Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Taleventilens indflydelse på vejrtrækning, synke- og stemmefunktioner hos patienter med trakeostomi.

10. august 2025 opdateret af: elena eidinov, Loewenstein Hospital

Taleventil synes at have en gavnlig indflydelse på vejrtrækning og sekrethåndtering hos visse patienter med trakeostomi.

Efterforskerne planlægger at bruge en taleventil under respiratoriske fysioterapisessioner hos deltagere med bevidsthedsforstyrrelser, som har en trakeostomi, uden behov for mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Ra'anana, Israel
        • Rekruttering
        • Loewenstein Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Sara Lipkin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hjerneskade (traumatisk/ikke-traumatisk).
  • trakeostomi.
  • ikke reagerende vågenhedssyndrom eller minimalt bevidst tilstand.
  • fiberoptisk undersøgelse som følger: god mobilisering af stemmebåndene. Ingen luftvejsgranulering, MarianJoy skala score: 1-3.
  • den juridiske værge taler hebraisk.

Ekskluderingskriterier:

  • luftvejsstenose/betændelse.
  • iltmætning <90%.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: taleventil
Respiratoriske fysioterapibehandlinger udført ved hjælp af en taleventil i 2 uger (mindst 8 behandlinger).
Enhed: Shiley™ phonat taleventil
Enheden forbindes til trakeostomirøret. Bruges normalt til at hjælpe med vokalisering.
Andre navne:
  • taleventil
Andet: styring
Respiratorisk fysioterapi behandlinger udført uden brug af en taleventil.
Andet: styring
intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline iltmætning
Tidsramme: 15 minutter
ved fysioterapi sessioner
15 minutter
ændring fra baseline vejrtrækningsfrekvens
Tidsramme: 15 minutter
ved fysioterapi sessioner
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastighed af synke
Tidsramme: 15 minutter
under en fysioterapi session
15 minutter
procentdel af deltagere, der præsenterer vokalisering
Tidsramme: 2 uger
forekomst af vokalisering ved de respiratoriske fysioterapisessioner.
2 uger
hostefrekvens
Tidsramme: 2 uger
forholdet mellem respiratoriske fysioterapisessioner, der fremkalder hoste.
2 uger
procentdel af patienter, der er vænnet fra trakeostomi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
hvorvidt dekanylering blev udført med succes under rehabilitering.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal desaturationsbegivenheder
Tidsramme: 2 uger
iltniveauet falder til under 90 % eller med 3 % fra baseline under respiratoriske fysioterapisessioner.
2 uger
antal respiratoriske fysioterapisessioner
Tidsramme: 2 uger
antallet af respiratoriske fysioterapisessioner givet til en deltager
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loewenstein Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0027-21-LOE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner