Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af tarmmikrobiota og metabolitter til meget præmature spædbørn gennem orofaryngeal administration af råmælk

30. juli 2022 opdateret af: Shenzhen People's Hospital

Målretning af tarmmikrobiota og metabolitter til meget præmature spædbørn gennem orofaryngeal administration af råmælk: Protokol for et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Orofaryngeal administration af colostrum (OAC) har en immunstimulerende effekt på oropharyngeal-associeret lymfoidt væv og kan også fremme modningen af ​​mave-tarmkanalen. Men hvordan OAC fremmer tarmmodning hos præmature spædbørn ved at ændre tarmmikrobiotaen er stadig uklart. Vi sigter mod at vurdere ændringerne i tarmmikrobiota og metabolitter efter OAC hos meget for tidligt fødte spædbørn.

Metoder: Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført på 3 store NICU'er i Shenzhen, Kina, for præmature spædbørn med en gestationsalder på under 32 uger og en fødselsvægt på mindre end 1500 g. Interventionsgruppen vil få 0,2 ml råmælk til orofaryngeal administration hver 3. time, som starter mellem de første 48 og 72 timer og fortsætter i 5 på hinanden følgende dage; Kontrolgruppen vil få sterilt vand til orofaryngeal administration, og administrationsskemaet vil være det samme som ovenfor. Afføringsprøver vil blive indsamlet ved den første afføring og den 7. dag efter fødslen. Det anslås, at 320 for tidligt fødte børn vil deltage i undersøgelsen inden for 1 år. 16sRNA gensekventering og væskekromatografi-massespektrometri vil blive brugt til at analysere effekten af ​​OAC på tarmmikrobiota og metabolitter.

Diskussion: Forslaget går ind for at fremme OAC som et sikkert og relativt gavnligt tiltag blandt neonatale intensivafdelinger, og dette tiltag kan bidrage til etableringen af ​​en dominerende tarmflora. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at forbedre sundhedsresultaterne for præmature spædbørn ved at konstruere målrettet tarmmikrobiota i fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For tidligt fødte børn med svangerskabsalder < 32 uger og vægt < 1500 g vil blive evalueret. Spædbørn, der opfyldte inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper efter forholdet 1:1. Interventionsgruppen vil blive givet orofaryngeal colostrum hver 3. time i 5 dage; kontrolgruppen vil få sterilt vand med samme dosering og administrationsskema. Afføringsprøver vil blive indsamlet ved den første afføring og den 7. dag for at påvise tarmmikrobiota og metabolitter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhangbin Yu, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 7 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder mindre end 32 uger og fødselsvægt mindre end 1500g;
  • indlæggelse på NICU ≤ 24 timer;
  • kunne påbegynde aftalen inden for 72 timer efter fødslen.

Eksklusionskriterier:

  • fødselskvælning (defineret som navlearterie / første time arteriel PH < 7,0 eller hjerte-lunge-redning på fødestuen);
  • fødsel kompliceret med alvorlige gastrointestinale misdannelser (såsom intestinal atresi, esophago-tracheal fistel, tarmrotationsabnormiteter, medfødt megacolon);
  • prænatal diagnose af medfødte kromosomale abnormiteter eller formodede medfødte genetiske metaboliske sygdomme;
  • moderens stofmisbrug eller kontraindikationer til amning (HIV og cytomegalovirusinfektion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppen vil få råmælk til orofaryngeal administration
Interventionsgruppen vil få 0,2 ml råmælk til orofaryngeal administration hver 3. time, som starter mellem de første 48 og 72 timer og fortsætter i 5 på hinanden følgende dage.
Interventionsgruppen vil få 0,2 ml råmælk til orofaryngeal administration hver 3. time.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppen vil få sterilt vand til orofaryngeal administration
Kontrolgruppen vil få sterilt vand til orofaryngeal administration, og administrationsskemaet vil være det samme som ovenfor.
Kontrolgruppen vil få 0,2 ml sterilt vand til orofaryngeal administration hver 3. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En forskel mellem grupper i tarmmikrobiel alfa-diversitet vil blive målt ved Shannon-diversitetsindekset på den 7. dag.
Tidsramme: 1 år
Shannon diversity Index forklarer artsrigdom og jævnhed, som er et af alfa-diversitetsindekserne og mindre påvirket af sjældne arter.
1 år
Mellem grupper forskelle i koncentrationen af ​​fækale metabolitter (kortkædede fedtsyrer) vil blive målt kvantitativt ved ikke-målrettet væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) på den 7. dag.
Tidsramme: 1 år
Ikke-målrettet LC-MS vil blive brugt til at evaluere kortkædede fedtsyrer og andre organiske syrer og alkoholer. De relative og absolutte kvantitative resultater af metabolitter vil blive beregnet ved fold change (FC) værdi, og forskellen i metabolitekspression mellem de to grupper vil blive udforsket.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En forskel mellem grupper i Simpson-diversitetsindekset på den 7. dag
Tidsramme: 1 år
Simpson diversitetsindeks forklarer artsrigdommen, som er et af alfa-diversitetsindekserne og modtageligt for sjældne arter.
1 år
En forskel mellem grupper i Chao1 diversitetsindekset på den 7. dag.
Tidsramme: 1 år
Chao1 diversitetsindeks forklarer artsrigdommen, som er et af alfadiversitetsindekserne.
1 år
Andel af tarmmikrobiota (fylum og slægtsniveau) på den 7. dag.
Tidsramme: 1 år
Efter forbehandling for at fjerne sekvenser af lav kvalitet, vil de originale data blive analyseret i henhold til trinene til 16S rRNA-opdagelse, klyngedannelse og identifikation. Beregn antallet af operationelle taksonomiske enheder (OTU'er) af hver prøve ved et 97% sekvenslighedsniveau. En specifik taksonomisk enhed repræsenterer en specifik art.
1 år
Tarmmikrobiel beta-diversitet, der forklarer uligheden mellem prøven, vil blive beregnet ved hjælp af Vegan-pakken.
Tidsramme: 1 år
Adonis permutationel multivariat analyse af varians af Bray-Curtis afstande med 9999 permutationer vil blive brugt til at sammenligne den mikrobielle samfundsstruktur mellem hver af de to grupper på den 7. dag.
1 år
Korrelation mellem dominerende mikrobiota og metabolitter
Tidsramme: 1 år
Korrelationen mellem den relative overflod af dominerende bakterielle taxa fra 16S rRNA-gensekventering og intensiteten af ​​metabolitter af interesse vil blive bestemt af sparse partiel mindste kvadraters regression (SPL'er) ved den første afføring på den 7. dag.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhangbin Yu, PhD, ShenZhen People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZPH-2022-52

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmmikrobiota

Kliniske forsøg med Orofaryngeal administration af colostrum

3
Abonner