Ориентация на кишечную микробиоту и метаболиты у глубоконедоношенных детей посредством ротоглоточного введения молозива
Ориентация на кишечную микробиоту и метаболиты у глубоконедоношенных детей с помощью ротоглоточного введения молозива: протокол многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования
Актуальность: Орофарингеальное введение молозива (ОАК) оказывает иммуностимулирующее действие на орофарингеальную лимфоидную ткань, а также может способствовать созреванию желудочно-кишечного тракта. Однако то, как ОАК способствует созреванию кишечника у недоношенных детей, изменяя микробиоту кишечника, остается неясным. Мы стремимся оценить изменения кишечной микробиоты и метаболитов после ОАК у глубоко недоношенных детей.
Методы. Многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование будет проведено в 3 крупных отделениях интенсивной терапии новорожденных в Шэньчжэне, Китай, для недоношенных детей с гестационным возрастом менее 32 недель и массой тела при рождении менее 1500 г. Группе вмешательства будет даваться 0,2 мл молозива для введения в ротоглотку каждые 3 часа, начиная с первых 48-72 часов и продолжая в течение 5 дней подряд; Контрольной группе будет даваться стерильная вода для ротоглоточного введения, и схема введения будет такой же, как указано выше. Образцы стула будут собираться при первой дефекации и на 7-й день после рождения. Предполагается, что в исследовании в течение 1 года примут участие 320 недоношенных детей. Секвенирование гена 16sRNA и жидкостная хроматография-масс-спектрометрия будут использоваться для анализа влияния OAC на микробиоту и метаболиты кишечника.
Обсуждение: Предложение поддерживает продвижение ОАК как безопасной и относительно полезной инициативы в отделениях интенсивной терапии новорожденных, и эта инициатива может способствовать установлению доминирующей кишечной флоры. Результаты этого исследования могут помочь улучшить состояние здоровья недоношенных детей за счет создания целевой микробиоты кишечника в будущих исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhangbin Yu, PhD
- Номер телефона: 13913994149
- Электронная почта: yuzhangbin@126.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Shenzhen People's Hospital
-
Контакт:
- Zhangbin Yu, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- гестационный возраст менее 32 недель и масса тела при рождении менее 1500 г;
- госпитализация в отделение интенсивной терапии ≤ 24 часов;
- быть в состоянии начать соглашение в течение 72 часов после рождения.
Критерий исключения:
- асфиксия при рождении (определяется как пупочная артерия / артериальный PH в первый час < 7,0 или сердечно-легочная реанимация в родильном зале);
- роды, осложненные тяжелыми пороками развития желудочно-кишечного тракта (такими как атрезия кишечника, пищеводно-трахеальный свищ, нарушение ротации кишечника, врожденный мегаколон);
- пренатальная диагностика врожденных хромосомных аномалий или подозрение на врожденные генетические заболевания обмена веществ;
- наркомания матери или противопоказания к грудному вскармливанию (ВИЧ и цитомегаловирусная инфекция).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группе вмешательства будет дано молозиво для введения в ротоглотку.
Группе вмешательства будет даваться 0,2 мл молозива для введения в ротоглотку каждые 3 часа, начиная с первых 48-72 часов и продолжая в течение 5 дней подряд.
|
Группе вмешательства будет даваться 0,2 мл молозива для введения в ротоглотку каждые 3 часа.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольной группе дадут стерильную воду для ротоглоточного введения.
Контрольной группе будет даваться стерильная вода для ротоглоточного введения, и схема введения будет такой же, как указано выше.
|
Контрольной группе будут давать по 0,2 мл стерильной воды для введения в ротоглотку каждые 3 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различие между группами в кишечном микробном альфа-разнообразии будет измеряться индексом разнообразия Шеннона на 7-й день.
Временное ограничение: 1 год
|
Индекс разнообразия Шеннона объясняет богатство и равномерность видов, который является одним из индексов альфа-разнообразия и менее подвержен влиянию редких видов.
|
1 год
|
|
Межгрупповые различия в концентрации фекальных метаболитов (короткоцепочечных жирных кислот) будут количественно измерены с помощью нецелевой жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС) на 7-й день.
Временное ограничение: 1 год
|
Нецелевая ЖХ-МС будет использоваться для оценки короткоцепочечных жирных кислот и других органических кислот и спиртов.
Относительные и абсолютные количественные результаты метаболитов будут рассчитаны по значению кратности изменения (FC), и будет исследована разница в экспрессии метаболитов между двумя группами.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межгрупповая разница индекса разнообразия Симпсона на 7-й день
Временное ограничение: 1 год
|
Индекс разнообразия Симпсона объясняет видовое богатство, которое является одним из индексов альфа-разнообразия и восприимчиво к редким видам.
|
1 год
|
|
Межгрупповая разница индекса разнообразия Chao1 на 7-й день.
Временное ограничение: 1 год
|
Индекс разнообразия Chao1 объясняет видовое богатство, которое является одним из индексов альфа-разнообразия.
|
1 год
|
|
Доля микробиоты кишечника (на уровне типов и родов) на 7-й день.
Временное ограничение: 1 год
|
После предварительной обработки для удаления некачественных последовательностей исходные данные будут проанализированы в соответствии с этапами обнаружения, кластеризации и идентификации 16S рРНК.
Рассчитайте количество операционных таксономических единиц (OTU) каждого образца на уровне сходства последовательности 97%.
Конкретные таксономические единицы представляют конкретный вид.
|
1 год
|
|
Бета-разнообразие микробов кишечника, объясняющее несходство между образцами, будет рассчитываться с использованием пакета Vegan.
Временное ограничение: 1 год
|
Перестановочный многомерный анализ Адониса дисперсии расстояний Брея-Кертиса с 9999 перестановками будет использоваться для сравнения структуры микробного сообщества между каждой из двух групп на 7-й день.
|
1 год
|
|
Корреляция между доминирующей микробиотой и метаболитами
Временное ограничение: 1 год
|
Корреляция между относительной численностью доминирующих бактериальных таксонов из секвенирования гена 16S рРНК и интенсивностью представляющих интерес метаболитов будет определяться с помощью разреженной частичной регрессии наименьших квадратов (SPL) при первой дефекации на 7-й день.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zhangbin Yu, PhD, Shenzhen People's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SZPH-2022-52
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .