Talventilens inverkan på andning, sväljning och röstfunktioner hos patienter med trakeostomi.
10 augusti 2025 uppdaterad av: elena eidinov, Loewenstein Hospital
Talklaff verkar ha en gynnsam inverkan på andning och sekrethantering hos vissa patienter med trakeostomi.
Utredarna planerar att använda en talventil under respiratorisk sjukgymnastik hos deltagare med medvetandestörningar, som har en trakeostomi, utan behov av mekanisk ventilation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elena Aidinoff, MD
- Telefonnummer: 972-9-7654897
- E-post: aidinofe@clalit.org.il
Studieorter
-
-
-
Ra'anana, Israel
- Rekrytering
- Loewenstein Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Sara Lipkin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hjärnskada (traumatisk/icke-traumatisk).
- trakeostomi.
- oresponsivt vakenhetssyndrom eller minimalt medvetet tillstånd.
- fiberoptisk undersökning enligt följande: bra mobilisering av stämbanden. Ingen luftvägsgranulering, MarianJoy-skala poäng: 1-3.
- förmyndaren talar hebreiska.
Exklusions kriterier:
- luftvägsstenos/inflammation.
- syremättnad <90%.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: talventil
Andningssjukgymnastikbehandlingar utförda med en talventil i 2 veckor (minst 8 behandlingar).
|
Enheten ansluts till trakeostomiröret.
Används vanligtvis för att underlätta vokalisering.
Andra namn:
|
|
Övrig: kontrollera
Andningssjukgymnastik som utförs utan att använda en talventil.
|
inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring från baslinje syremättnad
Tidsram: 15 minuter
|
vid sjukgymnastiksessioner
|
15 minuter
|
|
förändring från baslinjens andningsfrekvens
Tidsram: 15 minuter
|
vid sjukgymnastiksessioner
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sväljhastighet
Tidsram: 15 minuter
|
under en sjukgymnastiksession
|
15 minuter
|
|
andel av deltagarna som presenterar vokalisering
Tidsram: 2 veckor
|
förekomst av vokalisering vid andningssjukgymnastiksessionerna.
|
2 veckor
|
|
hostfrekvens
Tidsram: 2 veckor
|
förhållandet mellan andningssjukgymnastiksessioner som framkallar hosta.
|
2 veckor
|
|
procent av patienterna som avvänjts från trakeostomi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
huruvida dekanylering genomfördes framgångsrikt under rehabilitering.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal desaturationshändelser
Tidsram: 2 veckor
|
syrenivåerna minskar under 90 % eller med 3 % från baslinjen under andningssjukgymnastiksessioner.
|
2 veckor
|
|
antal andningssjukgymnastiksessioner
Tidsram: 2 veckor
|
antalet andningssjukgymnastiksessioner som ges till en deltagare
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
15 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2022
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0027-21-LOE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .