Wpływ zastawki mówienia na oddychanie, połykanie i funkcje głosowe u pacjentów z tracheostomią.
10 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: elena eidinov, Loewenstein Hospital
Wydaje się, że zastawka mówienia ma korzystny wpływ na oddychanie i gospodarkę wydzielinową u niektórych pacjentów z tracheostomią.
Badacze planują zastosowanie zastawki głosowej podczas sesji fizjoterapii oddechowej u uczestników z zaburzeniami świadomości, którzy mają tracheostomię i nie wymagają wentylacji mechanicznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elena Aidinoff, MD
- Numer telefonu: 972-9-7654897
- E-mail: aidinofe@clalit.org.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ra'anana, Izrael
- Rekrutacyjny
- Loewenstein Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Sara Lipkin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uszkodzenie mózgu (urazowe/nieurazowe).
- tracheostomia.
- zespół niereagującego czuwania lub stan minimalnej świadomości.
- badanie światłowodowe w następujący sposób: dobra mobilizacja strun głosowych. Brak ziarninowania w drogach oddechowych, punktacja w skali MarianJoy: 1-3.
- opiekun prawny mówi po hebrajsku.
Kryteria wyłączenia:
- zwężenie/zapalenie dróg oddechowych.
- nasycenie tlenem <90%.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mówiący zawór
Zabiegi fizjoterapii oddechowej prowadzone za pomocą zastawki głosowej przez 2 tygodnie (minimum 8 zabiegów).
|
Urządzenie łączy się z rurką tracheostomijną.
Zwykle używany do wspomagania wokalizacji.
Inne nazwy:
|
|
Inny: kontrola
Zabiegi fizykoterapii oddechowej prowadzone bez użycia zastawki głosowej.
|
bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana nasycenia tlenem w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 15 minut
|
na sesjach fizjoterapeutycznych
|
15 minut
|
|
zmiana w stosunku do podstawowej częstości oddechów
Ramy czasowe: 15 minut
|
na sesjach fizjoterapeutycznych
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość połykania
Ramy czasowe: 15 minut
|
podczas sesji fizjoterapeutycznej
|
15 minut
|
|
odsetek uczestników prezentujących wokalizację
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
występowanie wokalizacji podczas sesji fizjoterapii oddechowej.
|
2 tygodnie
|
|
częstość kaszlu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
stosunek sesji fizjoterapii oddechowej wywołujących kaszel.
|
2 tygodnie
|
|
odsetek pacjentów odstawionych od tracheostomii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy.
|
czy dekaniulacja została pomyślnie przeprowadzona podczas rehabilitacji.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba zdarzeń desaturacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
poziomy tlenu spadają poniżej 90% lub o 3% od wartości wyjściowej podczas sesji fizjoterapii oddechowej.
|
2 tygodnie
|
|
liczba sesji fizjoterapii oddechowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
liczba sesji fizjoterapii oddechowej udzielonych uczestnikowi
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0027-21-LOE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .