気管切開患者の呼吸、嚥下、および発声機能に対するスピーキングバルブの影響。
2025年8月10日 更新者：elena eidinov、Loewenstein Hospital
スピーキングバルブは、特定の気管切開患者の呼吸と分泌管理に有益な影響を与えるようです.
研究者らは、機械的人工呼吸器を必要とせずに気管切開を行っている意識障害のある参加者の呼吸理学療法セッション中にスピーキングバルブを使用することを計画しています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elena Aidinoff, MD
- 電話番号：972-9-7654897
- メール：aidinofe@clalit.org.il
研究場所
-
-
-
Ra'anana、イスラエル
- 募集
- Loewenstein Rehabilitation Hospital
-
コンタクト：
- Sara Lipkin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳損傷（外傷性/非外傷性）。
- 気管切開。
- 無反応覚醒症候群または最小限の意識状態。
- 次のような光ファイバー検査：声帯の良好な動員。 気道肉芽なし、MarianJoy スケール スコア: 1 ～ 3。
- 法定後見人はヘブライ語を話します。
除外基準:
- 気道狭窄/炎症。
- 酸素飽和度 <90%。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スピーキングバルブ
スピーキングバルブを使用して 2 週間実施される呼吸理学療法の治療 (少なくとも 8 回の治療)。
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デバイスは、気管切開チューブに接続します。
通常、発声を補助するために使用されます。
他の名前：
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他の：コントロール
スピーキングバルブを使用せずに行う呼吸理学療法。
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン酸素飽和度からの変化
時間枠：15分
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理学療法セッションで
|
15分
|
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ベースラインの呼吸数からの変化
時間枠：15分
|
理学療法セッションで
|
15分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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飲み込む速度
時間枠：15分
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理学療法セッション中
|
15分
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発声を示す参加者の割合
時間枠：2週間
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呼吸理学療法セッションでの発声の発生。
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2週間
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咳の頻度
時間枠：2週間
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咳を誘発する呼吸理学療法セッションの比率。
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2週間
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気管切開から離脱した患者の割合
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月。
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リハビリ中に抜管が成功したかどうか。
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研究完了まで、平均6ヶ月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脱飽和イベントの数
時間枠：2週間
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呼吸理学療法セッション中に、酸素レベルがベースラインから 90% 未満または 3% 低下します。
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2週間
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呼吸理学療法のセッション数
時間枠：2週間
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参加者に与えられた呼吸理学療法セッションの数
|
2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (実際)
2025年3月27日
研究の完了 (推定)
2026年1月15日
試験登録日
最初に提出
2022年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月28日
最初の投稿 (実際)
2022年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月10日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0027-21-LOE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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