Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mluvící chlopně na dýchání, polykání a hlasové funkce u pacientů s tracheostomií.

10. srpna 2025 aktualizováno: elena eidinov, Loewenstein Hospital

Zdá se, že mluvící chlopeň má příznivý vliv na dýchání a řízení sekrece u některých pacientů s tracheostomií.

Vyšetřovatelé plánují používat mluvící ventil během sezení respirační fyzikální terapie u účastníků s poruchami vědomí, kteří mají tracheostomii, bez nutnosti mechanické ventilace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Ra'anana, Izrael
        • Nábor
        • Loewenstein Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Sara Lipkin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • poranění mozku (traumatické/netraumatické).
  • tracheostomie.
  • syndrom nereagující bdělosti nebo stav minimálního vědomí.
  • optické vyšetření takto: dobrá mobilizace hlasivek. Žádná granulace dýchacích cest, skóre na stupnici MarianJoy: 1-3.
  • zákonný zástupce mluví hebrejsky.

Kritéria vyloučení:

  • stenóza / zánět dýchacích cest.
  • saturace kyslíkem <90 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mluvící ventil
Respirační fyzikální terapie prováděné pomocí mluvícího ventilu po dobu 2 týdnů (alespoň 8 ošetření).
Přístroj: Shiley™ fonátový mluvící ventil
Zařízení se připojuje k tracheostomické trubici. Obvykle se používá k podpoře vokalizace.
Ostatní jména:
  • mluvící ventil
Jiný: řízení
Respirační fyzikální terapie prováděné bez použití mluvícího ventilu.
Jiný: řízení
žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od základní saturace kyslíkem
Časové okno: 15 minut
na sezeních fyzikální terapie
15 minut
změna od základní dechové frekvence
Časové okno: 15 minut
na sezeních fyzikální terapie
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost polykání
Časové okno: 15 minut
během sezení fyzikální terapie
15 minut
procento účastníků prezentujících vokalizaci
Časové okno: 2 týdny
výskyt vokalizace na sezeních respirační fyzikální terapie.
2 týdny
rychlost kašle
Časové okno: 2 týdny
poměr sezení respirační fyzikální terapie vyvolávající kašel.
2 týdny
procento pacientů odstavených od tracheostomie
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců.
zda byla či nebyla dekanylace úspěšně provedena během rehabilitace.
dokončením studia v průměru 6 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet desaturačních událostí
Časové okno: 2 týdny
hladiny kyslíku se během sezení respirační fyzikální terapie snižují pod 90 % nebo o 3 % oproti výchozí hodnotě.
2 týdny
počet sezení respirační fyzikální terapie
Časové okno: 2 týdny
počet sezení respirační fyzikální terapie poskytnutých účastníkovi
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loewenstein Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0027-21-LOE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit