기관절개술 환자의 호흡, 삼킴 및 발성 기능에 대한 말하기 밸브의 영향
2025년 8월 10일 업데이트: elena eidinov, Loewenstein Hospital
말하기 판막은 기관 절개술을 받은 특정 환자의 호흡 및 분비 관리에 유익한 영향을 미치는 것으로 보입니다.
조사관은 기계 환기가 필요하지 않은 기관절개술을 받은 의식 장애가 있는 참가자의 호흡 물리 치료 세션 동안 말하기 밸브를 사용할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elena Aidinoff, MD
- 전화번호: 972-9-7654897
- 이메일: aidinofe@clalit.org.il
연구 장소
-
-
-
Ra'anana, 이스라엘
- 모병
- Loewenstein Rehabilitation Hospital
-
연락하다:
- Sara Lipkin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뇌 손상(외상성/비외상성).
- 기관 절개술.
- 무반응 각성 증후군 또는 최소한의 의식 상태.
- 다음과 같은 광섬유 검사: 성대의 좋은 동원. 기도 육아 없음, MarianJoy 척도 점수: 1-3.
- 법적 보호자는 히브리어를 구사합니다.
제외 기준:
- 기도 협착 / 염증.
- 산소 포화도 <90%.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 말하기 밸브
2주 동안 말하기 판막을 사용하여 호흡 물리 치료를 실시합니다(최소 8회 치료).
|
장치는 기관절개관에 연결됩니다.
일반적으로 발성을 돕기 위해 사용됩니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 제어
스피킹 밸브를 사용하지 않고 진행되는 호흡 물리 치료.
|
간섭 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준 산소 포화도에서 변화
기간: 15 분
|
물리 치료 세션에서
|
15 분
|
|
기준 호흡수에서 변화
기간: 15 분
|
물리 치료 세션에서
|
15 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삼키는 속도
기간: 15 분
|
물리 치료 세션 동안
|
15 분
|
|
발성을 제시하는 참가자의 비율
기간: 이주
|
호흡 물리 치료 세션에서 발성 발생.
|
이주
|
|
기침률
기간: 이주
|
기침을 유발하는 호흡기 물리 치료 세션의 비율.
|
이주
|
|
기관 절개술로 젖을 뗀 환자의 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월.
|
재활 중 decannulation이 성공적으로 수행되었는지 여부.
|
연구 완료를 통해 평균 6개월.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불포화 이벤트의 수
기간: 이주
|
호흡 물리 치료 세션 동안 산소 수준이 기준선에서 90% 또는 3% 미만으로 감소합니다.
|
이주
|
|
호흡기 물리 치료 세션 수
기간: 이주
|
참가자에게 주어진 호흡 물리 치료 세션의 수
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 27일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0027-21-LOE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .