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Influence de la valve parlante sur la respiration, la déglutition et les fonctions vocales chez les patients atteints de trachéotomie.

8 mars 2023 mis à jour par: elena eidinov, Loewenstein Hospital

La valve parlante semble avoir une influence bénéfique sur la respiration et la gestion des sécrétions chez certains patients trachéotomisés.

Les investigateurs prévoient d'utiliser une valve parlante lors des séances de kinésithérapie respiratoire chez des participants présentant des troubles de la conscience, qui ont une trachéotomie, sans besoin de ventilation mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ra'anana, Israël
        • Recrutement
        • Loewenstein Rehabilitation Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • lésion cérébrale (traumatique/non traumatique).
  • trachéotomie.
  • syndrome d'éveil sans réponse ou état de conscience minimale.
  • examen par fibre optique comme suit : bonne mobilisation des cordes vocales. Pas de granulation des voies respiratoires, score sur l'échelle MarianJoy : 1-3.
  • le tuteur légal parle hébreu.

Critère d'exclusion:

  • sténose / inflammation des voies respiratoires.
  • saturation en oxygène < 90 %.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: valve parlante
Traitements de kinésithérapie respiratoire réalisés à l'aide d'une valve parlante pendant 2 semaines (au moins 8 traitements).
Dispositif: Valve parlante phonate Shiley™
L'appareil se connecte au tube de trachéotomie. Habituellement utilisé pour faciliter la vocalisation.
Autres noms:
  • valve parlante
Autre: contrôle
Traitements de kinésithérapie respiratoire réalisés sans utiliser de valve parlante.
Autre: contrôle
aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport à la saturation en oxygène de base
Délai: 15 minutes
aux séances de kinésithérapie
15 minutes
changement par rapport au rythme respiratoire de base
Délai: 15 minutes
aux séances de kinésithérapie
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de déglutition
Délai: 15 minutes
lors d'une séance de kinésithérapie
15 minutes
pourcentage de participants présentant une vocalisation
Délai: 2 semaines
apparition de vocalisations lors des séances de kinésithérapie respiratoire.
2 semaines
taux de toux
Délai: 2 semaines
le ratio de séances de kinésithérapie respiratoire provoquant la toux.
2 semaines
pourcentage de patients sevrés de trachéotomie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois.
si la décanulation a été réalisée avec succès ou non pendant la rééducation.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'événements de désaturation
Délai: 2 semaines
les niveaux d'oxygène diminuent en dessous de 90 % ou de 3 % par rapport à la ligne de base pendant les séances de kinésithérapie respiratoire.
2 semaines
nombre de séances de kinésithérapie respiratoire
Délai: 2 semaines
le nombre de séances de kinésithérapie respiratoire données à un participant
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loewenstein Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Première publication (Réel)

1 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0027-21-LOE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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