Influência da Valva Falante na Respiração, Deglutição e Funções Vocais em Pacientes Traqueostomizados.
10 de agosto de 2025 atualizado por: elena eidinov, Loewenstein Hospital
A válvula fonatória parece ter uma influência benéfica na respiração e no controle das secreções em certos pacientes com traqueostomia.
Os investigadores pretendem utilizar uma válvula fonatória durante as sessões de fisioterapia respiratória em participantes com distúrbios de consciência, traqueostomizados, sem necessidade de ventilação mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elena Aidinoff, MD
- Número de telefone: 972-9-7654897
- E-mail: aidinofe@clalit.org.il
Locais de estudo
-
-
-
Ra'anana, Israel
- Recrutamento
- Loewenstein Rehabilitation Hospital
-
Contato:
- Sara Lipkin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- lesão cerebral (traumática/não traumática).
- traqueostomia.
- síndrome de vigília não responsiva ou estado minimamente consciente.
- exame de fibra óptica da seguinte forma: boa mobilização das cordas vocais. Sem granulação das vias aéreas, pontuação na escala MarianJoy: 1-3.
- o tutor legal fala hebraico.
Critério de exclusão:
- estenose/inflamação das vias aéreas.
- saturação de oxigênio <90%.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: válvula falante
Tratamentos de fisioterapia respiratória realizados com válvula fonatória por 2 semanas (pelo menos 8 tratamentos).
|
O dispositivo se conecta ao tubo de traqueostomia.
Geralmente usado para auxiliar a vocalização.
Outros nomes:
|
|
Outro: ao controle
Tratamentos de fisioterapia respiratória realizados sem o uso de válvula fonatória.
|
nenhuma intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da saturação de oxigênio basal
Prazo: 15 minutos
|
nas sessões de fisioterapia
|
15 minutos
|
|
alteração da frequência respiratória basal
Prazo: 15 minutos
|
nas sessões de fisioterapia
|
15 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de deglutição
Prazo: 15 minutos
|
durante uma sessão de fisioterapia
|
15 minutos
|
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porcentagem de participantes apresentando vocalização
Prazo: 2 semanas
|
ocorrência de vocalização nas sessões de fisioterapia respiratória.
|
2 semanas
|
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taxa de tosse
Prazo: 2 semanas
|
a proporção de sessões de fisioterapia respiratória desencadeando tosse.
|
2 semanas
|
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porcentagem de pacientes desmamados da traqueostomia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
se a decanulação foi ou não realizada com sucesso durante a reabilitação.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de eventos de dessaturação
Prazo: 2 semanas
|
os níveis de oxigênio diminuem abaixo de 90% ou em 3% da linha de base durante as sessões de fisioterapia respiratória.
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2 semanas
|
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número de sessões de fisioterapia respiratória
Prazo: 2 semanas
|
o número de sessões de fisioterapia respiratória dadas a um participante
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0027-21-LOE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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