Taleventilpåvirkning på pust, svelging og stemmefunksjoner hos pasienter med trakeostomi.
10. august 2025 oppdatert av: elena eidinov, Loewenstein Hospital
Taleventil ser ut til å ha en gunstig innflytelse på pust og sekresjonshåndtering hos visse pasienter med trakeostomi.
Etterforskerne planlegger å bruke en taleventil under respiratoriske fysioterapiøkter hos deltakere med bevissthetsforstyrrelser, som har en trakeostomi, uten behov for mekanisk ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elena Aidinoff, MD
- Telefonnummer: 972-9-7654897
- E-post: aidinofe@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Ra'anana, Israel
- Rekruttering
- Loewenstein Rehabilitation Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sara Lipkin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hjerneskade (traumatisk/ikke-traumatisk).
- trakeostomi.
- ikke-responsivt våkenhetssyndrom eller minimal bevisst tilstand.
- fiberoptisk undersøkelse som følger: god mobilisering av stemmebåndene. Ingen luftveisgranulering, MarianJoy skala score: 1-3.
- den juridiske vergen snakker hebraisk.
Ekskluderingskriterier:
- luftveisstenose/betennelse.
- oksygenmetning <90 %.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: taleventil
Respiratorisk fysioterapibehandlinger utført ved hjelp av en taleventil i 2 uker (minst 8 behandlinger).
|
Enheten kobles til trakeostomirøret.
Vanligvis brukt for å hjelpe vokalisering.
Andre navn:
|
|
Annen: kontroll
Respiratorisk fysioterapi behandlinger utført uten å bruke en taleventil.
|
ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline oksygenmetning
Tidsramme: 15 minutter
|
på fysioterapitimer
|
15 minutter
|
|
endring fra baseline pustefrekvens
Tidsramme: 15 minutter
|
på fysioterapitimer
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svelgingshastighet
Tidsramme: 15 minutter
|
under en fysioterapiøkt
|
15 minutter
|
|
prosentandel av deltakerne som presenterer vokalisering
Tidsramme: 2 uker
|
forekomst av vokalisering ved åndedrettsfysioterapiøktene.
|
2 uker
|
|
hostefrekvens
Tidsramme: 2 uker
|
forholdet mellom respiratoriske fysioterapiøkter som fremkaller hoste.
|
2 uker
|
|
prosentandel av pasienter som er avvent fra trakeostomi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
hvorvidt dekanylering ble vellykket utført under rehabilitering.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall desaturasjonshendelser
Tidsramme: 2 uker
|
oksygennivået synker under 90 % eller med 3 % fra baseline under respiratoriske fysioterapiøkter.
|
2 uker
|
|
antall respiratoriske fysioterapiøkter
Tidsramme: 2 uker
|
antall respiratoriske fysioterapiøkter gitt til en deltaker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0027-21-LOE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .