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Einfluss des Sprechventils auf Atmung, Schlucken und Stimmfunktionen bei Patienten mit Tracheotomie.

8. März 2023 aktualisiert von: elena eidinov, Loewenstein Hospital

Das Sprechventil scheint bei bestimmten Patienten mit Tracheotomie einen günstigen Einfluss auf die Atmung und das Sekretionsmanagement zu haben.

Die Forscher planen die Verwendung eines Sprechventils während Atemphysiotherapie-Sitzungen bei Teilnehmern mit Bewusstseinsstörungen, die ein Tracheostoma haben, ohne dass eine mechanische Beatmung erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ra'anana, Israel
        • Rekrutierung
        • Loewenstein Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hirnverletzung (traumatisch/nicht traumatisch).
  • Tracheotomie.
  • nicht reagierendes Wachzustandssyndrom oder minimal bewusster Zustand.
  • Fiberoptik-Untersuchung wie folgt: gute Mobilisation der Stimmbänder. Keine Atemwegsgranulation, MarianJoy-Skala: 1-3.
  • der Erziehungsberechtigte spricht Hebräisch.

Ausschlusskriterien:

  • Atemwegsstenose / Entzündung.
  • Sauerstoffsättigung < 90 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: sprechendes Ventil
Atemphysiotherapeutische Behandlungen mit Sprechventil über 2 Wochen (mindestens 8 Behandlungen).
Gerät: Shiley™ Phonat-Sprechventil
Das Gerät wird an die Tracheostomiekanüle angeschlossen. Wird normalerweise verwendet, um die Vokalisierung zu unterstützen.
Andere Namen:
  • sprechendes Ventil
Sonstiges: Kontrolle
Atemphysiotherapeutische Behandlungen, die ohne Verwendung eines Sprechventils durchgeführt werden.
Sonstiges: Kontrolle
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Sauerstoffsättigung der Grundlinie
Zeitfenster: 15 Minuten
bei Physiotherapiesitzungen
15 Minuten
Veränderung gegenüber der Grundatemfrequenz
Zeitfenster: 15 Minuten
bei Physiotherapiesitzungen
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schluckgeschwindigkeit
Zeitfenster: 15 Minuten
während einer Physiotherapiesitzung
15 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer, die Vokalisation präsentieren
Zeitfenster: 2 Wochen
Auftreten von Vokalisationen bei Atemphysiotherapiesitzungen.
2 Wochen
Hustenrate
Zeitfenster: 2 Wochen
das Verhältnis der respiratorischen Physiotherapiesitzungen, die Husten hervorrufen.
2 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die von der Tracheotomie entwöhnt wurden
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
ob die Dekanülierung während der Rehabilitation erfolgreich durchgeführt wurde oder nicht.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Entsättigungsereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen
Sauerstoffwerte sinken unter 90 % oder um 3 % gegenüber dem Ausgangswert während respiratorischer Physiotherapiesitzungen.
2 Wochen
Anzahl der respiratorischen Physiotherapiesitzungen
Zeitfenster: 2 Wochen
die Anzahl der respiratorischen Physiotherapiesitzungen, die ein Teilnehmer erhalten hat
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loewenstein Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0027-21-LOE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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