Influencia de la válvula del habla sobre la respiración, la deglución y las funciones vocales en pacientes con traqueotomía.
8 de marzo de 2023 actualizado por: elena eidinov, Loewenstein Hospital
La válvula de habla parece tener una influencia beneficiosa en el manejo de la respiración y las secreciones en ciertos pacientes con traqueotomía.
Los investigadores planean usar una válvula de habla durante las sesiones de fisioterapia respiratoria en participantes con trastornos de la conciencia, que tienen una traqueotomía, sin necesidad de ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ra'anana, Israel
- Reclutamiento
- Loewenstein Rehabilitation Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesión cerebral (traumática/no traumática).
- traqueotomía
- síndrome de vigilia sin respuesta o estado de conciencia mínima.
- examen de fibra óptica de la siguiente manera: buena movilización de las cuerdas vocales. Sin granulación en las vías respiratorias, puntuación en la escala de MarianJoy: 1-3.
- el tutor legal habla hebreo.
Criterio de exclusión:
- estenosis/inflamación de las vías respiratorias.
- saturación de oxígeno <90%.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: válvula parlante
Tratamientos de fisioterapia respiratoria realizados con válvula fonatoria durante 2 semanas (al menos 8 tratamientos).
|
El dispositivo se conecta al tubo de traqueotomía.
Por lo general, se utiliza para ayudar a la vocalización.
Otros nombres:
|
|
Otro: control
Tratamientos de fisioterapia respiratoria realizados sin utilizar una válvula de habla.
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio desde la saturación de oxígeno de referencia
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
en las sesiones de fisioterapia
|
15 minutos
|
|
cambio desde la frecuencia respiratoria de referencia
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
en las sesiones de fisioterapia
|
15 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de deglución
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
durante una sesión de fisioterapia
|
15 minutos
|
|
porcentaje de participantes que presentan vocalización
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
ocurrencia de vocalización en las sesiones de fisioterapia respiratoria.
|
2 semanas
|
|
tasa de tos
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
la proporción de sesiones de fisioterapia respiratoria que provocan tos.
|
2 semanas
|
|
porcentaje de pacientes desconectados de la traqueotomía
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 meses.
|
si la decanulación se realizó con éxito o no durante la rehabilitación.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 meses.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de eventos de desaturación
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
los niveles de oxígeno disminuyen por debajo del 90 % o en un 3 % desde el valor inicial durante las sesiones de fisioterapia respiratoria.
|
2 semanas
|
|
número de sesiones de fisioterapia respiratoria
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
el número de sesiones de fisioterapia respiratoria administradas a un participante
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0027-21-LOE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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