichtum und die Gleichmäßigkeit, die einer der Alpha-Diversity-Indizes ist und weniger von seltenen Arten betroffen ist.
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1 Jahr
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Unterschiede zwischen den Gruppen in der Konzentration von fäkalen Metaboliten (kurzkettige Fettsäuren) werden quantitativ durch nicht zielgerichtete Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) am 7. Tag gemessen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Nicht zielgerichtete LC-MS wird verwendet, um kurzkettige Fettsäuren und andere organische Säuren und Alkohole zu bewerten.
Die relativen und absoluten quantitativen Ergebnisse der Metaboliten werden anhand des Fold Change (FC)-Werts berechnet, und der Unterschied der Metabolitenexpression zwischen den beiden Gruppen wird untersucht.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ein Unterschied zwischen den Gruppen im Simpson-Diversity-Index am 7. Tag
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Simpson-Diversitätsindex erklärt den Artenreichtum, der einer der Alpha-Diversitätsindizes ist und für seltene Arten anfällig ist.
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1 Jahr
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Ein Unterschied zwischen den Gruppen im Chao1-Diversity-Index am 7. Tag.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Chao1-Diversitätsindex erklärt den Artenreichtum, der einer der Alpha-Diversitätsindizes ist.
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1 Jahr
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Anteil der Darmmikrobiota (Stamm- und Gattungsebene) am 7. Tag.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Nach der Vorverarbeitung zur Entfernung minderwertiger Sequenzen werden die Originaldaten gemäß den Schritten der 16S-rRNA-Entdeckung, -Clusterbildung und -Identifizierung analysiert.
Berechnen Sie die Anzahl der operationellen taxonomischen Einheiten (OTUs) jeder Probe bei einem Sequenzähnlichkeitsgrad von 97 %.
Eine bestimmte taxonomische Einheit repräsentiert eine bestimmte Art.
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1 Jahr
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Die mikrobielle Beta-Diversität im Darm, die die Unähnlichkeit zwischen den Proben erklärt, wird mit dem Vegan-Paket berechnet.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die multivariate Adonis-Permutationsanalyse der Varianz der Bray-Curtis-Abstände mit 9999 Permutationen wird verwendet, um die Struktur der mikrobiellen Gemeinschaft zwischen jeder der beiden Gruppen am 7. Tag zu vergleichen.
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1 Jahr
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Korrelation zwischen dominanter Mikrobiota und Metaboliten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Korrelation zwischen der relativen Häufigkeit dominanter bakterieller Taxa aus der 16S-rRNA-Gensequenzierung und der Intensität der interessierenden Metaboliten wird durch spärliche partielle Regression der kleinsten Quadrate (SPLs) beim ersten Stuhlgang am 7. Tag bestimmt.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zhangbin Yu, PhD, Shenzhen People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SZPH-2022-52
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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