Влияние речевого клапана на дыхание, глотание и голосовые функции у больных с трахеостомой.
10 августа 2025 г. обновлено: elena eidinov, Loewenstein Hospital
Говорящий клапан, по-видимому, оказывает благотворное влияние на дыхание и управление секрецией у некоторых пациентов с трахеостомой.
Исследователи планируют использовать речевой клапан во время сеансов дыхательной физиотерапии у участников с нарушениями сознания, у которых есть трахеостомия, не требующая ИВЛ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elena Aidinoff, MD
- Номер телефона: 972-9-7654897
- Электронная почта: aidinofe@clalit.org.il
Места учебы
-
-
-
Ra'anana, Израиль
- Рекрутинг
- Loewenstein Rehabilitation Hospital
-
Контакт:
- Sara Lipkin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- черепно-мозговая травма (травматическая/нетравматическая).
- трахеостомия.
- синдром неотзывчивого бодрствования или состояние минимального сознания.
- при фиброоптическом обследовании: хорошая мобилизация голосовых связок. Нет грануляций в дыхательных путях, оценка по шкале MarianJoy: 1-3.
- законный опекун говорит на иврите.
Критерий исключения:
- стеноз/воспаление дыхательных путей.
- насыщение кислородом <90%.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: говорящий клапан
Респираторные физиотерапевтические процедуры с использованием речевого клапана в течение 2 недель (не менее 8 процедур).
|
Устройство соединяется с трахеостомической трубкой.
Обычно используется для помощи вокализации.
Другие имена:
|
|
Другой: контроль
Респираторные физиотерапевтические процедуры проводятся без использования речевого клапана.
|
без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем насыщения кислородом
Временное ограничение: 15 минут
|
на занятиях лечебной физкультурой
|
15 минут
|
|
изменение базовой частоты дыхания
Временное ограничение: 15 минут
|
на занятиях лечебной физкультурой
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость глотания
Временное ограничение: 15 минут
|
во время сеанса лечебной физкультуры
|
15 минут
|
|
процент участников, демонстрирующих вокализацию
Временное ограничение: 2 недели
|
появление вокализации на занятиях дыхательной физкультурой.
|
2 недели
|
|
частота кашля
Временное ограничение: 2 недели
|
доля сеансов дыхательной физиотерапии, вызывающих кашель.
|
2 недели
|
|
процент пациентов, отлученных от трахеостомии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев.
|
была ли успешно выполнена деканюляция во время реабилитации.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество событий десатурации
Временное ограничение: 2 недели
|
уровень кислорода снижается ниже 90% или на 3% от исходного уровня во время сеансов дыхательной физиотерапии.
|
2 недели
|
|
количество сеансов дыхательной физиотерапии
Временное ограничение: 2 недели
|
количество сеансов дыхательной физиотерапии, проведенных участнику
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0027-21-LOE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .