Målretting av tarmmikrobiota og metabolitter for svært premature spedbarn gjennom orofaryngeal administrering av råmelk
Målretting av tarmmikrobiota og -metabolitter for svært premature spedbarn gjennom orofaryngeal administrering av råmelk: Protokoll for en multisenter randomisert kontrollert studie
Bakgrunn: Orofaryngeal administrering av råmelk (OAC) har en immunstimulerende effekt på orofaryngeal-assosiert lymfoidvev, og kan også fremme modning av mage-tarmkanalen. Hvordan OAC fremmer tarmmodning hos premature spedbarn ved å endre tarmmikrobiota er fortsatt uklart. Vi tar sikte på å vurdere endringene i tarmmikrobiota og metabolitter etter OAC hos svært premature spedbarn.
Metoder: En multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie vil bli utført på 3 store NICUs i Shenzhen, Kina, for premature spedbarn med svangerskapsalder mindre enn 32 uker og fødselsvekt mindre enn 1500g. Intervensjonsgruppen vil bli gitt 0,2 ml råmelk for orofaryngeal administrering hver 3. time, som vil starte mellom de første 48 til 72 timene og fortsette i 5 påfølgende dager; Kontrollgruppen vil få sterilt vann for orofaryngeal administrasjon, og administrasjonsopplegget vil være det samme som ovenfor. Avføringsprøver vil bli tatt ved første avføring og 7. dag etter fødsel. Det er anslått at 320 premature barn vil delta i studien innen 1 år. 16sRNA-gensekvensering og væskekromatografi-massespektrometri vil bli brukt til å analysere effekten av OAC på tarmmikrobiota og metabolitter.
Diskusjon: Forslaget tar til orde for å fremme OAC som et trygt og relativt gunstig tiltak blant neonatale intensivavdelinger, og dette tiltaket kan bidra til å etablere en dominerende tarmflora. Funnene fra denne studien kan bidra til å forbedre helseresultatene til premature spedbarn ved å konstruere målrettet tarmmikrobiota i fremtidige studier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhangbin Yu, PhD
- Telefonnummer: 13913994149
- E-post: yuzhangbin@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhangbin Yu, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapsalder mindre enn 32 uker og fødselsvekt mindre enn 1500g;
- innleggelse på NICU ≤ 24 timer;
- kunne starte avtalen innen 72 timer etter fødsel.
Ekskluderingskriterier:
- fødselskvelning (definert som navlearterie / første time arteriell PH < 7,0 eller hjerte-lunge-redning på fødestuen);
- fødsel komplisert med alvorlige gastrointestinale misdannelser (som intestinal atresi, esophago-tracheal fistel, tarmrotasjonsavvik, medfødt megakolon);
- prenatal diagnose av medfødte kromosomavvik eller mistenkte medfødte genetiske metabolske sykdommer;
- mors rusmisbruk eller kontraindikasjoner for amming (HIV og cytomegalovirusinfeksjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppen vil få råmelk for orofaryngeal administrering
Intervensjonsgruppen vil få 0,2 ml råmelk for orofaryngeal administrering hver 3. time, som starter mellom de første 48 til 72 timene og fortsetter i 5 påfølgende dager.
|
Intervensjonsgruppen vil få 0,2 ml råmelk for orofaryngeal administrering hver 3. time.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppen vil få sterilt vann for orofaryngeal administrering
Kontrollgruppen vil få sterilt vann for orofaryngeal administrasjon, og administrasjonsopplegget vil være det samme som ovenfor.
|
Kontrollgruppen vil få 0,2 ml sterilt vann for orofaryngeal administrering hver 3. time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En forskjell mellom grupper i tarmmikrobiell alfa-diversitet vil bli målt ved Shannon-diversitetsindeksen på den 7. dagen.
Tidsramme: 1 år
|
Shannon diversity Index forklarer artsrikdom og jevnhet, som er en av alfa-diversitetsindeksene og mindre påvirket av sjeldne arter.
|
1 år
|
|
Mellom grupper forskjeller i konsentrasjonen av fekale metabolitter (kortkjedede fettsyrer) vil bli målt kvantitativt ved ikke-målrettet væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) på den 7. dagen.
Tidsramme: 1 år
|
Ikke-målrettet LC-MS vil bli brukt til å evaluere kortkjedede fettsyrer og andre organiske syrer og alkoholer.
De relative og absolutte kvantitative resultatene av metabolitter vil bli beregnet ved fold change (FC) verdi, og forskjellen i metabolittekspresjon mellom de to gruppene vil bli utforsket.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En forskjell mellom grupper i Simpson-diversitetsindeksen på den 7. dagen
Tidsramme: 1 år
|
Simpson diversitetsindeks forklarer artsrikdom, som er en av alfa-diversitetsindeksene og mottakelig for sjeldne arter.
|
1 år
|
|
En forskjell mellom grupper i Chao1-diversitetsindeksen på den 7. dagen.
Tidsramme: 1 år
|
Chao1 mangfoldsindeks forklarer artsrikdom, som er en av alfa-diversitetsindeksene.
|
1 år
|
|
Andel tarmmikrobiota (fylum og slektsnivå) på den 7. dagen.
Tidsramme: 1 år
|
Etter forbehandling for å fjerne sekvenser av lav kvalitet, vil de originale dataene bli analysert i henhold til trinnene for 16S rRNA-oppdagelse, klynging og identifikasjon.
Beregn antall operasjonelle taksonomiske enheter (OTU) for hver prøve ved et 97 % sekvenslikhetsnivå.
En spesifikk taksonomisk enhet representerer en spesifikk art.
|
1 år
|
|
Tarmmikrobielt beta-diversitet som forklarer ulikheten mellom prøvene vil bli beregnet ved å bruke Vegan-pakken.
Tidsramme: 1 år
|
Adonis permutasjonell multivariat variansanalyse av Bray-Curtis-avstander med 9999 permutasjoner vil bli brukt for å sammenligne den mikrobielle samfunnsstrukturen mellom hver av de to gruppene på den 7. dagen.
|
1 år
|
|
Korrelasjon mellom dominant mikrobiota og metabolitter
Tidsramme: 1 år
|
Korrelasjonen mellom den relative overfloden av dominerende bakterietaxa fra 16S rRNA-gensekvensering og intensiteten til metabolitter av interesse vil bli bestemt av sparsom partiell minste kvadraters regresjon (SPLs) ved første avføring på den 7. dagen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhangbin Yu, PhD, Shenzhen People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SZPH-2022-52
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .