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Influenza della valvola parlante sulla respirazione, la deglutizione e le funzioni vocali nei pazienti con tracheostomia.

10 agosto 2025 aggiornato da: elena eidinov, Loewenstein Hospital

La valvola fonatoria sembra avere un'influenza benefica sulla respirazione e sulla gestione delle secrezioni in alcuni pazienti con tracheostomia.

Gli investigatori prevedono di utilizzare una valvola fonatoria durante le sessioni di fisioterapia respiratoria nei partecipanti con disturbi della coscienza, che hanno una tracheostomia, senza necessità di ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ra'anana, Israele
        • Reclutamento
        • Loewenstein Rehabilitation Hospital
        • Contatto:
          • Sara Lipkin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesione cerebrale (traumatica/non traumatica).
  • tracheotomia.
  • sindrome di veglia non responsiva o stato di minima coscienza.
  • esame della fibra ottica come segue: buona mobilizzazione delle corde vocali. Nessuna granulazione delle vie aeree, punteggio della scala MarianJoy: 1-3.
  • il tutore legale parla ebraico.

Criteri di esclusione:

  • stenosi/infiammazione delle vie aeree.
  • saturazione di ossigeno <90%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: valvola parlante
Trattamenti di fisioterapia respiratoria condotti utilizzando una valvola fonatoria per 2 settimane (almeno 8 trattamenti).
Dispositivo: Valvola fonatoria Shiley™
Il dispositivo si collega alla cannula tracheostomica. Di solito usato per aiutare la vocalizzazione.
Altri nomi:
  • valvola parlante
Altro: controllo
Trattamenti di fisioterapia respiratoria condotti senza l'utilizzo di una valvola fonatoria.
Altro: controllo
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione rispetto alla saturazione di ossigeno di base
Lasso di tempo: 15 minuti
alle sedute di fisioterapia
15 minuti
cambiamento rispetto alla frequenza respiratoria di base
Lasso di tempo: 15 minuti
alle sedute di fisioterapia
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità di deglutizione
Lasso di tempo: 15 minuti
durante una seduta di fisioterapia
15 minuti
percentuale di partecipanti che presentano vocalizzazione
Lasso di tempo: 2 settimane
comparsa di vocalizzazioni durante le sessioni di fisioterapia respiratoria.
2 settimane
tasso di tosse
Lasso di tempo: 2 settimane
il rapporto tra sessioni di fisioterapia respiratoria che provocano la tosse.
2 settimane
percentuale di pazienti svezzati dalla tracheostomia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
se la decannulazione è stata eseguita con successo durante la riabilitazione.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di eventi di desaturazione
Lasso di tempo: 2 settimane
i livelli di ossigeno diminuiscono al di sotto del 90% o del 3% rispetto al basale durante le sessioni di fisioterapia respiratoria.
2 settimane
numero di sedute di fisioterapia respiratoria
Lasso di tempo: 2 settimane
il numero di sessioni di terapia fisica respiratoria fornite a un partecipante
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loewenstein Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0027-21-LOE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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