Sprekende klepinvloed op ademhaling, slikken en stemfuncties bij patiënten met tracheostomie.
10 augustus 2025 bijgewerkt door: elena eidinov, Loewenstein Hospital
De spreekklep lijkt een gunstige invloed te hebben op de ademhaling en het secretiebeheer bij bepaalde patiënten met een tracheostoma.
De onderzoekers zijn van plan een sprekende klep te gebruiken tijdens respiratoire fysiotherapiesessies bij deelnemers met bewustzijnsstoornissen, die een tracheostoma hebben, zonder dat mechanische beademing nodig is.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elena Aidinoff, MD
- Telefoonnummer: 972-9-7654897
- E-mail: aidinofe@clalit.org.il
Studie Locaties
-
-
-
Ra'anana, Israël
- Werving
- Loewenstein Rehabilitation Hospital
-
Contact:
- Sara Lipkin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hersenletsel (traumatisch/niet-traumatisch).
- tracheostoma.
- niet-reagerend waaksyndroom of minimaal bewuste toestand.
- glasvezelonderzoek als volgt: goede mobilisatie van de stembanden. Geen luchtweggranulatie, MarianJoy-schaalscore: 1-3.
- de wettelijke voogd spreekt Hebreeuws.
Uitsluitingscriteria:
- luchtwegstenose/ontsteking.
- zuurstofverzadiging <90%.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: sprekende klep
Ademhalingsfysiotherapie behandelingen met een spreekklep gedurende 2 weken (minimaal 8 behandelingen).
|
Het apparaat wordt aangesloten op de tracheacanule.
Meestal gebruikt om vocalisatie te ondersteunen.
Andere namen:
|
|
Ander: controle
Ademhalingsfysiotherapiebehandelingen uitgevoerd zonder gebruik van een spreekklep.
|
geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van de basislijn zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 15 minuten
|
bij fysiotherapiesessies
|
15 minuten
|
|
verandering ten opzichte van de basisademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
bij fysiotherapiesessies
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van slikken
Tijdsspanne: 15 minuten
|
tijdens een fysiotherapiesessie
|
15 minuten
|
|
percentage deelnemers met vocalisatie
Tijdsspanne: 2 weken
|
optreden van vocalisatie tijdens de respiratoire fysiotherapiesessies.
|
2 weken
|
|
hoest tarief
Tijdsspanne: 2 weken
|
de verhouding van respiratoire fysiotherapiesessies die hoest opwekten.
|
2 weken
|
|
percentage patiënten gespeend van tracheostomie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
of decanulatie al dan niet met succes is uitgevoerd tijdens de revalidatie.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal desaturatiegebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 weken
|
zuurstofniveaus dalen tot onder 90% of met 3% ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens respiratoire fysiotherapiesessies.
|
2 weken
|
|
aantal sessies respiratoire fysiotherapie
Tijdsspanne: 2 weken
|
het aantal respiratoire fysiotherapiesessies gegeven aan een deelnemer
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0027-21-LOE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .