- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05481866
Målretning af tarmmikrobiota og metabolitter til meget præmature spædbørn gennem orofaryngeal administration af råmælk
Målretning af tarmmikrobiota og metabolitter til meget præmature spædbørn gennem orofaryngeal administration af råmælk: Protokol for et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund: Orofaryngeal administration af colostrum (OAC) har en immunstimulerende effekt på oropharyngeal-associeret lymfoidt væv og kan også fremme modningen af mave-tarmkanalen. Men hvordan OAC fremmer tarmmodning hos præmature spædbørn ved at ændre tarmmikrobiotaen er stadig uklart. Vi sigter mod at vurdere ændringerne i tarmmikrobiota og metabolitter efter OAC hos meget for tidligt fødte spædbørn.
Metoder: Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført på 3 store NICU'er i Shenzhen, Kina, for præmature spædbørn med en gestationsalder på under 32 uger og en fødselsvægt på mindre end 1500 g. Interventionsgruppen vil få 0,2 ml råmælk til orofaryngeal administration hver 3. time, som starter mellem de første 48 og 72 timer og fortsætter i 5 på hinanden følgende dage; Kontrolgruppen vil få sterilt vand til orofaryngeal administration, og administrationsskemaet vil være det samme som ovenfor. Afføringsprøver vil blive indsamlet ved den første afføring og den 7. dag efter fødslen. Det anslås, at 320 for tidligt fødte børn vil deltage i undersøgelsen inden for 1 år. 16sRNA gensekventering og væskekromatografi-massespektrometri vil blive brugt til at analysere effekten af OAC på tarmmikrobiota og metabolitter.
Diskussion: Forslaget går ind for at fremme OAC som et sikkert og relativt gavnligt tiltag blandt neonatale intensivafdelinger, og dette tiltag kan bidrage til etableringen af en dominerende tarmflora. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at forbedre sundhedsresultaterne for præmature spædbørn ved at konstruere målrettet tarmmikrobiota i fremtidige undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhangbin Yu, PhD
- Telefonnummer: 13913994149
- E-mail: yuzhangbin@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- ShenZhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhangbin Yu, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gestationsalder mindre end 32 uger og fødselsvægt mindre end 1500g;
- indlæggelse på NICU ≤ 24 timer;
- kunne påbegynde aftalen inden for 72 timer efter fødslen.
Eksklusionskriterier:
- fødselskvælning (defineret som navlearterie / første time arteriel PH < 7,0 eller hjerte-lunge-redning på fødestuen);
- fødsel kompliceret med alvorlige gastrointestinale misdannelser (såsom intestinal atresi, esophago-tracheal fistel, tarmrotationsabnormiteter, medfødt megacolon);
- prænatal diagnose af medfødte kromosomale abnormiteter eller formodede medfødte genetiske metaboliske sygdomme;
- moderens stofmisbrug eller kontraindikationer til amning (HIV og cytomegalovirusinfektion).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppen vil få råmælk til orofaryngeal administration
Interventionsgruppen vil få 0,2 ml råmælk til orofaryngeal administration hver 3. time, som starter mellem de første 48 og 72 timer og fortsætter i 5 på hinanden følgende dage.
|
Interventionsgruppen vil få 0,2 ml råmælk til orofaryngeal administration hver 3. time.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppen vil få sterilt vand til orofaryngeal administration
Kontrolgruppen vil få sterilt vand til orofaryngeal administration, og administrationsskemaet vil være det samme som ovenfor.
|
Kontrolgruppen vil få 0,2 ml sterilt vand til orofaryngeal administration hver 3. time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
En forskel mellem grupper i tarmmikrobiel alfa-diversitet vil blive målt ved Shannon-diversitetsindekset på den 7. dag.
Tidsramme: 1 år
|
Shannon diversity Index forklarer artsrigdom og jævnhed, som er et af alfa-diversitetsindekserne og mindre påvirket af sjældne arter.
|
1 år
|
Mellem grupper forskelle i koncentrationen af fækale metabolitter (kortkædede fedtsyrer) vil blive målt kvantitativt ved ikke-målrettet væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) på den 7. dag.
Tidsramme: 1 år
|
Ikke-målrettet LC-MS vil blive brugt til at evaluere kortkædede fedtsyrer og andre organiske syrer og alkoholer.
De relative og absolutte kvantitative resultater af metabolitter vil blive beregnet ved fold change (FC) værdi, og forskellen i metabolitekspression mellem de to grupper vil blive udforsket.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
En forskel mellem grupper i Simpson-diversitetsindekset på den 7. dag
Tidsramme: 1 år
|
Simpson diversitetsindeks forklarer artsrigdommen, som er et af alfa-diversitetsindekserne og modtageligt for sjældne arter.
|
1 år
|
En forskel mellem grupper i Chao1 diversitetsindekset på den 7. dag.
Tidsramme: 1 år
|
Chao1 diversitetsindeks forklarer artsrigdommen, som er et af alfadiversitetsindekserne.
|
1 år
|
Andel af tarmmikrobiota (fylum og slægtsniveau) på den 7. dag.
Tidsramme: 1 år
|
Efter forbehandling for at fjerne sekvenser af lav kvalitet, vil de originale data blive analyseret i henhold til trinene til 16S rRNA-opdagelse, klyngedannelse og identifikation.
Beregn antallet af operationelle taksonomiske enheder (OTU'er) af hver prøve ved et 97% sekvenslighedsniveau.
En specifik taksonomisk enhed repræsenterer en specifik art.
|
1 år
|
Tarmmikrobiel beta-diversitet, der forklarer uligheden mellem prøven, vil blive beregnet ved hjælp af Vegan-pakken.
Tidsramme: 1 år
|
Adonis permutationel multivariat analyse af varians af Bray-Curtis afstande med 9999 permutationer vil blive brugt til at sammenligne den mikrobielle samfundsstruktur mellem hver af de to grupper på den 7. dag.
|
1 år
|
Korrelation mellem dominerende mikrobiota og metabolitter
Tidsramme: 1 år
|
Korrelationen mellem den relative overflod af dominerende bakterielle taxa fra 16S rRNA-gensekventering og intensiteten af metabolitter af interesse vil blive bestemt af sparse partiel mindste kvadraters regression (SPL'er) ved den første afføring på den 7. dag.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhangbin Yu, PhD, ShenZhen People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SZPH-2022-52
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarmmikrobiota
-
Gangnam Severance HospitalCell Biotech Co., Ltd.UkendtLeaky Gut SyndromeKorea, Republikken
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringFejlernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinder i den fødedygtige alder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Bangladesh
-
Assiut UniversityRekrutteringGut Micrbota og dens relation til anæmi hos CKD-patienterEgypten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Hospital of PhiladelphiaTilmelding efter invitationShort Gut SyndromeForenede Stater
-
University of MiamiQOL Medical, LLCRekrutteringShort Gut SyndromeForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaRekruttering
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCTrukket tilbageKort tarm syndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarmForenede Stater
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCTrukket tilbageKort tarm syndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarm | Kort tarmForenede Stater
-
University Hospital, SaarlandUniversität des SaarlandesAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Diabetes mellitus | Kronisk pancreatitis | Fedtlever, alkoholfri | Leaky Gut SyndromeTyskland
-
Cell2Cure ApSRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Autismespektrumforstyrrelse | Gastrointestinal dysfunktion | Mesenkymale stromale celler | Leaky Gut SyndromeDanmark
Kliniske forsøg med Orofaryngeal administration af colostrum
-
Sakarya UniversityUkendtOral råmælksadministration hos for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægtKalkun
-
Children's Hospital of Fudan UniversityFudan UniversityAfsluttetSpædbarn, meget lav fødselsvægt
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekruttering
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageBlærekræft | Urothelialt karcinom | BlæretumorForenede Stater
-
Ohio State UniversityTrukket tilbage
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationSpartan Bioscience Inc.AfsluttetAkut koronarsyndrom | Perkutan koronar intervention | Stabil koronararteriesygdomCanada